만성 림프 구성 백혈병에서 Bendamustine + Rituximab의 효능 및 안전성 (LLC1315)
2020년 10월 5일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
만성 림프 구성 백혈병에 걸린 환자에서 Bendamustine + Rituximab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구는 벤다무스틴 및 리툭시맙이라는 약물로 이미 1차 또는 2차 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 합니다.
이 치료의 결과를 관찰하고 그 효능과 부작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 코호트 연구는 2008년 1월부터 2014년 12월까지 GIMEMA 그룹과 ERIC 그룹을 준수하는 유럽 센터에서 1차 및 2차 Bendamustine + Rituximab(BR)으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 모집하고 관찰하는 것을 목표로 합니다. CLL 환자의 무진행 생존.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
494
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
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Asti, 이탈리아
- S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
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Bologna, 이탈리아
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, 이탈리아
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
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Cagliari, 이탈리아
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania, 이탈리아
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Cona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Cosenza, 이탈리아
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Cuneo, 이탈리아
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Firenze, 이탈리아
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
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Latina, 이탈리아
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Messina, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
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Milano, 이탈리아
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
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Milano, 이탈리아
- Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
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Modena, 이탈리아
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Novara, 이탈리아
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Padova, 이탈리아
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Pagani, 이탈리아
- U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
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Palermo, 이탈리아
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, 이탈리아
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia, 이탈리아
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Piacenza, 이탈리아
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
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Pisa, 이탈리아
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
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Potenza, 이탈리아
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale "Infermi"
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Rionero in Vulture, 이탈리아
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Siena, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Torino, 이탈리아
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Udine, 이탈리아
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
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Verona, 이탈리아
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza, 이탈리아
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 코호트 연구는 GIMEMA 그룹과 ERIC 그룹을 준수하는 유럽 센터에서 2008년 1월부터 2014년 12월까지 1차 및 2차 Bendamustine + Rituximab(BR)로 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류 2008에 따른 CLL/소림프구성 림프종(CLL/)의 진단.
- 2008년 1월부터 2014년 12월까지 GIMEMA 그룹과 ERIC 그룹을 준수하는 유럽 센터에서 1차 및 2차 Bendamustine + Rituximab(BR)로 치료받은 환자.
- 이전에 치료받지 않은 CLL 환자는 NCI 기준(Hallek M et al, Blood 2008 - 부록 G)에 따른 치료가 필요하고 1차 치료로서 BR의 적어도 1주기로 치료를 받았습니다.
- NCI 기준(Hallek M et al, Blood 2008 - 부록 G)에 따라 2차 요법이 필요하고 단일클론 항체가 있거나 없는 알킬화제 및/또는 퓨린 유사체를 사용하여 이전에 한 라인의 치료를 받았고 적어도 벤다무스틴과 리툭시맙의 1주기.
- 연령 ≥ 18세.
- ICH/EU/GCP 및 국내 현지법에 따라 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전 치료를 2회 이상 받은 환자.
- 다음 환자:
공격성 림프종(리히터 증후군)으로의 CLL의 변형. HIV 감염. 활성 및 조절되지 않는 HCV 및/또는 HBV 감염 또는 간경변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 번째 줄
이전에 치료되지 않은 CLL로 NCI 기준에 따른 치료가 필요하고 1차 치료로서 최소 1주기의 BR로 치료됨.
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두 번째 라인
NCI 기준에 따라 2차 요법이 필요하고 BR의 최소 1주기로 치료된, 단클론 항체 유무에 관계없이 알킬화제 및/또는 퓨린 유사체를 사용하여 이전에 한 라인의 치료를 받은 CLL.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 없이 생존한 환자 수
기간: 치료 시작 12개월 후
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무진행 생존
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치료 시작 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미치료 환자 수
기간: 치료 시작 12개월 후
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다음 치료 시간
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치료 시작 12개월 후
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완전 반응(CR)에 도달한 환자 수
기간: 6개월, 즉 유도 요법이 끝날 때.
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6개월, 즉 유도 요법이 끝날 때.
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CR/부분 반응(PR)에 도달한 환자 수
기간: 6개월, 즉 유도 요법이 끝날 때.
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6개월, 즉 유도 요법이 끝날 때.
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살아있는 환자의 수
기간: 치료 시작 12개월 후
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치료 시작 12개월 후
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3-4등급 부작용이 있는 환자 수
기간: 치료 시작 12개월 후
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치료 시작 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- 연구 책임자: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLC1315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
벤다무스틴 + 리툭시맙에 대한 임상 시험
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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University Hospital, Grenoble종료됨