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Un essai sur le cilostazol chez des patients atteints de troubles cognitifs légers (COMCID)

2 décembre 2020 mis à jour par: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center

Un essai du cilostazol pour la prévention de la conversion d'une déficience cognitive légère en démence

Des études épidémiologiques, clinicopathologiques et animales montrent que les maladies vasculaires sous diverses formes contribuent au déclin cognitif. L'augmentation de l'âge est le risque le plus élevé de démence, qu'elle résulte d'une étiologie vasculaire ou de processus pathologiques neurodégénératifs tels que la maladie d'Alzheimer (MA). La maladie d'Alzheimer et les troubles cognitifs vasculaires, les deux causes les plus courantes de démence, représentent les deux extrêmes d'un éventail de troubles ; cependant, un certain nombre d'entités, qui possèdent des degrés divers de pathologies neurodégénératives et vasculaires, se produisent entre les deux. Les formes pures des troubles sont préférées pour faciliter l'étiquetage, le traitement ou la prise en charge, mais les conditions dans le spectre sont la norme plutôt que l'exception à mesure que la démence progresse. Par conséquent, la thérapie combinatoire visant à la fois les aspects vasculaires et neurodégénératifs de la démence est une approche prometteuse pour le traitement de la démence chez les personnes âgées.

Le cilostazol agit comme agent antiplaquettaire et a d'autres effets pléiotropes basés sur des mécanismes dépendants de la phosphodiestérase-3. De plus en plus de preuves suggèrent que le cilostazol offre une protection endothéliale, via des effets pléiotropes. Curieusement, il a été démontré que le cilostazol diminue l'accumulation de bêta-amyloïde (Abêta) et protège les déficits cognitifs induits par Abêta dans un modèle expérimental. Dans une étude pilote de 10 patients atteints de MA modérée (score MMSE moyen, 11,9 points) qui ont reçu du donépézil, un traitement d'appoint au cilostazol pendant 5 à 6 mois a démontré une augmentation significative du score MMSE par rapport au départ. De plus, le cilostazol s'est avéré efficace pour prévenir le déclin cognitif chez les patients atteints de maladie d'Alzheimer atteints de maladies cérébrovasculaires, de troubles cognitifs légers (MCI) et de démence légère qui ont reçu du donépézil.

Ces résultats soulignent la nécessité d'une étude de cohorte prospective complète pour analyser l'effet du cilostazol sur la préservation de la fonction cognitive chez les patients atteints de troubles cognitifs à un stade précoce, à savoir MCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 55 et 84 ans (inclus)
  2. Partenaire d'étude qui connaît suffisamment la vie quotidienne du patient

  3. Patients atteints de MCI qui satisfont aux critères cliniques de base du National Institute for Aging-Alzheimer Association for MCI (presque équivalent à un trouble neurocognitif léger dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition) et qui satisfont également aux trois critères suivants :

    i) Plainte mnésique par sujet ou partenaire d'étude Type I : Plainte mnésique par sujet qui est vérifiée par un partenaire d'étude Type II : Sinon, plainte mnésique par un partenaire d'étude avec preuve de troubles de la mémoire Note) Plainte mnésique par sujet qui n'est pas vérifiée par partenaire d'étude sera exclu.

    ii) Scores au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 22 et 28 (inclus) iii) Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5

