Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Bendamustin Plus Rituximab u chronické lymfocytární leukémie (LLC1315)

5. října 2020 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Bendamustin Plus Rituximab u pacientů postižených chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie je určena pacientům s chronickou lymfocytární leukémií, kteří již podstoupili první nebo druhou léčbu léky s názvem bendamustin a rituximab. Bude pozorovat výsledky této léčby a vyhodnocovat její účinnost a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kohortová studie bude získávat pacienty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří byli od ledna 2008 do prosince 2014 léčeni přípravkem Bendamustin plus Rituximab (BR) první a druhé linie z evropských center patřících ke skupině GIMEMA a skupině ERIC, a jejím cílem je pozorovat přežití bez progrese u pacientů s CLL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

494

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Itálie
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Itálie
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Cagliari, Itálie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Itálie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Itálie
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Cuneo, Itálie
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Itálie
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Latina, Itálie
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Milano, Itálie
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Itálie
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Itálie
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Itálie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Itálie
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Palermo, Itálie
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Itálie
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Itálie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Itálie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Itálie
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Itálie
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Itálie
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Itálie
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Itálie
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Itálie
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato kohortová studie bude získávat pacienty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří byli od ledna 2008 do prosince 2014 léčeni přípravkem Bendamustin plus Rituximab (BR) první a druhé linie z evropských center patřících ke skupině GIMEMA a skupině ERIC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CLL / Small Lymphocytic Lymfoma (CLL/) dle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008.
  • Pacienti, kteří byli od ledna 2008 do prosince 2014 léčeni přípravkem Bendamustin v první a druhé linii plus Rituximab (BR) z evropských center zařazených do skupiny GIMEMA a skupiny ERIC.
  • Dříve neléčení pacienti s CLL vyžadující léčbu podle kritérií NCI (Hallek M et al, Blood 2008 - Příloha G) a léčení alespoň jedním cyklem BR jako léčba první volby.
  • Pacienti s CLL, kteří podstoupili jednu předchozí linii léčby s použitím alkylačních činidel a/nebo purinových analogů s monoklonálními protilátkami nebo bez nich, vyžadující terapii druhé linie podle kritérií NCI (Hallek M et al, Blood 2008 - Appendix G) a byli léčeni alespoň jeden cyklus bendamustinu a rituximabu.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili 2 nebo více linií předchozí terapie.
  • Pacienti s:

Transformace CLL na agresivní lymfomy (Richterův syndrom). HIV infekce. Aktivní a nekontrolované infekce HCV a/nebo HBV nebo jaterní cirhóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
První řada
Dříve neléčená CLL vyžadující léčbu podle kritérií NCI a léčená alespoň jedním cyklem BR jako léčba první volby.
Lék: Bendamustin + Rituximab
Druhá linie
CLL, která dostala jednu předchozí linii léčby s použitím alkylačních činidel a/nebo analogů purinů s monoklonálními protilátkami nebo bez nich, vyžadující terapii druhé linie podle kritérií NCI a léčená alespoň jedním cyklem BR.
Lék: Bendamustin + Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů naživu bez progrese
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
Přežití bez progrese
Po 12 měsících od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neléčených pacientů
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
Čas do dalšího ošetření
Po 12 měsících od zahájení léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: V šesti měsících, tedy na konci indukční terapie.
V šesti měsících, tedy na konci indukční terapie.
Počet pacientů, kteří dosáhli CR/částečné odpovědi (PR)
Časové okno: V šesti měsících, tedy na konci indukční terapie.
V šesti měsících, tedy na konci indukční terapie.
Počet žijících pacientů
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
Po 12 měsících od zahájení léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky stupně 3-4
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
Po 12 měsících od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Ředitel studie: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLC1315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bendamustin + Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit