Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av cilostazol hos pasienter med mild kognitiv svikt (COMCID)

2. desember 2020 oppdatert av: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center

En utprøving av cilostazol for forebygging av konvertering fra mild kognitiv svikt til demens

Epidemiologiske, klinikopatologiske og dyrestudier viser at karsykdommer i ulike former bidrar til kognitiv tilbakegang. Økende alder er den sterkeste risikoen for demens, uavhengig av om det skyldes en vaskulær etiologi eller nevrodegenerative sykdomsprosesser som ved Alzheimers sykdom (AD). AD og vaskulær kognitiv svikt, de to vanligste årsakene til demens, representerer to ytterpunkter av et spekter av lidelser; imidlertid forekommer en rekke enheter, som har varierende grader av nevrodegenerative og vaskulære patologier, i mellom. De rene formene av lidelsene foretrekkes for enkelhets skyld å merke, behandle eller håndtere, men tilstander innenfor spekteret er normen snarere enn unntaket ettersom demensen utvikler seg. Derfor er kombinatorisk terapi rettet mot både vaskulære og nevrodegenerative aspekter ved demens en lovende tilnærming for behandling av demens hos eldre.

Cilostazol virker som et blodplatehemmende middel og har andre pleiotropiske effekter basert på fosfodiesterase-3-avhengige mekanismer. Økende bevis tyder på at cilostazol tilbyr endotelbeskyttelse, via pleiotropiske effekter. Interessant nok har cilostazol vist seg å redusere amyloid beta (Abeta) akkumulering og beskytte Abeta-induserte kognitive underskudd i en eksperimentell modell. I en pilotstudie av 10 pasienter med moderat AD (gjennomsnittlig MMSE-skåre, 11,9 poeng) som fikk donepezil, viste tilleggsbehandling med cilostazol i 5-6 måneder signifikant økt MMSE-score sammenlignet med baseline. Dessuten ble cilostazol vist å være effektivt for å forhindre kognitiv nedgang hos pasienter med AD med cerebrovaskulære sykdommer, mild kognitiv svikt (MCI) og mild demens som fikk donepezil.

Disse resultatene fremhever behovet for en omfattende prospektiv kohortstudie for å analysere effekten av cilostazol på bevaring av kognitiv funksjon hos pasienter med tidlig kognitiv svikt, nemlig MCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 55-84 (inkludert)
  2. Studiepartner som i tilstrekkelig grad kjenner pasientens hverdag

  3. Pasienter med MCI som tilfredsstiller de kliniske kjernekriteriene til National Institute for Aging-Alzheimer Association for MCI (nesten tilsvarer mild nevrokognitiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) og som også tilfredsstiller følgende tre kriterier:

    i) Hukommelsesklage fra forsøksperson eller studiepartner Type I: Hukommelsesklage etter emne som er verifisert av en studiepartner Type II: Ellers hukommelsesklage fra studiepartner med bevis på hukommelsessvikt Merk) Hukommelsesklage etter emne som ikke er verifisert av studiepartner vil bli ekskludert.

    ii) Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer mellom 22 og 28 (inklusive) iii) Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5

  4. Det gis skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, progressiv supranukleær parese, epilepsi, multippel sklerose, cerebral infeksjon eller påfølgende komplikasjoner forårsaket av hodetraumer.
  2. Funn av multippelt infarkt, hjernesvulst eller subduralt hematom på MR utført innen 48 uker før foreløpig registrering.
  3. Kontraindikasjoner for MR som magnetisk kropp eller metall.
  4. Anamnese med alvorlig depresjon eller bipolar lidelse innen 48 uker før foreløpig registrering, alkohol eller annet rusmisbruk innen 96 uker før foreløpig registrering, andre sykdommer eller ustabile tilstander.
  5. Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9,0 %).
  6. Kognitiv svikt på grunn av mangel på vitamin B12 eller folat.
  7. Nevrosyfilis.
  8. Kognitiv svikt på grunn av unormal skjoldbruskkjertelfunksjon.
  9. Psykoaktive legemidler innen 4 uker før foreløpig registrering.
  10. Orale antikoagulantia innen 4 uker før foreløpig registrering.
  11. Dobbel blodplatehemmende behandling (jf. Aspirin, Clopidogrel men ikke Cilostazol) innen 4 uker før foreløpig registrering.
  12. Dårlig kontrollert diabetes mellitus behandlet med insulin innen 4 uker før foreløpig registrering.
  13. Episode av hypoglykemisk anfall med tap av bevissthet innen 4 uker før foreløpig registrering.
  14. Antidemensmedisiner innen 4 uker før foreløpig registrering.
  15. Deltakelse i enhver annen ny medikamentstudie for Alzheimers sykdom.
  16. Nåværende blødning eller blødningsforstyrrelser.
  17. Kongestiv hjertesvikt.
  18. Koronararteriestenose.
  19. Vedvarende høyt blodtrykk innen 2 uker før foreløpig registrering.
  20. Anamnese med legemiddeloverfølsomhet overfor cilostazol.
  21. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens ektefelle gravid eller ammer på tidspunktet for foreløpig registrering.
  22. Vanskeligheter med nevropsykologiske tester på grunn av nedsatt hørsel eller syn.
  23. Anses av hovedetterforskeren som ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilostazol 50mg B.I.D.

Etter registreringen bør stedsundersøkerne starte protokollbehandling innen 28 dager inkludert registreringsdagen.

Protokollbehandling definerer som følger;

Utredningsbehandling:

Cilostazol 50mg B.I.D. p.o. 96 uker
Legemiddel: Cilostazol
Placebo komparator: Placebo B.I.D.

Etter registreringen bør stedsundersøkerne starte protokollbehandling innen 28 dager inkludert registreringsdagen.

Protokollbehandling definerer som følger;

Sammenlignende behandling:

Placebo B.I.D. p.o. 96 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra MCI til All-cause Demens
Tidsramme: opptil 96 uker
Demens diagnostiseres klinisk når pasienten oppfyller sentrale kliniske kriterier for demens med henvisning til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
opptil 96 uker
Kognitiv nedgang på klinisk demens vurdering-sum av bokser (CDR-SB)
Tidsramme: baseline, 48 uker og 96 uker
baseline, 48 uker og 96 uker
Kognitiv nedgang på Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog) 14
Tidsramme: baseline, 48 uker og 96 uker
baseline, 48 uker og 96 uker
Kognitiv nedgang på logisk hukommelse undertest av Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)
Tidsramme: baseline, 48 uker og 96 uker
baseline, 48 uker og 96 uker
Funksjonell nedgang på Alzheimers sykdom Samarbeidsstudieskala for daglige aktiviteter i MCI (ADCS-MCI-ADL)
Tidsramme: baseline, 48 uker og 96 uker
baseline, 48 uker og 96 uker
Hippocampus volum
Tidsramme: baseline og 96 uker
Magnetisering forberedt rask oppkjøp med gradient ekko brukes til å vurdere hippocampus volum.
baseline og 96 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv nedgang på Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: baseline, 48 uker og 96 uker
baseline, 48 uker og 96 uker
Kognitiv decline on Trail making test (TMT)
Tidsramme: baseline, 48 uker og 96 uker
baseline, 48 uker og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRINEU1321

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere