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西洛他唑在轻度认知障碍患者 (COMCID) 中的试验

2020年12月2日 更新者:Masafumi Ihara、National Cerebral and Cardiovascular Center

西洛他唑预防轻度认知障碍转变为痴呆症的试验

流行病学、临床病理学和动物研究表明,各种形式的血管疾病都会导致认知能力下降。 年龄增长是痴呆症的最大风险,无论它是由血管病因还是神经退行性疾病过程引起的,例如阿尔茨海默病 (AD)。 AD 和血管性认知障碍是痴呆症的两个最常见原因,代表了一系列疾病的两个极端。然而,许多具有不同程度的神经退行性和血管病变的实体介于两者之间。 为了便于标记、治疗或管理,首选纯粹形式的障碍,但随着痴呆症的进展,该范围内的情况是常态而不是例外。 因此,针对痴呆症的血管和神经退行性方面的联合治疗是治疗老年痴呆症的一种很有前途的方法。

西洛他唑作为一种抗血小板药物,并具有基于磷酸二酯酶 3 依赖机制的其他多效性作用。 越来越多的证据表明,西洛他唑通过多效作用提供内皮保护。 有趣的是,在实验模型中,西洛他唑已被证明可以减少淀粉样蛋白 (Abeta) 的积累并保护 Abeta 诱发的认知缺陷。 在一项针对 10 名接受多奈哌齐的中度 AD(平均 MMSE 评分,11.9 分)患者的初步研究中,西洛他唑附加治疗 5-6 个月显示与基线相比 MMSE 评分显着增加。 此外,西洛他唑被证明可有效预防接受多奈哌齐治疗的患有脑血管疾病、轻度认知障碍 (MCI) 和轻度痴呆的 AD 患者的认知能力下降。

这些结果强调需要进行全面的前瞻性队列研究,以分析西洛他唑对早期认知障碍(即 MCI)患者认知功能保护的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 55-84岁(含)之间
  2. 充分了解患者日常生活的研究伙伴
  3. 满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会MCI核心临床标准(精神障碍诊断与统计手册第五版中的轻度神经认知障碍几乎相当)且同时满足以下三个标准的MCI患者:

    i) 受试者或研究伙伴的记忆投诉 I 类:受试者的记忆投诉由研究伙伴核实 II 类:否则,研究伙伴的记忆投诉有记忆障碍的证据 注)受试者的记忆投诉未经核实学习伙伴将被排除在外。

    ii) 简易精神状态检查 (MMSE) 分数在 22 和 28 之间(含) iii) 临床痴呆评分 (CDR) = 0.5

  4. 为参与研究提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、进行性核上性麻痹、癫痫、多发性硬化症、脑部感染或头部外伤引起的后续并发症。
  2. 临时注册前 48 周内进行的 MRI 多发性梗死、脑肿瘤或硬膜下血肿的发现。
  3. MRI 的禁忌症,如磁性体或金属。
  4. 临时登记前 48 周内有重度抑郁症或躁郁症史,临时登记前 96 周内有酗酒或其他药物滥用史,其他疾病或病情不稳定。
  5. 糖尿病控制不佳 (HbA1c>9.0%)。
  6. 维生素 B12 或叶酸缺乏导致的认知障碍。
  7. 神经梅毒。
  8. 甲状腺功能异常引起的认知障碍。
  9. 临时注册前4周内的精神药物。
  10. 临时注册前 4 周内口服抗凝剂。
  11. 双重抗血小板治疗(参见 阿司匹林、氯吡格雷但不是西洛他唑)临时注册前 4 周内。
  12. 临时注册前 4 周内用胰岛素治疗控制不佳的糖尿病。
  13. 临时登记前 4 周内发生低血糖发作并伴有意识丧失。
  14. 临时注册前4周内的抗痴呆药物。
  15. 参与任何其他治疗阿尔茨海默病的新药研究。
  16. 当前出血或出血性疾病。
  17. 充血性心力衰竭。
  18. 冠状动脉狭窄。
  19. 临时注册前2周内持续高血压。
  20. 对西洛他唑药物过敏史。
  21. 受试者或受试者的配偶在临时登记时怀孕或哺乳。
  22. 由于听力或视力障碍导致神经心理学测试困难。
  23. 被主要研究者认为不合格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西洛他唑 50 毫克 B.I.D.

登记后,现场调查员应在包括登记日在内的28天内开始方案治疗。

协议处理定义如下;

研究性治疗:

西洛他唑 50 毫克 B.I.D.邮政信箱96周

安慰剂比较:安慰剂 B.I.D.

登记后,现场调查员应在包括登记日在内的28天内开始方案治疗。

协议处理定义如下;

比较处理:

安慰剂 B.I.D.邮政信箱96周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
简易精神状态检查 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间:96周
96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 MCI 转换为全因痴呆
大体时间:长达 96 周
当患者参考精神障碍诊断和统计手册第五版符合痴呆症的核心临床标准时,临床诊断为痴呆症。
长达 96 周
临床痴呆评分箱的认知下降 (CDR-SB)
大体时间:基线、48 周和 96 周
基线、48 周和 96 周
阿尔茨海默氏病评估量表的认知衰退 - 认知分量表 (ADAS-Cog) 14
大体时间:基线、48 周和 96 周
基线、48 周和 96 周
Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) 逻辑记忆子测验的认知衰退
大体时间:基线、48 周和 96 周
基线、48 周和 96 周
MCI 日常生活活动功能衰退阿尔茨海默病合作研究量表 (ADCS-MCI-ADL)
大体时间:基线、48 周和 96 周
基线、48 周和 96 周
海马体积
大体时间:基线和 96 周
磁化准备的梯度回波快速采集用于评估海马体积。
基线和 96 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
自由和提示选择性提醒测试 (FCSRT) 的认知衰退
大体时间:基线、48 周和 96 周
基线、48 周和 96 周
Trail making 测试 (TMT) 的认知衰退
大体时间:基线、48 周和 96 周
基线、48 周和 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月14日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月2日

首次发布 (估计)

2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月2日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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