Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cilostazolu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (COMCID)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center

Próba cilostazolu w zapobieganiu konwersji od łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych do demencji

Badania epidemiologiczne, kliniczno-patologiczne i na zwierzętach pokazują, że choroby naczyniowe w różnych postaciach przyczyniają się do pogorszenia funkcji poznawczych. Podeszły wiek jest największym zagrożeniem dla otępienia, niezależnie od tego, czy wynika ono z etiologii naczyniowej, czy z neurodegeneracyjnych procesów chorobowych, takich jak choroba Alzheimera (AD). AD i naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych, dwie najczęstsze przyczyny demencji, reprezentują dwie skrajności spektrum zaburzeń; jednakże pomiędzy nimi występuje szereg jednostek, które mają różne stopnie patologii neurodegeneracyjnych i naczyniowych. Czyste formy zaburzeń są preferowane ze względu na wygodę etykietowania, leczenia lub zarządzania, ale stany w spektrum są raczej normą niż wyjątkiem w miarę postępu demencji. Dlatego terapia kombinatoryczna ukierunkowana zarówno na naczyniowe, jak i neurodegeneracyjne aspekty otępienia jest obiecującym podejściem do leczenia otępienia u osób starszych.

Cilostazol działa jako lek przeciwpłytkowy i ma inne działanie plejotropowe oparte na mechanizmach zależnych od fosfodiesterazy-3. Coraz więcej dowodów sugeruje, że cylostazol zapewnia ochronę śródbłonka poprzez działanie plejotropowe. Co ciekawe, w modelu eksperymentalnym wykazano, że cilostazol zmniejsza akumulację amyloidu beta (Abeta) i chroni deficyty poznawcze wywołane przez Abeta. W badaniu pilotażowym obejmującym 10 pacjentów z umiarkowanym AD (średni wynik w skali MMSE 11,9 punktu), którzy otrzymywali donepezil, terapia wspomagająca cilostazolem przez 5-6 miesięcy wykazała znamienny wzrost wyniku w skali MMSE w porównaniu z wartością wyjściową. Ponadto wykazano, że cilostazol jest skuteczny w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów z AD z chorobami naczyniowo-mózgowymi, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i łagodnym otępieniem, którzy otrzymywali donepezil.

Wyniki te podkreślają potrzebę przeprowadzenia kompleksowego prospektywnego badania kohortowego w celu przeanalizowania wpływu cilostazolu na zachowanie funkcji poznawczych u pacjentów z wczesnym stadium zaburzeń poznawczych, czyli MCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
        • National cerebral and cardiovascular center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 55 do 84 lat (włącznie)
  2. Partner w badaniu, który wystarczająco zna codzienne życie pacjenta

  3. Pacjenci z MCI, którzy spełniają podstawowe kryteria kliniczne National Institute for Aging-Alzheimer Association for MCI (prawie odpowiednik łagodnych zaburzeń neurokognitywnych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) oraz którzy spełniają również następujące trzy kryteria:

    i) Skarga dotycząca pamięci według podmiotu lub partnera badania Typ I: Skarga dotycząca pamięci według podmiotu, która jest weryfikowana przez partnera badania Typ II: W przeciwnym razie skarga dotycząca pamięci zgłaszana przez partnera badania z dowodami upośledzenia pamięci Uwaga) Skarga dotycząca pamięci według podmiotu, która nie została zweryfikowana przez partner badania zostanie wykluczony.

    ii) Wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) między 22 a 28 (włącznie) iii) Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0,5

  4. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, postępujące porażenie nadjądrowe, padaczka, stwardnienie rozsiane, infekcja mózgu lub późniejsze powikłania spowodowane urazem głowy.
  2. Stwierdzenie mnogiego zawału, guza mózgu lub krwiaka podtwardówkowego w badaniu MRI wykonanym w ciągu 48 tygodni przed tymczasową rejestracją.
  3. Przeciwwskazania do MRI, takie jak ciało magnetyczne lub metal.
  4. Historia dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu 48 tygodni przed tymczasową rejestracją, nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu 96 tygodni przed tymczasową rejestracją, inne choroby lub stan niestabilny.
  5. Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >9,0%).
  6. Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  7. Kiła układu nerwowego.
  8. Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane nieprawidłowościami czynności tarczycy.
  9. Leki psychoaktywne w ciągu 4 tygodni przed tymczasową rejestracją.
  10. Doustne antykoagulanty w ciągu 4 tygodni przed tymczasową rejestracją.
  11. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (por. aspiryna, klopidogrel, ale nie cilostazol) w ciągu 4 tygodni przed tymczasową rejestracją.
  12. Źle kontrolowana cukrzyca leczona insuliną w ciągu 4 tygodni przed tymczasową rejestracją.
  13. Epizod napadu hipoglikemii z utratą przytomności w ciągu 4 tygodni przed tymczasową rejestracją.
  14. Leki przeciw demencji w ciągu 4 tygodni przed tymczasową rejestracją.
  15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu nowego leku na chorobę Alzheimera.
  16. Obecne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
  17. Zastoinowa niewydolność serca.
  18. Zwężenie tętnicy wieńcowej.
  19. Utrzymujące się wysokie ciśnienie krwi w ciągu 2 tygodni przed tymczasową rejestracją.
  20. Historia nadwrażliwości na lek na cilostazol.
  21. Uczestnik lub jego małżonek będący w ciąży lub karmiący piersią w momencie rejestracji tymczasowej.
  22. Trudności w testach neuropsychologicznych z powodu upośledzenia słuchu lub wzroku.
  23. Uznany przez głównego badacza za niekwalifikowalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cilostazol 50 mg dwa razy na dobę

Po rejestracji Badacze Ośrodka powinni rozpocząć leczenie protokołowe w ciągu 28 dni włącznie z dniem rejestracji.

Protokół leczenia definiuje się następująco;

Leczenie badawcze:

Cilostazol 50 mg dwa razy na dobę punkt sprzedaży 96 tygodni
Lek: Cilostazol
Komparator placebo: Placebo B.I.D.

Po rejestracji Badacze Ośrodka powinni rozpocząć leczenie protokołowe w ciągu 28 dni włącznie z dniem rejestracji.

Protokół leczenia definiuje się następująco;

Leczenie porównawcze:

Placebo B.I.D. punkt sprzedaży 96 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja z MCI do otępienia ogólnego
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Demencję rozpoznaje się klinicznie, gdy pacjent spełnia podstawowe kryteria kliniczne demencji w odniesieniu do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte.
do 96 tygodni
Spadek funkcji poznawczych w ocenie klinicznej demencji — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni
linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni
Spadek zdolności poznawczych w skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-Cog) 14
Ramy czasowe: linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni
linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni
Spadek funkcji poznawczych w podteście pamięci logicznej skorygowanej skali pamięci Wechslera (WMS-R)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni
linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni
Spadek czynnościowy w chorobie Alzheimera Skala badania spółdzielczego dla czynności życia codziennego w MCI (ADCS-MCI-ADL)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni
linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 96 tygodni
Do oceny objętości hipokampa stosuje się szybką akwizycję przygotowaną przez namagnesowanie z echem gradientowym.
linii podstawowej i 96 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek funkcji poznawczych w teście swobodnego i selektywnego przypominania z sygnałem (FCSRT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni
linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni
Test spadku zdolności poznawczych podczas tworzenia śladów (TMT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni
linii podstawowej, 48 tygodni i 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRINEU1321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj