慢性リンパ性白血病におけるベンダムスチンとリツキシマブの有効性と安全性 (LLC1315)
2020年10月5日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
慢性リンパ性白血病患者におけるベンダムスチンとリツキシマブの有効性と安全性を評価するための観察研究
この研究は、ベンダムスチンおよびリツキシマブという名前の薬物による1回目または2回目の治療をすでに受けている慢性リンパ性白血病患者を対象としています。
この治療の結果を観察し、その有効性と副作用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このコホート研究では、2008 年 1 月から 2014 年 12 月まで、GIMEMA グループと ERIC グループに準拠しているヨーロッパのセンターから、一次および二次治療のベンダムスチンとリツキシマブ (BR) で治療された慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者を募集し、観察することを目的としています。 CLL 患者の無増悪生存期間。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
494
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Ascoli Piceno、イタリア
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
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Asti、イタリア
- S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
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Bologna、イタリア
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano、イタリア
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
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Cagliari、イタリア
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania、イタリア
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Cona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Cosenza、イタリア
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Cuneo、イタリア
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Ferrara、イタリア、44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Firenze、イタリア
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
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Latina、イタリア
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Messina、イタリア
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
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Milano、イタリア
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
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Milano、イタリア
- Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
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Modena、イタリア
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Novara、イタリア
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Padova、イタリア
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Pagani、イタリア
- U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
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Palermo、イタリア
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma、イタリア
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia、イタリア
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Piacenza、イタリア
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
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Pisa、イタリア
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
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Potenza、イタリア
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria、イタリア
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini、イタリア
- Ospedale "Infermi"
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Rionero in Vulture、イタリア
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
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Roma、イタリア
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma、イタリア
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma、イタリア
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Siena、イタリア
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Torino、イタリア
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Udine、イタリア
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
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Verona、イタリア
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza、イタリア
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このコホート研究では、2008 年 1 月から 2014 年 12 月まで、GIMEMA グループと ERIC グループを遵守しているヨーロッパのセンターから、一次および二次治療のベンダムスチンとリツキシマブ (BR) で治療された慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者を募集します。
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）分類2008によるCLL /小リンパ球性リンパ腫（CLL /）の診断。
- 2008 年 1 月から 2014 年 12 月まで、GIMEMA グループおよび ERIC グループを遵守しているヨーロッパのセンターから、一次および二次治療のベンダムスチンとリツキシマブ (BR) による治療を受けた患者。
- -NCI基準（Hallek M et al、Blood 2008 - 付録G）に従って治療を必要とし、一次治療として少なくとも1サイクルのBRで治療された未治療のCLL患者。
- -NCI基準（Hallek M et al、Blood 2008 - 付録G）に従って二次治療を必要とする、モノクローナル抗体の有無にかかわらず、アルキル化剤および/またはプリン類似体を使用した以前の治療ラインを1回受けたCLL患者および少なくともベンダムスチンとリツキシマブの1サイクル。
- 年齢は18歳以上。
- -ICH / EU / GCPおよび国内法に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 2ライン以上の前治療を受けた患者。
- 以下の患者：
CLL の進行性リンパ腫 (リヒター症候群) への変換。 HIV感染。 -活動的かつ制御されていないHCVおよび/またはHBV感染または肝硬変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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第一線
-NCI基準に従って治療を必要とする以前に治療されていないCLLであり、一次治療として少なくとも1サイクルのBRで治療されている。
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二行目
-モノクローナル抗体の有無にかかわらず、アルキル化剤および/またはプリン類似体を使用した以前の治療を受けたCLLで、NCI基準に従って二次治療が必要であり、少なくとも1サイクルのBRで治療されたCLL。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存患者数
時間枠：治療開始から12ヶ月時
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無増悪生存
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治療開始から12ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療の患者数
時間枠：治療開始から12ヶ月時
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次の治療までの時間
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治療開始から12ヶ月時
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完全奏効（CR）を達成した患者数
時間枠：6 か月時、つまり導入療法の終了時です。
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6 か月時、つまり導入療法の終了時です。
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CR/部分奏効（PR）を達成した患者数
時間枠：6 か月時、つまり導入療法の終了時です。
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6 か月時、つまり導入療法の終了時です。
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生存患者数
時間枠：治療開始から12ヶ月時
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治療開始から12ヶ月時
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グレード3～4の有害事象が発生した患者数
時間枠：治療開始から12ヶ月時
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治療開始から12ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antonio Cuneo、Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- スタディディレクター：Gian Matteo Rigolin、Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。