Skuteczność i bezpieczeństwo Bendamustine Plus Rituximab w przewlekłej białaczce limfocytowej (LLC1315)
5 października 2020 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bendamustyny z rytuksymabem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy przeszli już pierwszą lub drugą terapię lekami o nazwie bendamustyna i rytuksymab.
Będzie obserwował wyniki tego leczenia i oceniał jego skuteczność oraz skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kohortowe będzie rekrutować pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy byli leczeni pierwszą i drugą linią bendamustyny z rytuksymabem (BR) od stycznia 2008 do grudnia 2014 z europejskich ośrodków należących do grupy GIMEMA i grupy ERIC, i ma na celu obserwację przeżycie wolne od progresji u pacjentów z PBL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
494
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Ascoli Piceno, Włochy
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Asti, Włochy
- S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
-
Bologna, Włochy
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Włochy
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
-
Cagliari, Włochy
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Włochy
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Włochy
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Cona, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Cosenza, Włochy
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
-
Cuneo, Włochy
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Firenze, Włochy
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
-
Latina, Włochy
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
-
Meldola, Włochy
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Messina, Włochy
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
-
Milano, Włochy
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
-
Milano, Włochy
- Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
-
Modena, Włochy
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Novara, Włochy
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Padova, Włochy
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Pagani, Włochy
- U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
-
Palermo, Włochy
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Włochy
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Włochy
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Włochy
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Pisa, Włochy
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
-
Potenza, Włochy
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Włochy
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Włochy
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Włochy
- Ospedale "Infermi"
-
Rionero in Vulture, Włochy
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
-
Roma, Włochy
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Włochy
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Włochy
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Siena, Włochy
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Torino, Włochy
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Udine, Włochy
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
-
Verona, Włochy
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Włochy
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie kohortowe będzie rekrutować pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy byli leczeni pierwszą i drugą linią bendamustyny z rytuksymabem (BR) od stycznia 2008 do grudnia 2014 z europejskich ośrodków należących do grupy GIMEMA i grupy ERIC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PBL / Chłoniaka z małych limfocytów (CLL/) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 roku.
- Pacjenci leczeni pierwszą i drugą linią leczenia bendamustyną plus rytuksymabem (BR) od stycznia 2008 do grudnia 2014 z europejskich ośrodków należących do grupy GIMEMA i ERIC.
- Wcześniej nieleczeni pacjenci z PBL wymagający leczenia zgodnie z kryteriami NCI (Hallek M i wsp., Blood 2008 – Załącznik G) i leczeni co najmniej jednym cyklem BR jako leczenia pierwszego rzutu.
- Pacjenci z PBL, którzy otrzymali wcześniej jedną linię leczenia z użyciem środków alkilujących i/lub analogów puryn z przeciwciałami monoklonalnymi lub bez, wymagający terapii drugiego rzutu zgodnie z kryteriami NCI (Hallek M i wsp., Blood 2008 – dodatek G) i leczeni co najmniej jeden cykl bendamustyny i rytuksymabu.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowym prawem lokalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej 2 lub więcej linii leczenia.
- Pacjenci z:
Transformacja PBL w agresywne chłoniaki (zespół Richtera). Zakażenie wirusem HIV. Czynne i niekontrolowane zakażenia HCV i/lub HBV lub marskość wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwsza linia
Wcześniej nieleczona PBL wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami NCI i leczona co najmniej jednym cyklem BR jako leczenie pierwszego rzutu.
|
|
|
Druga linia
PBL, która otrzymała wcześniejszą linię leczenia z użyciem czynników alkilujących i/lub analogów puryn z przeciwciałami monoklonalnymi lub bez, wymagająca terapii drugiej linii zgodnie z kryteriami NCI i leczona co najmniej jednym cyklem BR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów żyjących bez progresji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Przeżycie bez progresji
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów nieleczonych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Czas do następnego leczenia
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach, czyli pod koniec terapii indukcyjnej.
|
Po sześciu miesiącach, czyli pod koniec terapii indukcyjnej.
|
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano CR/częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach, czyli pod koniec terapii indukcyjnej.
|
Po sześciu miesiącach, czyli pod koniec terapii indukcyjnej.
|
|
|
Liczba żywych pacjentów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- Dyrektor Studium: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLC1315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .