Badanie pilotażowe skuteczności terapii akceptacji i zaangażowania w populacji pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: To badanie pilotażowe będzie miało formę randomizowanego, kontrolowanego badania z 2 grupami (interwencja vs leczenie jak zwykle). Środki będą podawane na początku, w punkcie środkowym, po interwencji i 2-miesięcznej obserwacji.
Otoczenie: Przychodnia lekarska. Populacja docelowa: Dorośli po resekcji przełyku w ciągu ostatnich 3-12 miesięcy z powodu raka przełyku.
Kryteria wykluczenia: Otrzymanie interwencji psychologicznej; mieli nawrót choroby od czasu operacji; dowody na upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające zdolność do zaangażowania się w interwencję.
Technologia medyczna: grupowa interwencja terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Będą 2 grupy interwencyjne, z których obie otrzymają interwencję trwającą 8 tygodni (1,5 godziny tygodniowo).
Pomiar kosztów i wyników: Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia lub kontroli z wykorzystaniem procedury randomizacji, wygenerowanej przez statystyka spoza zespołu badawczego.
Zgodnie z inicjatywą COMET nie ma dostępnych zalecanych podstawowych wyników leczenia raka przełyku. Obecnie trwają prace nad opracowaniem tych miar wyników, a badacze skontaktują się z autorami tej pracy w celu uzyskania najnowszych aktualizacji przed złożeniem pełnego wniosku, aby upewnić się, że nasz wybór miar wyników jest współmierny do wszelkich zaleceń, które zamierzają wydać. W przypadku braku postępu tych prac w stopniu wystarczającym do uzasadnienia niniejszej propozycji, zastosowane zostaną następujące wiarygodne i ważne środki: Kwestionariusz Jakości Życia EORTC i Moduł Raka Przełyku, Kwestionariusz Akceptacji i Działania II, który zapewnia miarę psychologicznej nieelastyczności oraz ( wtórnie) Skala Depresji, Lęku i Stresu.
Wielkość próby: Wielkość próby 50 (25 na grupę badawczą).[42] Pozwoli nam to również oszacować wskaźnik uczestnictwa na poziomie 70% z 95% przedziałem ufności wynoszącym ±13%, co będzie stanowić informację dla projektu ostatecznego badania.
Obecna ścieżka: Pacjenci mogą szukać wsparcia w kwestiach emocjonalnych u wyspecjalizowanych pielęgniarek w placówce.
Ekspertyza: Multidyscyplinarny zespół składający się z pielęgniarek specjalizujących się w onkologii, przedstawiciela użytkowników usług, ekonomisty zdrowia, statystyki, psychologów oraz posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie testowanej interwencji, metodologii prób, metod jakościowych i ilościowych oraz badań wśród osób z rakiem przełyku
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, u których zdiagnozowano raka górnego odcinka przewodu pokarmowego/raka przełyku, którzy przeszli wycięcie przełyku w okresie od trzech do 12 miesięcy wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Są poddawani interwencji psychologicznej specjalnie w celu radzenia sobie ze skutkami ubocznymi usunięcia przełyku przed określeniem grupy badawczej.
- Od czasu operacji mieli nawrót choroby
- Pokaż dowody upośledzenia funkcji poznawczych, które mogą utrudniać ich zdolność do zaangażowania się w interwencję.
- Od zera do 3 miesięcy po interwencji medycznej w celu wyleczenia raka górnego odcinka przewodu pokarmowego/przełyku (zabieg przełyku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Grupa terapii akceptacji i zaangażowania
|
ACT to interwencja psychologiczna, której celem jest promowanie adaptacyjnego radzenia sobie i zachęcanie uczestników do przeniesienia uwagi z prób kontrolowania emocji na akceptację i przystosowanie się do nich.
Dotyczy to wszystkich pacjentów, nie tylko tych, którzy są obecnie w trudnej sytuacji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Porównanie
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej oceniana za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania II
Ramy czasowe: Test wstępny, około 8 tygodni później, a następnie kolejne 3 miesiące później
|
Test wstępny, około 8 tygodni później, a następnie kolejne 3 miesiące później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana depresji, lęku i stresu za pomocą Skali Depresji Lęku i Stresu 21
Ramy czasowe: Test wstępny, około 8 tygodni później, a następnie kolejne 3 miesiące później
|
Test wstępny, około 8 tygodni później, a następnie kolejne 3 miesiące później
|
|
Zmiana jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka w przypadku raka przełyku i żołądka
Ramy czasowe: Test wstępny, około 8 tygodni później, a następnie kolejne 3 miesiące później
|
Test wstępny, około 8 tygodni później, a następnie kolejne 3 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B15/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .