Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av effektiviteten av aksept- og forpliktelsesterapi med en post-øvre GI-kreftpopulasjon

4. april 2016 oppdatert av: Martin Dempster
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en aksept- og forpliktelsesterapi (ACT; Hayes Strosahl & Wilson, 2011) gruppebasert intervensjon for å forbedre livskvalitet (QOL) og øke psykologisk fleksibilitet med overlevende av øvre GI-kreft etter kurativ behandling. Deltakerne vil bli invitert til å delta i en åtte ukers intervensjon med resultater som måles ved baseline, midtpunkt, post-intervensjon og to måneders oppfølging. Utfall vil bli sammenlignet med en randomisert kontrollgruppe som vil få behandling som vanlig. Forskning har indikert at denne befolkningen er under betydelig psykologisk nød, men i Storbritannia er det foreløpig ingen spesifikt skreddersydde psykologiske intervensjoner som tilbys for å redusere denne lidelsen (Dempster, McCorry, Brennan, Donnelly, Murray & Johnston, 2012).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Denne pilotstudien vil ha form av en randomisert kontrollert studie med 2 grupper (intervensjon vs behandling som vanlig). Tiltak vil bli administrert ved baseline, midtpunkt, post-intervensjon og 2 måneders oppfølging.

Innstilling: Poliklinikk. Målgruppe: Voksne med øsfagektomi de siste 3-12 måneder for øsofaguskreft.

Eksklusjonskriterier: Mottatt psykologisk intervensjon; har hatt en tilbakefall av sykdommen siden operasjonen; bevis på kognitiv svikt som hindrer evnen til å engasjere seg i intervensjonen.

Helseteknologi: En gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon. Det vil være 2 intervensjonsgrupper, som begge vil få en 8 ukers (1,5 timer pr uke) intervensjon.

Måling av kostnader og resultater: Deltakerne vil bli allokert til behandling eller kontroll ved hjelp av en randomiseringsprosedyre, generert av en statistiker utenfor forskningsteamet.

I følge COMET-initiativet er det ingen anbefalte kjerneresultater tilgjengelige for bruk ved øsofaguskreft. Arbeidet med å utvikle disse utfallsmålene pågår for tiden, og etterforskerne vil kontakte forfatterne av dette arbeidet for de siste oppdateringene før du sender inn en fullstendig søknad for å sikre at vårt valg av utfallsmål står i forhold til eventuelle anbefalinger de er i ferd med å komme med. I mangel av at dette arbeidet er tilstrekkelig avansert til å informere dette forslaget, vil følgende pålitelige og gyldige tiltak bli brukt: EORTC Quality of Life Questionnaire og Esophageal Cancer Module, Acceptance and Action Questionnaire II, som gir et mål på psykologisk ufleksibilitet, og ( sekundært) Depresjon, angst og stressskala.

Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 50 (25 per studiearm).[42] Dette vil også tillate oss å estimere en deltakelsesrate på 70 % til innenfor et 95 % konfidensintervall på ±13 %, noe som vil informere utformingen av den endelige prøven.

Gjeldende vei: Pasienter kan søke støtte for emosjonelle problemer hos spesialsykepleierne i tjenesten.

Kompetanse: Tverrfaglig team med kreftspesialistsykepleiere, tjenestebrukerrepresentant, helseøkonom, statistiker, psykologer og med ekspertise på intervensjonen som skal testes, utprøving av metodikk, kvalitative og kvantitative metoder og forskning blant personer med spiserørskreft

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne diagnostisert med øvre GI/øsofaguskreft som har gjennomgått en øsfagektomi mellom tre til 12 måneder tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Er i mottak av en psykologisk intervensjon spesifikt for å håndtere bivirkningene av deres øsfagektomi før angivelse av studiegruppen.
  • Har hatt et tilbakefall av sykdommen siden operasjonen
  • Vis bevis på kognitiv svikt som kan hemme deres evne til å engasjere seg i intervensjonen.
  • Er null til 3 måneder etter medisinsk intervensjon for å kurere deres øvre GI/øsofaguskreft (øsfagetomiprosedyre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Aksept- og forpliktelsesterapigruppe
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
ACT er en psykologisk intervensjon som har som mål å fremme adaptiv mestring og oppmuntrer deltakerne til å flytte fokuset bort fra å prøve å kontrollere følelser til å akseptere og tilpasse seg dem. Det er relevant for alle pasienter, ikke bare de som er i nød.
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligning
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i psykologisk fleksibilitet vurdert ved bruk av Aksept- og handlingsskjema II
Tidsramme: Pretest, ca. 8 uker senere og så ytterligere 3 måneder senere
Pretest, ca. 8 uker senere og så ytterligere 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i depresjon, angst og stress ved å bruke depresjonsangst- og stressskala 21
Tidsramme: Pretest, ca. 8 uker senere og så ytterligere 3 måneder senere
Pretest, ca. 8 uker senere og så ytterligere 3 måneder senere
Endring i livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for esophageal and gastric cancer
Tidsramme: Pretest, ca. 8 uker senere og så ytterligere 3 måneder senere
Pretest, ca. 8 uker senere og så ytterligere 3 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin Dempster

Samarbeidspartnere

Belfast Health and Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B15/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere