Um teste de cilostazol em pacientes com comprometimento cognitivo leve (COMCID)
Um teste de cilostazol para prevenção da conversão de comprometimento cognitivo leve para demência
Estudos epidemiológicos, clinicopatológicos e em animais mostram que a doença vascular em várias formas contribui para o declínio cognitivo. O aumento da idade é o maior risco de demência, independentemente de resultar de uma etiologia vascular ou de processos de doenças neurodegenerativas, como na doença de Alzheimer (DA). DA e comprometimento cognitivo vascular, as duas causas mais comuns de demência, representam dois extremos de um espectro de distúrbios; no entanto, várias entidades, que possuem vários graus de patologias neurodegenerativas e vasculares, ocorrem entre elas. As formas puras dos distúrbios são preferidas por conveniência para rotular, tratar ou gerenciar, mas as condições dentro do espectro são a norma e não a exceção à medida que a demência avança. Portanto, a terapia combinada dirigida aos aspectos vasculares e neurodegenerativos da demência é uma abordagem promissora para o tratamento da demência em idosos.
O cilostazol atua como um agente antiplaquetário e tem outros efeitos pleiotrópicos baseados em mecanismos dependentes da fosfodiesterase-3. Evidências crescentes sugerem que o cilostazol oferece proteção endotelial, por meio de efeitos pleiotrópicos. Curiosamente, o cilostazol demonstrou diminuir o acúmulo de beta-amilóide (Abeta) e proteger os déficits cognitivos induzidos por Abeta em um modelo experimental. Em um estudo piloto de 10 pacientes com DA moderada (pontuação média do MMSE, 11,9 pontos) que receberam tratamento adicional com donepezil, cilostazol por 5-6 meses, demonstrou pontuação MMSE significativamente aumentada em comparação com a linha de base. Além disso, o cilostazol demonstrou ser eficaz na prevenção do declínio cognitivo em pacientes com DA com doenças cerebrovasculares, comprometimento cognitivo leve (MCI) e demência leve que receberam donepezil.
Esses resultados destacam a necessidade de um estudo de coorte prospectivo abrangente para analisar o efeito do cilostazol na preservação da função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo em estágio inicial, ou seja, CCL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 55-84 (inclusive)
- Parceiro de estudo que conhece suficientemente o cotidiano do paciente
Pacientes com MCI que satisfazem os critérios clínicos centrais do National Institute for Aging-Alzheimer Association for MCI (quase equivalente a transtorno neurocognitivo leve no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) e que também satisfazem os três critérios a seguir:
i) Queixa de memória por sujeito ou parceiro de estudo Tipo I: Queixa de memória por sujeito que é verificada por um parceiro de estudo Tipo II: Caso contrário, queixa de memória por parceiro de estudo com evidência de comprometimento da memória Nota) Queixa de memória por sujeito que não é verificada por parceiro de estudo será excluído.
ii) Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) entre 22 e 28 (inclusive) iii) Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0,5
- Consentimento informado por escrito fornecido para participação no estudo
Critério de exclusão:
- doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, paralisia supranuclear progressiva, epilepsia, esclerose múltipla, infecção cerebral ou complicação subsequente causada por traumatismo craniano.
- Achados de infarto múltiplo, tumor cerebral ou hematoma subdural na ressonância magnética realizada dentro de 48 semanas antes do registro provisório.
- Contra-indicações para ressonância magnética, como corpo magnético ou metal.
- História de depressão maior ou transtorno bipolar dentro de 48 semanas antes do registro provisório, abuso de álcool ou outras substâncias dentro de 96 semanas antes do registro provisório, outras doenças ou condições instáveis.
- Diabetes mellitus mal controlado (HbA1c>9,0%).
- Comprometimento cognitivo devido à deficiência de vitamina B12 ou folato.
- Neurossífilis.
- Comprometimento cognitivo devido a anormalidade da função da tireoide.
- Drogas psicoativas dentro de 4 semanas antes do registro provisório.
- Anticoagulantes orais dentro de 4 semanas antes do registro provisório.
- Terapia antiplaquetária dupla (cf. Aspirina, Clopidogrel, mas não Cilostazol) dentro de 4 semanas antes do registro provisório.
- Diabetes mellitus mal controlado tratado com insulina dentro de 4 semanas antes do registro provisório.
- Episódio de ataque hipoglicêmico com perda de consciência dentro de 4 semanas antes do registro provisório.
- Drogas anti-demência dentro de 4 semanas antes do registro provisório.
- Participação em qualquer outro novo estudo de drogas para a doença de Alzheimer.
- Sangramento atual ou distúrbios hemorrágicos.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Estenose da artéria coronária.
- Pressão arterial elevada sustentada dentro de 2 semanas antes do registro provisório.
- História de hipersensibilidade medicamentosa ao cilostazol.
- O sujeito ou cônjuge do sujeito grávida ou amamentando no momento do registro provisório.
- Dificuldade em testes neuropsicológicos devido a deficiência auditiva ou visual.
- Considerado pelo investigador principal como inelegível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cilostazol 50 mg B.I.D.
Após o cadastramento, os Pesquisadores do Centro deverão iniciar o tratamento protocolar em até 28 dias, incluindo o dia do cadastramento. O tratamento de protocolo define o seguinte; Tratamento Investigacional: Cilostazol 50 mg B.I.D. p.o. 96 semanas |
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Comparador de Placebo: Placebo B.I.D.
Após o cadastramento, os Pesquisadores do Centro deverão iniciar o tratamento protocolar em até 28 dias, incluindo o dia do cadastramento. O tratamento de protocolo define o seguinte; Tratamento comparativo: Placebo B.I.D. p.o. 96 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão de DCL para Demência de todas as causas
Prazo: até 96 semanas
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A demência é diagnosticada clinicamente quando o paciente atende aos critérios clínicos básicos para demência com referência ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição.
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até 96 semanas
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Classificação de Declínio Cognitivo na Demência Clínica - soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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Declínio Cognitivo na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) 14
Prazo: linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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Subteste Declínio Cognitivo na Memória Lógica da Escala Wechsler de Memória Revisada (WMS-R)
Prazo: linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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Escala de Declínio Funcional na Doença de Alzheimer do Estudo Cooperativo para atividades da vida diária em MCI (ADCS-MCI-ADL)
Prazo: linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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Volume do hipocampo
Prazo: linha de base e 96 semanas
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A aquisição rápida preparada por magnetização com gradiente eco é usada para avaliar o volume do hipocampo.
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linha de base e 96 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Declínio Cognitivo no Teste de Lembrança Seletiva Livre e Com Indicação (FCSRT)
Prazo: linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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Declínio cognitivo no teste de trilha (TMT)
Prazo: linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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linha de base, 48 semanas e 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- TRINEU1321
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