Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Bendamustine Plus Rituximab ved kronisk lymfatisk leukæmi (LLC1315)

5. oktober 2020 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bendamustine Plus Rituximab hos patienter ramt af kronisk lymfatisk leukæmi

Denne undersøgelse er beregnet til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som allerede har gennemgået en første eller anden behandling med lægemidler ved navn bendamustin og rituximab. Den vil observere resultaterne af denne behandling og evaluere dens effektivitet og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kohortestudie vil rekruttere patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som blev behandlet med første- og andenlinje Bendamustine plus Rituximab (BR) fra januar 2008 til december 2014 fra europæiske centre, der tilslutter sig GIMEMA-gruppen og ERIC-gruppen, og sigter mod at observere den progressionsfrie overlevelse hos CLL-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

494

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Italien
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italien
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Cuneo, Italien
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italien
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Latina, Italien
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Italien
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Italien
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italien
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Palermo, Italien
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italien
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italien
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italien
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italien
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Italien
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette kohortestudie vil rekruttere patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som blev behandlet med første- og andenlinje Bendamustine plus Rituximab (BR) fra januar 2008 til december 2014 fra europæiske centre, der tilslutter sig GIMEMA-gruppen og ERIC-gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CLL/Små lymfocytisk lymfom (CLL/) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation 2008.
  • Patienter, der blev behandlet med første- og andenlinje Bendamustine plus Rituximab (BR) fra januar 2008 til december 2014 fra europæiske centre, der tilsluttede sig GIMEMA-gruppen og ERIC-gruppen.
  • Tidligere ubehandlede CLL-patienter, der har behov for terapi i henhold til NCI-kriterierne (Hallek M et al, Blood 2008 - Bilag G) og behandlet med mindst én cyklus af BR som førstelinjebehandling.
  • CLL-patienter, der har modtaget én tidligere behandlingslinje med alkyleringsmidler og/eller purinanaloger med eller uden monoklonale antistoffer, som kræver andenlinjebehandling i henhold til NCI-kriterierne (Hallek M et al, Blood 2008 - Bilag G) og behandlet med mindst én cyklus af bendamustin og rituximab.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og national lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget 2 eller flere linjer med tidligere behandling.
  • Patienter med:

Transformation af CLL til aggressive lymfomer (Richters syndrom). HIV-infektion. Aktive og ukontrollerede HCV- og/eller HBV-infektioner eller levercirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første linje
Tidligere ubehandlet CLL, der kræver behandling i henhold til NCI-kriterierne og behandlet med mindst én cyklus af BR som førstelinjebehandling.
Medicin: Bendamustine + Rituximab
Anden linje
CLL, der modtog en tidligere behandlingslinje med alkyleringsmidler og/eller purinanaloger med eller uden monoklonale antistoffer, hvilket kræver andenlinjebehandling i henhold til NCI-kriterierne og behandlet med mindst én cyklus af BR.
Medicin: Bendamustine + Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i live uden progression
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ubehandlede patienter
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Tid til næste behandling
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der opnår fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Ved seks måneder, det vil sige ved afslutningen af ​​induktionsterapien.
Ved seks måneder, det vil sige ved afslutningen af ​​induktionsterapien.
Antal patienter opnår CR/partiel respons (PR)
Tidsramme: Ved seks måneder, det vil sige ved afslutningen af ​​induktionsterapien.
Ved seks måneder, det vil sige ved afslutningen af ​​induktionsterapien.
Antal patienter i live
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter med grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Studieleder: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLC1315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bendamustine + Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner