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Eficacia y seguridad de bendamustina más rituximab en la leucemia linfocítica crónica (LLC1315)

5 de octubre de 2020 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad de bendamustina más rituximab en pacientes afectados por leucemia linfocítica crónica

Este estudio está destinado a pacientes con leucemia linfocítica crónica que ya se han sometido a un primer o segundo tratamiento con medicamentos llamados bendamustina y rituximab. Observará los resultados de este tratamiento y evaluará su eficacia y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohortes reclutará pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que fueron tratados con Bendamustina de primera y segunda línea más Rituximab (BR) desde enero de 2008 hasta diciembre de 2014 de centros europeos adheridos al grupo GIMEMA y al grupo ERIC, y tiene como objetivo observar la supervivencia libre de progresión en pacientes con LLC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

494

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Italia
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italia
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Latina, Italia
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Italia
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italia
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italia
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de cohortes reclutará pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que fueron tratados con Bendamustina de primera y segunda línea más Rituximab (BR) desde enero de 2008 hasta diciembre de 2014 de centros europeos adheridos al grupo GIMEMA y al grupo ERIC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LLC/Linfoma Linfocítico Pequeño (LLC/) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008.
  • Pacientes que fueron tratados con Bendamustina más Rituximab (BR) de primera y segunda línea desde enero de 2008 hasta diciembre de 2014 de centros europeos adheridos al grupo GIMEMA y al grupo ERIC.
  • Pacientes con LLC no tratados previamente que requieren terapia de acuerdo con los criterios del NCI (Hallek M et al, Blood 2008 - Apéndice G) y tratados con al menos un ciclo de BR como tratamiento de primera línea.
  • Pacientes con LLC que recibieron una línea previa de tratamiento con agentes alquilantes y/o análogos de purina con o sin anticuerpos monoclonales, que requieren terapia de segunda línea según los criterios del NCI (Hallek M et al, Blood 2008 - Apéndice G) y tratados con al menos un ciclo de bendamustina y rituximab.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito firmado según ICH/EU/GCP y la legislación local nacional.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido 2 o más líneas de terapia previa.
  • Pacientes con:

Transformación de LLC en linfomas agresivos (Síndrome de Richter). infección por VIH Infecciones por VHC y/o VHB activas y no controladas o cirrosis hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Primera linea
LLC no tratada previamente que requiere terapia de acuerdo con los criterios del NCI y tratada con al menos un ciclo de BR como tratamiento de primera línea.
Droga: Bendamustina + Rituximab
Segunda linea
LLC que recibió una línea previa de tratamiento con agentes alquilantes y/o análogos de purina con o sin anticuerpos monoclonales, que requiere terapia de segunda línea según los criterios del NCI y tratada con al menos un ciclo de BR.
Droga: Bendamustina + Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes vivos sin progresión
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
A los 12 meses del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes no tratados
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
Tiempo hasta el próximo tratamiento
A los 12 meses del inicio del tratamiento
Número de pacientes que alcanzan la Respuesta Completa (RC)
Periodo de tiempo: A los seis meses, es decir, al finalizar la terapia de inducción.
A los seis meses, es decir, al finalizar la terapia de inducción.
Número de pacientes que lograron RC/respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: A los seis meses, es decir, al finalizar la terapia de inducción.
A los seis meses, es decir, al finalizar la terapia de inducción.
Número de pacientes vivos
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
A los 12 meses del inicio del tratamiento
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
A los 12 meses del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Director de estudio: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLC1315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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