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Eine Studie mit Cilostazol bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (COMCID)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center

Eine Studie mit Cilostazol zur Verhinderung der Umwandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung zu Demenz

Epidemiologische, klinisch-pathologische und tierexperimentelle Studien zeigen, dass Gefäßerkrankungen in verschiedenen Formen zum kognitiven Verfall beitragen. Zunehmendes Alter ist das stärkste Risiko für Demenz, unabhängig davon, ob sie aus einer vaskulären Ätiologie oder neurodegenerativen Krankheitsprozessen wie der Alzheimer-Krankheit (AD) resultiert. AD und vaskuläre kognitive Beeinträchtigung, die beiden häufigsten Ursachen von Demenz, stellen zwei Extreme eines Spektrums von Störungen dar; dazwischen treten jedoch eine Reihe von Entitäten auf, die unterschiedliche Grade an neurodegenerativen und vaskulären Pathologien aufweisen. Die reinen Formen der Störungen werden aus Gründen der Einfachheit der Kennzeichnung, Behandlung oder Verwaltung bevorzugt, aber Zustände innerhalb des Spektrums sind eher die Norm als die Ausnahme, wenn die Demenz fortschreitet. Daher ist eine kombinatorische Therapie, die sowohl auf vaskuläre als auch auf neurodegenerative Aspekte der Demenz gerichtet ist, ein vielversprechender Ansatz für die Behandlung von Demenz bei älteren Menschen.

Cilostazol wirkt als Thrombozytenaggregationshemmer und hat andere pleiotrope Wirkungen, die auf Phosphodiesterase-3-abhängigen Mechanismen beruhen. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Cilostazol über pleiotrope Wirkungen endothelialen Schutz bietet. Interessanterweise wurde in einem experimentellen Modell gezeigt, dass Cilostazol die Ansammlung von Amyloid Beta (Abeta) verringert und Abeta-induzierte kognitive Defizite schützt. In einer Pilotstudie mit 10 Patienten mit mittelschwerer AD (mittlerer MMSE-Score 11,9 Punkte), die Donepezil und Cilostazol als Zusatzbehandlung für 5-6 Monate erhielten, zeigte sich ein signifikant erhöhter MMSE-Score im Vergleich zum Ausgangswert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Cilostazol bei der Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei Patienten mit AD mit zerebrovaskulären Erkrankungen, leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Demenz, die Donepezil erhielten, wirksam ist.

Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit einer umfassenden prospektiven Kohortenstudie zur Analyse der Wirkung von Cilostazol auf die Erhaltung der kognitiven Funktion bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Frühstadium, nämlich MCI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 55-84 (einschließlich)
  2. Studienpartner, der den Alltag des Patienten ausreichend kennt

  3. Patienten mit MCI, die die klinischen Kernkriterien des National Institute for Aging-Alzheimer Association for MCI erfüllen (nahezu äquivalent zu einer leichten neurokognitiven Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) und die auch die folgenden drei Kriterien erfüllen:

    i) Gedächtnisbeschwerden des Probanden oder Studienpartners Typ I: Gedächtnisbeschwerden des Probanden, die von einem Studienpartner verifiziert wurden Typ II: Sonst Gedächtnisbeschwerden des Studienpartners mit Nachweis einer Gedächtnisstörung Anm.) Gedächtnisbeschwerden des Probanden, die nicht verifiziert wurden durch Studienpartner werden ausgeschlossen.

    ii) Ergebnisse der Mini-Mental State Examination (MMSE) zwischen 22 und 28 (einschließlich) iii) Klinische Demenzbewertung (CDR) = 0,5

  4. Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  1. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, progressive supranukleäre Lähmung, Epilepsie, multiple Sklerose, zerebrale Infektion oder Folgekomplikationen, die durch ein Kopftrauma verursacht werden.
  2. Befunde eines multiplen Infarkts, Hirntumors oder subduralen Hämatoms im MRT, das innerhalb von 48 Wochen vor der vorläufigen Registrierung durchgeführt wurde.
  3. Kontraindikationen für MRT wie Magnetkörper oder Metall.
  4. Vorgeschichte einer schweren Depression oder bipolaren Störung innerhalb von 48 Wochen vor der vorläufigen Registrierung, Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb von 96 Wochen vor der vorläufigen Registrierung, anderen Krankheiten oder instabilen Zuständen.
  5. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 %).
  6. Kognitive Beeinträchtigung durch Mangel an Vitamin B12 oder Folat.
  7. Neurosyphilis.
  8. Kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer Anomalie der Schilddrüsenfunktion.
  9. Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen vor provisorischer Zulassung.
  10. Orale Antikoagulanzien innerhalb von 4 Wochen vor provisorischer Registrierung.
  11. Doppelte Thrombozytenaggregationshemmung (vgl. Aspirin, Clopidogrel, aber nicht Cilostazol) innerhalb von 4 Wochen vor der vorläufigen Registrierung.
  12. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, der innerhalb von 4 Wochen vor der provisorischen Registrierung mit Insulin behandelt wurde.
  13. Episode eines hypoglykämischen Anfalls mit Bewusstlosigkeit innerhalb von 4 Wochen vor der vorläufigen Registrierung.
  14. Antidementiva innerhalb von 4 Wochen vor provisorischer Zulassung.
  15. Teilnahme an einer anderen neuen Arzneimittelstudie für die Alzheimer-Krankheit.
  16. Aktuelle Blutungen oder Blutungsstörungen.
  17. Herzinsuffizienz.
  18. Koronararterienstenose.
  19. Anhaltender Bluthochdruck innerhalb von 2 Wochen vor der provisorischen Registrierung.
  20. Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Cilostazol.
  21. Der Proband oder der Ehepartner des Probanden ist zum Zeitpunkt der vorläufigen Registrierung schwanger oder stillend.
  22. Schwierigkeiten bei neuropsychologischen Tests aufgrund von Hör- oder Sehbehinderung.
  23. Wird vom Hauptermittler als nicht förderfähig angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilostazol 50 mg zweimal täglich

Nach der Registrierung sollten die Site Investigators innerhalb von 28 Tagen, einschließlich des Tages der Registrierung, mit der Protokollbehandlung beginnen.

Die Protokollbehandlung ist wie folgt definiert;

Untersuchungsbehandlung:

Cilostazol 50 mg zweimal täglich p.o. 96 Wochen
Arzneimittel: Cilostazol
Placebo-Komparator: Placebo B.I.D.

Nach der Registrierung sollten die Site Investigators innerhalb von 28 Tagen, einschließlich des Tages der Registrierung, mit der Protokollbehandlung beginnen.

Die Protokollbehandlung ist wie folgt definiert;

Vergleichende Behandlung:

Placebo B.I.D. p.o. 96 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung von MCI auf Demenz jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Demenz wird klinisch diagnostiziert, wenn der Patient die klinischen Kernkriterien für Demenz gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Ausgabe, erfüllt.
bis zu 96 Wochen
Cognitive Decline on Clinical Demenz Rating-Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen
Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen
Kognitiver Rückgang auf der Alzheimer-Bewertungsskala – Kognitive Subskala (ADAS-Cog) 14
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen
Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen
Cognitive Decline on Logical Memory Subtest der Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen
Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen
Functional Decline on Alzheimer's disease Kooperative Studienskala für Aktivitäten des täglichen Lebens in MCI (ADCS-MCI-ADL)
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen
Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen
Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: Ausgangswert und 96 Wochen
Magnetisierungspräparierte Schnellakquisition mit Gradientenecho wird verwendet, um das Volumen des Hippocampus zu beurteilen.
Ausgangswert und 96 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitiver Rückgang beim Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen
Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen
Kognitive Abnahme beim Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen
Baseline, 48 Wochen und 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRINEU1321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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