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接受和承诺治疗对后上消化道癌症人群有效性的初步研究

2016年4月4日 更新者:Martin Dempster
这项试点研究旨在评估接受和承诺疗法(ACT;Hayes Strosahl & Wilson,2011 年)基于群体的干预在改善生活质量 (QOL) 和增加治愈性治疗后上消化道癌症幸存者的心理灵活性方面的有效性。 将邀请参与者参加为期八周的干预活动,并在基线、中点、干预后和两个月的随访中衡量结果。 结果将与接受照常治疗的随机对照组进行比较。 研究表明,这一人群承受着相当大的心理压力,但在英国,目前尚无专门定制的心理干预措施来减轻这种压力(Dempster、McCorry、Brennan、Donnelly、Murray 和 Johnston,2012 年)。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

设计:这项试点研究将采用 2 组随机对照试验的形式(干预与常规治疗)。 将在基线、中点、干预后和 2 个月的后续行动中采取措施。

地点:门诊诊所。 目标人群:在过去 3-12 个月内因食管癌接受过食管切除术的成年人。

排除标准:接受心理干预;手术后疾病复发;认知障碍阻碍参与干预的能力的证据。

卫生技术:基于群体的接受和承诺疗法 (ACT) 干预。 将有 2 个干预组,这两个干预组都将接受 8 周(每周 1.5 小时)的干预。

成本和结果的衡量:参与者将使用随机化程序分配到治疗组或对照组,该程序由研究团队以外的统计学家生成。

根据 COMET 倡议,没有可用于食管癌的推荐核心结果。 目前正在进行制定这些成果措施的工作,研究人员将在提交完整申请之前联系这项工作的作者以获取最新更新,以确保我们选择的成果措施与他们即将提出的任何建议相称。 如果这项工作没有取得足够的进展来为该提案提供信息,将使用以下可靠和有效的措施:EORTC 生活质量问卷和食道癌模块,接受和行动问卷 II,它提供了心理僵硬的衡量标准,以及(其次)抑郁、焦虑和压力量表。

样本量:样本量为 50(每个研究组 25 个)[42] 这也将使我们能够估计 70% 的参与率在 ±13% 的 95% 置信区间内,这将为最终试验的设计提供信息。

当前途径:患者可以向服务中的专科护士寻求情绪问题的支持。

专长:多学科团队,包括癌症专科护士、服务用户代表、健康经济学家、统计学家、心理学家,并且在待测干预、试​​验方法、定性和定量方法以及食管癌患者研究方面具有专业知识

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 3 到 12 个月前接受过食管切除术的被诊断患有上消化道/食管癌的成年人

排除标准:

  • 在进入研究组之前,正在接受专门针对食管切除术副作用的心理干预。
  • 手术后疾病复发
  • 显示认知障碍的证据,这可能会阻碍他们参与干预的能力。
  • 为治愈上消化道/食道癌(食道切开术)进行医疗干预后零到 3 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
接受与承诺治疗组
ACT 是一种心理干预,旨在促进适应性应对,并鼓励参与者将注意力从试图控制情绪转移到接受和适应情绪上。 它与所有患者相关,而不仅仅是那些目前感到痛苦的患者。
NO_INTERVENTION:比较
照常治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用接受和行动问卷 II 评估心理灵活性的变化
大体时间:预测试,大约 8 周后,然后又是 3 个月后
预测试,大约 8 周后,然后又是 3 个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用抑郁焦虑和压力量表 21 改变抑郁、焦虑和压力
大体时间:预测试,大约 8 周后,然后又是 3 个月后
预测试,大约 8 周后,然后又是 3 个月后
使用欧洲癌症研究和治疗组织食管癌和胃癌生活质量调查问卷改变生活质量
大体时间:预测试,大约 8 周后,然后又是 3 个月后
预测试,大约 8 周后,然后又是 3 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计)

2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月4日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B15/01

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