苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病的疗效和安全性 (LLC1315)
2020年10月5日 更新者:Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
评估苯达莫司汀加利妥昔单抗在受慢性淋巴细胞白血病影响的患者中的疗效和安全性的观察性研究
本研究适用于已经接受过苯达莫司汀和利妥昔单抗药物第一次或第二次治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。
它将观察这种治疗的结果,并评估其疗效和副作用。
研究概览
详细说明
本队列研究将招募 GIMEMA 组和 ERIC 组欧洲中心 2008 年 1 月至 2014 年 12 月一线和二线苯达莫司汀加利妥昔单抗(BR)治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,旨在观察CLL 患者的无进展生存期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
494
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Ascoli Piceno、意大利
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
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Asti、意大利
- S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
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Bologna、意大利
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano、意大利
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
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Cagliari、意大利
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania、意大利
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro、意大利
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Cona、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Cosenza、意大利
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Cuneo、意大利
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Ferrara、意大利、44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Firenze、意大利
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
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Latina、意大利
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
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Meldola、意大利
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
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Messina、意大利
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
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Milano、意大利
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
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Milano、意大利
- Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
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Modena、意大利
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Novara、意大利
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Padova、意大利
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Pagani、意大利
- U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
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Palermo、意大利
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma、意大利
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia、意大利
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Piacenza、意大利
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
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Pisa、意大利
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
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Potenza、意大利
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria、意大利
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia、意大利
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini、意大利
- Ospedale "Infermi"
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Rionero in Vulture、意大利
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
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Roma、意大利
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma、意大利
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma、意大利
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Siena、意大利
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Torino、意大利
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Udine、意大利
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
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Verona、意大利
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza、意大利
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该队列研究将招募 2008 年 1 月至 2014 年 12 月期间从遵守 GIMEMA 组和 ERIC 组的欧洲中心接受一线和二线苯达莫司汀加利妥昔单抗 (BR) 治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者。
描述
纳入标准:
- 根据 2008 年世界卫生组织 (WHO) 分类诊断为 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/)。
- 从 2008 年 1 月至 2014 年 12 月,来自遵守 GIMEMA 组和 ERIC 组的欧洲中心接受一线和二线苯达莫司汀联合利妥昔单抗 (BR) 治疗的患者。
- 先前未治疗的 CLL 患者需要根据 NCI 标准(Hallek M 等人,Blood 2008 - 附录 G)进行治疗,并接受至少一个周期的 BR 治疗作为一线治疗。
- 根据 NCI 标准(Hallek M 等人,Blood 2008 - 附录 G)接受过一种使用烷化剂和/或嘌呤类似物(含或不含单克隆抗体)的先前治疗线的 CLL 患者,需要至少一个周期的苯达莫司汀和利妥昔单抗。
- 年龄≥18岁。
- 根据 ICH/EU/GCP 和国家当地法律签署书面知情同意书。
排除标准:
- 既往接受过 2 线或更多线治疗的患者。
- 患者:
CLL 转化为侵袭性淋巴瘤(里氏综合征)。 艾滋病毒感染。 活动性和不受控制的 HCV 和/或 HBV 感染或肝硬化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一行
先前未治疗的 CLL 需要根据 NCI 标准进行治疗,并接受至少一个周期的 BR 治疗作为一线治疗。
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第二行
CLL 接受过使用烷化剂和/或嘌呤类似物(含或不含单克隆抗体)的一线治疗,需要根据 NCI 标准进行二线治疗并接受至少一个周期的 BR 治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活且无进展的患者人数
大体时间:治疗开始后 12 个月
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无进展生存期
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治疗开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未经治疗的患者人数
大体时间:治疗开始后 12 个月
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下次治疗时间
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治疗开始后 12 个月
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达到完全缓解 (CR) 的患者人数
大体时间:六个月时,即诱导治疗结束时。
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六个月时,即诱导治疗结束时。
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达到 CR/部分缓解 (PR) 的患者人数
大体时间:六个月时,即诱导治疗结束时。
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六个月时,即诱导治疗结束时。
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活着的病人数
大体时间:治疗开始后 12 个月
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治疗开始后 12 个月
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发生 3-4 级不良事件的患者人数
大体时间:治疗开始后 12 个月
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治疗开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Antonio Cuneo、Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- 研究主任:Gian Matteo Rigolin、Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月3日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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