Studie cilostazolu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (COMCID)
Zkouška cilostazolu pro prevenci konverze z mírné kognitivní poruchy na demenci
Epidemiologické, klinickopatologické studie a studie na zvířatech ukazují, že vaskulární onemocnění v různých formách přispívají k poklesu kognitivních funkcí. Zvyšující se věk je největším rizikem demence bez ohledu na to, zda je výsledkem vaskulární etiologie nebo neurodegenerativních chorobných procesů, jako je Alzheimerova choroba (AD). AD a vaskulární kognitivní poškození, dvě nejčastější příčiny demence, představují dva extrémy spektra poruch; mezi nimi se však vyskytuje řada entit, které mají různé stupně neurodegenerativních a vaskulárních patologií. Čisté formy poruch jsou upřednostňovány z důvodu pohodlí pro označení, léčbu nebo zvládnutí, ale stavy v rámci spektra jsou spíše normou než výjimkou, jak demence postupuje. Kombinační terapie zaměřená na vaskulární i neurodegenerativní aspekty demence je proto slibným přístupem k léčbě demence u starších osob.
Cilostazol působí jako protidestičková látka a má další pleiotropní účinky založené na mechanismech závislých na fosfodiesteráze-3. Stále více důkazů naznačuje, že cilostazol nabízí endoteliální ochranu prostřednictvím pleiotropních účinků. Je zajímavé, že cilostazol v experimentálním modelu snižuje akumulaci amyloidu beta (Abeta) a chrání kognitivní deficity vyvolané Abeta. V pilotní studii 10 pacientů se středně závažnou AD (průměrné skóre MMSE, 11,9 bodů), kteří dostávali donepezil, prokázala přídavná léčba cilostazolem po dobu 5–6 měsíců významně zvýšené skóre MMSE ve srovnání s výchozí hodnotou. Kromě toho bylo prokázáno, že cilostazol je účinný při prevenci poklesu kognitivních funkcí u pacientů s AD s cerebrovaskulárním onemocněním, mírnou kognitivní poruchou (MCI) a mírnou demencí, kteří dostávali donepezil.
Tyto výsledky zdůrazňují potřebu komplexní prospektivní kohortové studie k analýze účinku cilostazolu na zachování kognitivních funkcí u pacientů s kognitivní poruchou v časném stadiu, konkrétně s MCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 55-84 (včetně)
- Studijní partner, který dostatečně zná každodenní život pacienta
Pacienti s MCI, kteří splňují základní klinická kritéria National Institute for Aging-Alzheimer Association pro MCI (téměř ekvivalentní mírné neurokognitivní poruše v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání) a kteří také splňují následující tři kritéria:
i) Stížnost na paměť subjektem nebo studijním partnerem Typ I: Stížnost na paměť subjektem, která je ověřena studijním partnerem Typ II: Jinak stížnost na paměť ze strany studijního partnera s důkazem zhoršení paměti Poznámka) Stížnost na paměť subjektem, která není ověřena studijní partner bude vyloučen.
ii) Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 22 a 28 (včetně) iii) Hodnocení klinické demence (CDR) = 0,5
- K účasti na studii byl poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, progresivní supranukleární obrna, epilepsie, roztroušená skleróza, cerebrální infekce nebo následná komplikace způsobená úrazem hlavy.
- Nálezy mnohočetného infarktu, mozkového nádoru nebo subdurálního hematomu na MRI provedené během 48 týdnů před provizorní registrací.
- Kontraindikace pro MRI jako magnetické tělo nebo kov.
- Závažná deprese nebo bipolární porucha v anamnéze během 48 týdnů před dočasnou registrací, zneužívání alkoholu nebo jiných látek v průběhu 96 týdnů před dočasnou registrací, jiná onemocnění nebo nestabilní stavy.
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>9,0 %).
- Kognitivní porucha v důsledku nedostatku vitaminu B12 nebo folátu.
- Neurosyfilis.
- Kognitivní porucha v důsledku abnormality funkce štítné žlázy.
- Psychoaktivní léky do 4 týdnů před provizorní registrací.
- Perorální antikoagulancia do 4 týdnů před provizorní registrací.
- Dvojitá protidestičková terapie (srov. Aspirin, Clopidogrel, ale ne Cilostazol) během 4 týdnů před provizorní registrací.
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus léčený inzulínem během 4 týdnů před provizorní registrací.
- Epizoda hypoglykemického záchvatu se ztrátou vědomí během 4 týdnů před provizorní registrací.
- Léky proti demenci do 4 týdnů před provizorní registrací.
- Účast na jakékoli jiné studii nových léků na Alzheimerovu chorobu.
- Současné krvácení nebo krvácivé poruchy.
- Městnavé srdeční selhání.
- Stenóza koronární tepny.
- Trvalý vysoký krevní tlak do 2 týdnů před provizorní registrací.
- Anamnéza lékové přecitlivělosti na Cilostazol.
- Subjekt nebo jeho manželský partner je v době dočasné registrace těhotný nebo kojící.
- Obtížnost neuropsychologických testů v důsledku poškození sluchu nebo zraku.
- Hlavní řešitel považován za nezpůsobilého.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cilostazol 50 mg B.I.D.
Po registraci by měli zkoušející zahájit protokolární léčbu do 28 dnů včetně dne registrace. Protokolová léčba definuje následovně; Vyšetřovací léčba: Cilostazol 50 mg B.I.D. p.o. 96 týdnů |
|
|
Komparátor placeba: Placebo B.I.D.
Po registraci by měli zkoušející zahájit protokolární léčbu do 28 dnů včetně dne registrace. Protokolová léčba definuje následovně; Srovnávací léčba: Placebo B.I.D. p.o. 96 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu u Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 96 týdnů
|
96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze z MCI na demenci ze všech příčin
Časové okno: až 96 týdnů
|
Demence je klinicky diagnostikována, když pacient splňuje základní klinická kritéria pro demenci s odkazem na Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání.
|
až 96 týdnů
|
|
Kognitivní pokles hodnocení klinické demence – součet rámečků (CDR-SB)
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
|
|
Kognitivní pokles na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) 14
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
|
|
Dílčí test kognitivního poklesu logické paměti v rámci Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
|
|
Funkční pokles Alzheimerovy choroby Cooperative Study scale pro aktivity každodenního života v MCI (ADCS-MCI-ADL)
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
|
|
Objem hippocampu
Časové okno: výchozí stav a 96 týdnů
|
Magnetizace připravená rychlá akvizice s gradientním echem se používá k posouzení objemu hipokampu.
|
výchozí stav a 96 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní úpadek na bezplatném a cued selektivním testu připomenutí (FCSRT)
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
|
Cognitive Decline on Trail making test (TMT)
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
výchozí stav, 48 týdnů a 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- TRINEU1321
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)