  4. Consentement éclairé écrit fourni pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie de Parkinson, maladie de Huntington, hydrocéphalie à pression normale, paralysie supranucléaire progressive, épilepsie, sclérose en plaques, infection cérébrale ou complication ultérieure causée par un traumatisme crânien.
  2. Résultats d'infarctus multiples, de tumeur cérébrale ou d'hématome sous-dural à l'IRM réalisée dans les 48 semaines précédant l'enregistrement provisoire.
  3. Contre-indications à l'IRM telles que corps magnétique ou métal.
  4. Antécédents de dépression majeure ou de trouble bipolaire dans les 48 semaines précédant l'enregistrement provisoire, abus d'alcool ou d'autres substances dans les 96 semaines précédant l'enregistrement provisoire, autres maladies ou conditions instables.
  5. Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c>9,0%).
  6. Déficience cognitive due à une carence en vitamine B12 ou en folate.
  7. Neurosyphilis.
  8. Déficience cognitive due à une anomalie de la fonction thyroïdienne.
  9. Médicaments psychoactifs dans les 4 semaines précédant l'inscription provisoire.
  10. Anticoagulants oraux dans les 4 semaines précédant l'inscription provisoire.
  11. Double thérapie antiplaquettaire (cf. Aspirine, Clopidogrel mais pas Cilostazol) dans les 4 semaines précédant l'inscription provisoire.
  12. Diabète sucré mal contrôlé traité par insuline dans les 4 semaines précédant l'enregistrement provisoire.
  13. Épisode de crise hypoglycémique avec perte de conscience dans les 4 semaines précédant l'enregistrement provisoire.
  14. Médicaments anti-démence dans les 4 semaines précédant l'enregistrement provisoire.
  15. Participation à toute autre étude sur un nouveau médicament pour la maladie d'Alzheimer.
  16. Saignements ou troubles hémorragiques actuels.
  17. Insuffisance cardiaque congestive.
  18. Sténose de l'artère coronaire.
  19. Hypertension artérielle soutenue dans les 2 semaines précédant l'enregistrement provisoire.
  20. Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse au cilostazol.
  21. Le sujet ou son conjoint enceinte ou allaitant au moment de l'inscription provisoire.
  22. Difficulté dans les tests neuropsychologiques en raison d'une déficience auditive ou visuelle.
  23. Considéré par le chercheur principal comme inéligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cilostazol 50mg B.I.D.

Après l'enregistrement, les enquêteurs du site doivent commencer le traitement du protocole dans les 28 jours, y compris le jour de l'enregistrement.

Le traitement du protocole se définit comme suit ;

Traitement expérimental :

Cilostazol 50mg B.I.D. p.o. 96 semaines
Médicament: Cilostazol
Comparateur placebo: Placebo B.I.D.

Après l'enregistrement, les enquêteurs du site doivent commencer le traitement du protocole dans les 28 jours, y compris le jour de l'enregistrement.

Le traitement du protocole se définit comme suit ;

Traitement comparatif :

Placebo B.I.D. p.o. 96 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 96 semaines
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion de MCI en démence toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 96 semaines
La démence est diagnostiquée cliniquement lorsque le patient répond aux critères cliniques de base de la démence en référence au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition.
jusqu'à 96 semaines
Déclin cognitif sur l'évaluation de la démence clinique - somme des cases (CDR-SB)
Délai: ligne de base, 48 semaines et 96 semaines
ligne de base, 48 semaines et 96 semaines
Déclin cognitif sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) 14
Délai: ligne de base, 48 semaines et 96 semaines
ligne de base, 48 semaines et 96 semaines
Déclin cognitif sur le sous-test de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée (WMS-R)
Délai: ligne de base, 48 semaines et 96 semaines
ligne de base, 48 semaines et 96 semaines
Déclin fonctionnel sur l'échelle d'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer pour les activités de la vie quotidienne en MCI (ADCS-MCI-ADL)
Délai: ligne de base, 48 semaines et 96 semaines
ligne de base, 48 semaines et 96 semaines
Volume de l'hippocampe
Délai: de base et 96 semaines
L'acquisition rapide préparée par magnétisation avec écho de gradient est utilisée pour évaluer le volume de l'hippocampe.
de base et 96 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Déclin cognitif sur le test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT)
Délai: ligne de base, 48 semaines et 96 semaines
ligne de base, 48 semaines et 96 semaines
Déclin cognitif sur le test de fabrication de sentiers (TMT)
Délai: ligne de base, 48 semaines et 96 semaines
ligne de base, 48 semaines et 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cerebral and Cardiovascular Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRINEU1321

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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