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Eficácia e segurança de bendamustina mais rituximabe na leucemia linfocítica crônica (LLC1315)

5 de outubro de 2020 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudo Observacional para Avaliar a Eficácia e Segurança de Bendamustina Mais Rituximabe em Pacientes Afetados por Leucemia Linfocítica Crônica

Este estudo destina-se a pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica que já passaram por um primeiro ou segundo tratamento com medicamentos denominados bendamustina e rituximabe. Ele observará os resultados desse tratamento e avaliará sua eficácia e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de coorte recrutará pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que foram tratados com Bendamustina de primeira e segunda linha mais Rituximabe (BR) de janeiro de 2008 a dezembro de 2014 de centros europeus aderentes ao grupo GIMEMA e ao grupo ERIC, e tem como objetivo observar a sobrevida livre de progressão em pacientes com LLC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

494

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Ascoli Piceno, Itália
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Itália
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Itália
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Itália
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Cagliari, Itália
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Itália
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Itália
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Itália
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Cuneo, Itália
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Itália
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Latina, Itália
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
      • Meldola, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Itália
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Milano, Itália
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Itália
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Itália
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Itália
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Itália
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Itália
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Palermo, Itália
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Itália
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Itália
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Itália
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Itália
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Itália
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Itália
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Itália
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Itália
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Itália
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Itália
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itália
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itália
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Itália
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Itália
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Udine, Itália
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Itália
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Itália
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo de coorte recrutará pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que foram tratados com Bendamustina de primeira e segunda linha mais Rituximabe (BR) de janeiro de 2008 a dezembro de 2014 de centros europeus que aderiram ao grupo GIMEMA e ao grupo ERIC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LLC/Linfoma Linfocítico de Pequenos (CLL/) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008.
  • Pacientes tratados com Bendamustina de primeira e segunda linha mais Rituximabe (BR) de janeiro de 2008 a dezembro de 2014 de centros europeus que aderiram ao grupo GIMEMA e ao grupo ERIC.
  • Pacientes com LLC não tratados anteriormente que requerem terapia de acordo com os critérios NCI (Hallek M et al, Blood 2008 - Apêndice G) e tratados com pelo menos um ciclo de BR como tratamento de primeira linha.
  • Pacientes com LLC que receberam uma linha anterior de tratamento usando agentes alquilantes e/ou análogos de purina com ou sem anticorpos monoclonais, requerendo terapia de segunda linha de acordo com os critérios do NCI (Hallek M et al, Blood 2008 - Apêndice G) e tratados com pelo menos um ciclo de bendamustina e rituximabe.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e legislação local nacional.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam 2 ou mais linhas de terapia anterior.
  • Pacientes com:

Transformação da LLC em linfomas agressivos (Síndrome de Richter). infecção pelo HIV. Infecções por HCV e/ou HBV ativas e não controladas ou cirrose hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Primeira linha
LLC não tratada previamente requerendo terapia de acordo com os critérios NCI e tratada com pelo menos um ciclo de BR como tratamento de primeira linha.
Medicamento: Bendamustina + Rituximabe
Segunda linha
LLC que recebeu uma linha prévia de tratamento usando agentes alquilantes e/ou análogos de purina com ou sem anticorpos monoclonais, requerendo terapia de segunda linha de acordo com os critérios do NCI e tratada com pelo menos um ciclo de BR.
Medicamento: Bendamustina + Rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes vivos sem progressão
Prazo: Aos 12 meses do início do tratamento
Sobrevida livre de progressão
Aos 12 meses do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes não tratados
Prazo: Aos 12 meses do início do tratamento
Tempo para o próximo tratamento
Aos 12 meses do início do tratamento
Número de pacientes que atingiram a Resposta Completa (CR)
Prazo: Aos seis meses, ou seja, ao final da terapia de indução.
Aos seis meses, ou seja, ao final da terapia de indução.
Número de pacientes que atingiram CR/resposta parcial (RP)
Prazo: Aos seis meses, ou seja, ao final da terapia de indução.
Aos seis meses, ou seja, ao final da terapia de indução.
Número de pacientes vivos
Prazo: Aos 12 meses do início do tratamento
Aos 12 meses do início do tratamento
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3-4
Prazo: Aos 12 meses do início do tratamento
Aos 12 meses do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Diretor de estudo: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LLC1315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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