Pilottitutkimus hyväksymis- ja sitoutumisterapian tehokkuudesta ylemmän GI-syöpäväestön kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tämä pilottitutkimus toteutetaan kahden ryhmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa (interventio vs. hoito tavalliseen tapaan). Toimenpiteet annetaan lähtötilanteessa, puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa.
Asetus: Poliklinikka. Kohderyhmä: Aikuiset, joille on leikattu ruokatorven syöpää edeltävien 3-12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit: Psykologisen toimenpiteen saaminen; heillä on ollut taudin uusiutuminen leikkauksensa jälkeen; todisteita kognitiivisesta heikentymisestä, joka estää kykyä osallistua interventioon.
Terveysteknologia: Ryhmäpohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT). Mukana on 2 interventioryhmää, jotka molemmat saavat 8 viikon (1,5 tuntia viikossa) interventiota.
Kustannusten ja tulosten mittaaminen: Osallistujat allokoidaan hoitoon tai valvontaan satunnaistusmenettelyllä, jonka on laatinut tutkimusryhmän ulkopuolinen tilastotieteilijä.
COMET-aloitteen mukaan ruokatorven syövän hoidossa ei ole suositeltuja ydintuloksia. Työ näiden tulosmittausten kehittämiseksi on parhaillaan käynnissä, ja tutkijat ottavat yhteyttä tämän työn tekijöihin saadakseen viimeisimmät päivitykset ennen täydellisen hakemuksen lähettämistä varmistaakseen, että valitsemamme tulosmittaukset ovat oikeassa suhteessa heidän aikeissaan antamiin suosituksiin. Jos tämä työ ei ole edennyt riittävästi tämän ehdotuksen pohjalta, käytetään seuraavia luotettavia ja päteviä toimenpiteitä: EORTC:n elämänlaatukysely ja ruokatorven syövän moduuli, hyväksymis- ja toimintakysely II, joka mittaa psykologista joustamattomuutta, ja ( toissijaisesti) masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko.
Otoskoko: Otoskoko 50 (25 per tutkimusryhmä).[42] Tämä antaa meille myös mahdollisuuden arvioida osallistumisasteen 70 % 95 %:n luottamusväliin ±13 %, mikä vaikuttaa lopullisen kokeen suunnitteluun.
Nykyinen polku: Potilaat voivat hakea tukea emotionaalisiin ongelmiin palvelun erikoissairaanhoitajilta.
Asiantuntemus: Monitieteinen tiimi, johon kuuluu syöpäsairaanhoitajia, palvelunkäyttäjien edustaja, terveysekonomisti, tilastotieteilijä, psykologit ja asiantuntemus testattavasta interventiosta, koemenetelmistä, laadullisista ja kvantitatiivisista menetelmistä sekä ruokatorven syöpää sairastavien ihmisten tutkimuksesta
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu ylemmän ruoansulatuskanavan / ruokatorven syöpä, joille on tehty esfagektomia 3–12 kuukautta aikaisemmin
Poissulkemiskriteerit:
- He saavat psykologista interventiota erityisesti esfagelektomiansa sivuvaikutusten käsittelemiseksi ennen tutkimusryhmän ilmoittamista.
- Sairaus on uusiutunut leikkauksensa jälkeen
- Osoita todisteita kognitiivisista heikentymistä, jotka voivat haitata heidän kykyään osallistua interventioon.
- Ovatko 0–3 kuukautta lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen parantaakseen ylemmän GI/ruokatorven syöpää (esfagetomia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Hyväksymisen ja sitoutumisen terapiaryhmä
|
ACT on psykologinen interventio, joka pyrkii edistämään mukautuvaa selviytymistä ja rohkaisee osallistujia siirtämään huomionsa pois tunteiden hallinnasta niiden hyväksymiseen ja niihin sopeutumiseen.
Se koskee kaikkia potilaita, ei vain niitä, jotka ovat tällä hetkellä ahdistuneita.
|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailu
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos psykologisessa joustavuudessa arvioitu Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella II
Aikaikkuna: Esitesti, noin 8 viikkoa myöhemmin ja sitten vielä 3 kuukautta myöhemmin
|
Esitesti, noin 8 viikkoa myöhemmin ja sitten vielä 3 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa ja stressissä masennuksen ahdistus- ja stressiasteikolla 21
Aikaikkuna: Esitesti, noin 8 viikkoa myöhemmin ja sitten vielä 3 kuukautta myöhemmin
|
Esitesti, noin 8 viikkoa myöhemmin ja sitten vielä 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Elämänlaadun muutos käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ruokatorven ja mahasyövän elämänlaatukyselyä
Aikaikkuna: Esitesti, noin 8 viikkoa myöhemmin ja sitten vielä 3 kuukautta myöhemmin
|
Esitesti, noin 8 viikkoa myöhemmin ja sitten vielä 3 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B15/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .