Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Bendamustine Plus Rituximab vid kronisk lymfatisk leukemi (LLC1315)

5 oktober 2020 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Bendamustine Plus Rituximab hos patienter som drabbats av kronisk lymfatisk leukemi

Denna studie är avsedd för patienter med kronisk lymfatisk leukemi som redan har genomgått en första eller andra behandling med läkemedel som heter bendamustin och rituximab. Den kommer att observera resultaten av denna behandling och utvärdera dess effekt och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kohortstudie kommer att rekrytera patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som behandlades med första och andra linjens Bendamustine plus Rituximab (BR) från januari 2008 till december 2014 från europeiska centra som ansluter sig till GIMEMA-gruppen och ERIC-gruppen, och syftar till att observera den progressionsfria överlevnaden hos KLL-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

494

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Italien
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italien
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Cuneo, Italien
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italien
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Latina, Italien
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Italien
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Italien
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italien
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Palermo, Italien
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italien
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italien
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italien
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italien
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Italien
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna kohortstudie kommer att rekrytera patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som behandlades med första och andra linjens Bendamustine plus Rituximab (BR) från januari 2008 till december 2014 från europeiska centra som ansluter sig till GIMEMA-gruppen och ERIC-gruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KLL/Små lymfocytiskt lymfom (KLL/) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2008.
  • Patienter som behandlades med första och andra linjens Bendamustine plus Rituximab (BR) från januari 2008 till december 2014 från europeiska centra som ansluter sig till GIMEMA-gruppen och ERIC-gruppen.
  • Tidigare obehandlade KLL-patienter som kräver terapi enligt NCI-kriterierna (Hallek M et al, Blood 2008 - Bilaga G) och behandlade med minst en cykel av BR som förstahandsbehandling.
  • KLL-patienter som fått en tidigare behandlingslinje med alkylerande medel och/eller purinanaloger med eller utan monoklonala antikroppar, som kräver andrahandsbehandling enligt NCI-kriterierna (Hallek M et al, Blood 2008 - Bilaga G) och som behandlats med minst en cykel av bendamustin och rituximab.
  • Ålder ≥ 18 år gammal.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationell lokal lag.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått 2 eller fler rader av tidigare behandling.
  • Patienter med:

Omvandling av KLL till aggressiva lymfom (Richters syndrom). HIV-infektion. Aktiva och okontrollerade HCV- och/eller HBV-infektioner eller levercirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Första linjen
Tidigare obehandlad KLL som kräver terapi enligt NCI-kriterierna och behandlad med minst en cykel av BR som förstahandsbehandling.
Läkemedel: Bendamustin + Rituximab
Andra linjen
KLL som fått en tidigare behandlingslinje med alkyleringsmedel och/eller purinanaloger med eller utan monoklonala antikroppar, som kräver andrahandsbehandling enligt NCI-kriterierna och behandlad med minst en cykel av BR.
Läkemedel: Bendamustin + Rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som lever utan progression
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
Progressionsfri överlevnad
12 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal obehandlade patienter
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
Tid till nästa behandling
12 månader efter behandlingsstart
Antal patienter som uppnår fullständigt svar (CR)
Tidsram: Vid sex månader, det vill säga i slutet av induktionsterapin.
Vid sex månader, det vill säga i slutet av induktionsterapin.
Antal patienter som uppnår CR/partiell respons (PR)
Tidsram: Vid sex månader, det vill säga i slutet av induktionsterapin.
Vid sex månader, det vill säga i slutet av induktionsterapin.
Antal patienter vid liv
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
12 månader efter behandlingsstart
Antal patienter med grad 3-4 biverkningar
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
12 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Studierektor: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LLC1315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera