Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание цилостазола у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (COMCID)

2 декабря 2020 г. обновлено: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center

Испытание цилостазола для предотвращения конверсии легких когнитивных нарушений в деменцию

Эпидемиологические, клинико-патологические исследования и исследования на животных показывают, что сосудистые заболевания в различных формах способствуют снижению когнитивных функций. Пожилой возраст представляет собой самый высокий риск развития деменции, независимо от того, является ли она следствием сосудистой этиологии или нейродегенеративных процессов, таких как болезнь Альцгеймера (БА). AD и сосудистые когнитивные нарушения, две наиболее частые причины деменции, представляют две крайности спектра расстройств; однако между ними возникает ряд состояний, которые обладают различной степенью нейродегенеративных и сосудистых патологий. Чистые формы расстройств предпочтительнее для удобства обозначения, лечения или управления, но состояния в пределах спектра являются скорее нормой, чем исключением, по мере прогрессирования деменции. Таким образом, комбинированная терапия, направленная как на сосудистые, так и на нейродегенеративные аспекты деменции, является многообещающим подходом к лечению деменции у пожилых людей.

Цилостазол действует как антиагрегант и обладает другими плейотропными эффектами, основанными на механизмах, зависящих от фосфодиэстеразы-3. Все больше данных свидетельствует о том, что цилостазол обеспечивает защиту эндотелия за счет плейотропных эффектов. Интересно, что цилостазол снижает накопление бета-амилоида (Абета) и защищает когнитивный дефицит, вызванный Абета, в экспериментальной модели. В пилотном исследовании 10 пациентов с БА средней степени тяжести (средний балл по шкале MMSE 11,9 балла), получавших донепезил, дополнительное лечение цилостазолом в течение 5–6 месяцев продемонстрировало значительное увеличение баллов по шкале MMSE по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, было показано, что цилостазол эффективен в предотвращении снижения когнитивных функций у пациентов с БА с цереброваскулярными заболеваниями, легкими когнитивными нарушениями (УКН) и легкой деменцией, получавших донепезил.

Эти результаты подчеркивают необходимость всестороннего проспективного когортного исследования для анализа влияния цилостазола на сохранение когнитивных функций у пациентов с когнитивными нарушениями на ранней стадии, а именно с ЛКН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 55 до 84 лет (включительно)
  2. Партнер по исследованию, который в достаточной мере знает повседневную жизнь пациента

  3. Пациенты с MCI, которые удовлетворяют основным клиническим критериям Национального института старения-Альцгеймера для MCI (почти эквивалентно легкому нейрокогнитивному расстройству в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание), а также удовлетворяют следующим трем критериям:

    i) жалобы на память субъекта или партнера по исследованию. Тип I: жалобы на память субъекта, подтвержденные партнером по исследованию. Тип II: в противном случае жалобы на память со стороны партнера по исследованию с признаками нарушения памяти. партнер по исследованию будет исключен.

    ii) Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 22 до 28 (включительно) iii) Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0,5

  4. Предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, прогрессирующий надъядерный паралич, эпилепсия, рассеянный склероз, церебральная инфекция или последующее осложнение, вызванное черепно-мозговой травмой.
  2. Выявление множественного инфаркта, опухоли головного мозга или субдуральной гематомы на МРТ, выполненной в течение 48 недель до предварительной регистрации.
  3. Противопоказания для МРТ такие как магнитное тело или металл.
  4. Большая депрессия или биполярное расстройство в анамнезе в течение 48 недель до предварительной регистрации, злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в течение 96 недель до предварительной регистрации, другие заболевания или нестабильные состояния.
  5. Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>9,0%).
  6. Когнитивные нарушения из-за дефицита витамина B12 или фолиевой кислоты.
  7. Нейросифилис.
  8. Когнитивные нарушения из-за нарушения функции щитовидной железы.
  9. Психоактивные препараты в течение 4 недель до предварительной регистрации.
  10. Пероральные антикоагулянты в течение 4 недель до предварительной регистрации.
  11. Двойная антиагрегантная терапия (см. аспирин, клопидогрел, но не цилостазол) в течение 4 недель до предварительной регистрации.
  12. Плохо контролируемый сахарный диабет лечили инсулином в течение 4 недель до предварительной регистрации.
  13. Эпизод гипогликемического приступа с потерей сознания за 4 недели до постановки на учет.
  14. Препараты против деменции в течение 4 недель до предварительной регистрации.
  15. Участие в любом другом исследовании нового препарата для лечения болезни Альцгеймера.
  16. Текущие кровотечения или нарушения свертываемости крови.
  17. Хроническая сердечная недостаточность.
  18. Стеноз коронарных артерий.
  19. Устойчивое повышенное артериальное давление в течение 2 недель до предварительной регистрации.
  20. Гиперчувствительность к цилостазолу в анамнезе.
  21. Субъект или его супруга беременны или кормят грудью на момент предварительной регистрации.
  22. Трудности в нейропсихологических тестах из-за нарушений слуха или зрения.
  23. По мнению главного исследователя, не соответствует требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цилостазол 50 мг два раза в день

После регистрации Исследователи Зоны должны начать лечение по протоколу в течение 28 дней, включая день регистрации.

Протокол лечения определяет следующим образом;

Исследовательское лечение:

Цилостазол 50 мг два раза в день п.о. 96 недель
Лекарство: Цилостазол
Плацебо Компаратор: Плацебо два раза в день

После регистрации Исследователи Зоны должны начать лечение по протоколу в течение 28 дней, включая день регистрации.

Протокол лечения определяет следующим образом;

Сравнительное лечение:

Плацебо два раза в день п.о. 96 недель
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком исследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 96 недель
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование из MCI в деменцию от всех причин
Временное ограничение: до 96 недель
Деменция диагностируется клинически, когда пациент соответствует основным клиническим критериям деменции в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание.
до 96 недель
Когнитивное снижение по сумме квадратов рейтинга клинической деменции (CDR-SB)
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель и 96 недель
исходный уровень, 48 недель и 96 недель
Снижение когнитивных функций по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog) 14
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель и 96 недель
исходный уровень, 48 недель и 96 недель
Когнитивное снижение в подтесте логической памяти пересмотренной шкалы памяти Векслера (WMS-R)
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель и 96 недель
исходный уровень, 48 недель и 96 недель
Функциональное снижение при болезни Альцгеймера. Шкала совместного исследования активности повседневной жизни в MCI (ADCS-MCI-ADL)
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель и 96 недель
исходный уровень, 48 недель и 96 недель
Объем гиппокампа
Временное ограничение: исходный уровень и 96 недель
Для оценки объема гиппокампа используется быстрое получение с помощью градиентного эха, подготовленного к намагничиванию.
исходный уровень и 96 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивное снижение в тесте выборочного напоминания со свободным и сигнальным напоминанием (FCSRT)
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель и 96 недель
исходный уровень, 48 недель и 96 недель
Когнитивное снижение при прокладывании следов (TMT)
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель и 96 недель
исходный уровень, 48 недель и 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cerebral and Cardiovascular Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRINEU1321

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться