Pilotní studie účinnosti terapie akceptace a závazku u populace s rakovinou po horní části GI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Tato pilotní studie bude mít formu 2 skupinové randomizované kontrolované studie (intervence vs. léčba jako obvykle). Opatření budou prováděna na začátku, uprostřed, po intervenci a 2 měsících následného sledování.
Název a sídlo pracoviště: Ambulance. Cílová populace: Dospělí s esfagektomií v předchozích 3-12 měsících pro karcinom jícnu.
Kritéria vyloučení: Přijetí psychologické intervence; po operaci se u nich onemocnění znovu objevilo; důkaz kognitivní poruchy bránící schopnosti zapojit se do intervence.
Zdravotní technologie: Skupinová intervence akceptace a odhodlání (ACT). Budou existovat 2 intervenční skupiny, z nichž obě obdrží 8 týdenní (1,5 hodiny týdně) intervenci.
Měření nákladů a výsledků: Účastníci budou přiděleni k léčbě nebo kontrole pomocí randomizační procedury, kterou vygeneruje statistik mimo výzkumný tým.
Podle iniciativy COMET nejsou k dispozici žádné doporučené základní výsledky pro použití u karcinomu jícnu. V současné době probíhají práce na vývoji těchto výsledných měřítek a vyšetřovatelé budou kontaktovat autory této práce kvůli nejnovějším aktualizacím před odesláním úplné žádosti, aby se ujistili, že náš výběr výsledných měřítek odpovídá jakýmkoli doporučením, která se chystají učinit. Vzhledem k tomu, že tato práce nebude dostatečně pokročila, aby mohla být podkladem pro tento návrh, použijí se tato spolehlivá a platná opatření: Dotazník kvality života EORTC a modul o rakovině jícnu, Dotazník přijetí a akce II, který poskytuje míru psychické nepružnosti a ( sekundárně) Škála deprese, úzkosti a stresu.
Velikost vzorku: Velikost vzorku 50 (25 na skupinu studie).[42] To nám také umožní odhadnout míru účasti 70 % v rámci 95% intervalu spolehlivosti ±13 %, což bude formovat návrh konečného pokusu.
Současná cesta: Pacienti mohou hledat podporu pro emocionální problémy u specializovaných sester v dané službě.
Odbornost: Multidisciplinární tým zahrnující zdravotní sestry specializované na rakovinu, zástupce uživatelů služeb, zdravotní ekonom, statistik, psychology a se zkušenostmi v oblasti intervence, která má být testována, metodologie zkoušek, kvalitativních a kvantitativních metod a výzkumu mezi lidmi s rakovinou jícnu
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s diagnostikovanou rakovinou horní části GI/jícnu, kteří podstoupili esfagektomii před třemi až 12 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Dostávají psychologickou intervenci specificky k řešení vedlejších účinků jejich esfágektomie před uvedením studijní skupiny.
- Od jejich operace se onemocnění opakovalo
- Ukázat známky kognitivní poruchy, která může bránit jejich schopnosti zapojit se do intervence.
- Jsou nula až 3 měsíce po lékařském zákroku k vyléčení jejich rakoviny horní části GI/jícnu (esfagetomie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Skupina terapie přijetí a závazku
|
ACT je psychologická intervence, která si klade za cíl podporovat adaptivní zvládání a povzbuzuje účastníky, aby přesunuli svou pozornost od snahy ovládat emoce k přijetí a přizpůsobení se jim.
Je relevantní pro všechny pacienty, nejen pro ty, kteří jsou aktuálně v tísni.
|
|
NO_INTERVENTION: Srovnání
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v psychologické flexibilitě hodnocená pomocí dotazníku přijetí a jednání II
Časové okno: Předběžná zkouška, přibližně o 8 týdnů později a poté o další 3 měsíce později
|
Předběžná zkouška, přibližně o 8 týdnů později a poté o další 3 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna deprese, úzkosti a stresu pomocí škály deprese, úzkosti a stresu 21
Časové okno: Předběžná zkouška, přibližně o 8 týdnů později a poté o další 3 měsíce později
|
Předběžná zkouška, přibližně o 8 týdnů později a poté o další 3 měsíce později
|
|
Změna kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro rakovinu jícnu a žaludku
Časové okno: Předběžná zkouška, přibližně o 8 týdnů později a poté o další 3 měsíce později
|
Předběžná zkouška, přibližně o 8 týdnů později a poté o další 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B15/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu