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Uno studio pilota sull'efficacia della terapia di accettazione e impegno con una popolazione di cancro del tratto gastrointestinale post-superiore

4 aprile 2016 aggiornato da: Martin Dempster
Questo studio di ricerca pilota mira a valutare l'efficacia di un intervento di gruppo basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT; Hayes Strosahl & Wilson, 2011) per migliorare la qualità della vita (QOL) e aumentare la flessibilità psicologica con i sopravvissuti al cancro del tratto gastrointestinale superiore dopo il trattamento curativo. I partecipanti saranno invitati a prendere parte a un intervento di otto settimane con i risultati misurati al basale, punto medio, post-intervento e follow-up di due mesi. I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo randomizzato che riceverà il trattamento come al solito. La ricerca ha indicato che questa popolazione soffre di un notevole disagio psicologico, tuttavia nel Regno Unito non sono attualmente disponibili interventi psicologici su misura per ridurre questo disagio (Dempster, McCorry, Brennan, Donnelly, Murray & Johnston, 2012).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: Questo studio pilota assumerà la forma di uno studio controllato randomizzato a 2 gruppi (intervento vs trattamento come di consueto). Le misure saranno somministrate al basale, al punto intermedio, dopo l'intervento e al follow-up di 2 mesi.

Ambiente: Ambulatorio. Popolazione target: adulti con osphagectomy nei precedenti 3-12 mesi per cancro esofageo.

Criteri di esclusione: in caso di intervento psicologico; hanno avuto una recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico; evidenza di compromissione cognitiva che impedisce la capacità di impegnarsi con l'intervento.

Tecnologia sanitaria: un intervento di terapia di accettazione e impegno (ACT) basato sul gruppo. Ci saranno 2 gruppi di intervento, entrambi riceveranno un intervento di 8 settimane (1,5 ore a settimana).

Misurazione dei costi e dei risultati: i partecipanti saranno assegnati al trattamento o al controllo utilizzando una procedura di randomizzazione, generata da uno statistico esterno al gruppo di ricerca.

Secondo l'iniziativa COMET, non sono disponibili risultati di base raccomandati per l'uso nel cancro esofageo. Il lavoro per sviluppare queste misure di esito è attualmente in corso e gli investigatori contatteranno gli autori di questo lavoro per gli ultimi aggiornamenti prima di inviare una domanda completa per garantire che la nostra scelta delle misure di esito sia commisurata a qualsiasi raccomandazione che stanno per formulare. In assenza di questo lavoro sufficientemente avanzato per informare questa proposta, verranno utilizzate le seguenti misure affidabili e valide: questionario EORTC sulla qualità della vita e modulo sul cancro esofageo, questionario di accettazione e azione II, che fornisce una misura dell'inflessibilità psicologica, e ( secondariamente) Scala di depressione, ansia e stress.

Dimensione del campione: Una dimensione del campione di 50 (25 per braccio di studio).[42] Questo ci consentirà anche di stimare un tasso di partecipazione del 70% entro un intervallo di confidenza del 95% di ± 13%, che informerà il disegno dello studio definitivo.

Percorso attuale: i pazienti possono cercare supporto per problemi emotivi dagli infermieri specializzati nel servizio.

Competenza: team multidisciplinare che comprende infermieri specializzati in oncologia, un rappresentante degli utenti del servizio, economista sanitario, statistico, psicologi e con esperienza nell'intervento da testare, metodologia di sperimentazione, metodi qualitativi e quantitativi e ricerca tra le persone con cancro esofageo

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di cancro del tratto gastrointestinale superiore/esofageo sottoposti a esphagectomy da tre a 12 mesi prima

Criteri di esclusione:

  • Ricevono un intervento psicologico specifico per affrontare gli effetti collaterali della loro esphagectomy prima di dichiarare il gruppo di studio.
  • Hanno avuto una ricomparsa della malattia dopo l'operazione
  • Mostrare evidenza di compromissione cognitiva che può ostacolare la loro capacità di impegnarsi con l'intervento.
  • Sono da zero a 3 mesi dopo l'intervento medico per curare il cancro del tratto gastrointestinale superiore/esofageo (procedura di esfatomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Gruppo di terapia dell'accettazione e dell'impegno
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
ACT è un intervento psicologico che mira a promuovere il coping adattivo e incoraggia i partecipanti a spostare la loro attenzione dal tentativo di controllare le emozioni all'accettazione e all'adattamento ad esse. È rilevante per tutti i pazienti, non solo per quelli che sono attualmente in difficoltà.
NESSUN_INTERVENTO: Confronto
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della flessibilità psicologica valutata utilizzando il questionario di accettazione e azione II
Lasso di tempo: Pretest, circa 8 settimane dopo e poi altri 3 mesi dopo
Pretest, circa 8 settimane dopo e poi altri 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della depressione, dell'ansia e dello stress utilizzando la Depression Anxiety and Stress Scale 21
Lasso di tempo: Pretest, circa 8 settimane dopo e poi altri 3 mesi dopo
Pretest, circa 8 settimane dopo e poi altri 3 mesi dopo
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro per il cancro dell'esofago e dello stomaco
Lasso di tempo: Pretest, circa 8 settimane dopo e poi altri 3 mesi dopo
Pretest, circa 8 settimane dopo e poi altri 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin Dempster

Collaboratori

Belfast Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B15/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno

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