上部消化管がん集団を対象としたアクセプタンスおよびコミットメント療法の有効性に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
デザイン: このパイロット研究は、2 グループのランダム化比較試験 (通常の介入と治療) の形式をとります。 測定は、ベースライン、中間点、介入後、および2か月のフォローアップで実施されます。
舞台：外来診療所。 対象集団：食道がんのために過去 3～12 か月以内に食道切除術を受けた成人。
除外基準: 心理的介入を受けた場合。手術後に病気が再発した;介入に従事する能力を妨げる認知障害の証拠。
医療技術: グループベースのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 介入。 2 つの介入グループがあり、どちらも 8 週間 (週 1.5 時間) の介入を受けます。
費用と結果の測定: 参加者は、研究チーム外の統計学者によって作成された無作為化手順を使用して、治療または管理に割り当てられます。
COMET イニシアチブによると、食道がんに使用できる推奨されるコア アウトカムはありません。 これらのアウトカム指標を開発する作業は現在進行中であり、研究者は完全な申請書を提出する前に最新の更新についてこの研究の著者に連絡し、アウトカム指標の選択が彼らが行おうとしている推奨事項に見合っていることを確認します. この研究がこの提案を知らせるのに十分に進んでいない場合、次の信頼できる有効な尺度が使用されます: EORTC 生活の質アンケートおよび食道がんモジュール、心理的柔軟性の尺度を提供する受容および行動アンケート II、および (二次）うつ病、不安、ストレスの尺度。
サンプルサイズ：サンプルサイズ50（研究群あたり25）。 [42] これにより、95% 信頼区間 ±13% 以内で 70% の参加率を推定することも可能になり、決定的な試験の設計に通知されます。
現在の経路: 患者は、サービスの専門看護師から感情的な問題のサポートを求めることができます。
専門知識: がん専門看護師、サービス利用者の代表者、健康経済学者、統計学者、心理学者を含む学際的なチームであり、検査対象の介入、試験の方法論、質的および量的方法、食道がん患者の研究に関する専門知識を備えている
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3～12ヶ月前に食道切除術を受けた上部消化管/食道癌と診断された成人
除外基準:
- 研究グループを発表する前に、特に食道切除術の副作用に対処するために心理的介入を受けています。
- 手術後に再発した方
- 介入に従事する能力を妨げる可能性のある認知障害の証拠を示します。
- 上部消化管/食道がん (食道切除術) を治すための医療介入後 0 ～ 3 か月です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
アクセプタンス＆コミットメントセラピーグループ
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ACTは、適応的対処を促進することを目的とした心理的介入であり、参加者が感情をコントロールしようとすることから感情を受け入れて適応することに焦点を移すことを奨励します.
現在苦しんでいる患者だけでなく、すべての患者に関係があります。
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NO_INTERVENTION：比較
通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Accept and Action Questionnaire IIを使用して評価された心理的柔軟性の変化
時間枠：プレテスト、約 8 週間後、さらに 3 か月後
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プレテスト、約 8 週間後、さらに 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Depression Anxiety and Stress Scale 21 を使用したうつ病、不安、ストレスの変化
時間枠：プレテスト、約 8 週間後、さらに 3 か月後
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プレテスト、約 8 週間後、さらに 3 か月後
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欧州がん研究・治療機構による生活の質の変化 食道がんおよび胃がんの生活の質アンケート
時間枠：プレテスト、約 8 週間後、さらに 3 か月後
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プレテスト、約 8 週間後、さらに 3 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B15/01
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