Bendamustine Plus Rituksimabin teho ja turvallisuus kroonisessa lymposyyttisessä leukemiassa (LLC1315)
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Havaintotutkimus Bendamustine Plus Rituximabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämä tutkimus on tarkoitettu kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastaville potilaille, jotka ovat jo saaneet ensimmäisen tai toisen hoidon bendamustiini- ja rituksimabi-lääkkeillä.
Se tarkkailee tämän hoidon tuloksia ja arvioi sen tehokkuutta ja sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kohorttitutkimukseen otetaan mukaan kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavia potilaita, joita hoidettiin ensimmäisen ja toisen linjan bendamustiinilla ja rituksimabilla (BR) tammikuun 2008 ja joulukuun 2014 välisenä aikana eurooppalaisista keskuksista, jotka ovat liittyneet GIMEMA- ja ERIC-ryhmään. etenemisvapaa eloonjääminen CLL-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
494
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Ascoli Piceno, Italia
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Asti, Italia
- S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
-
Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
-
Cagliari, Italia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Italia
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Cona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Cosenza, Italia
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
-
Cuneo, Italia
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Ferrara, Italia, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Firenze, Italia
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
-
Latina, Italia
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Messina, Italia
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
-
Milano, Italia
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
-
Milano, Italia
- Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
-
Modena, Italia
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Novara, Italia
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Padova, Italia
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Pagani, Italia
- U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
-
Palermo, Italia
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Italia
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Italia
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Italia
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Pisa, Italia
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
-
Potenza, Italia
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Italia
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Ospedale "Infermi"
-
Rionero in Vulture, Italia
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
-
Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Siena, Italia
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Torino, Italia
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
-
Verona, Italia
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Italia
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kohorttitutkimukseen otetaan mukaan kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavia potilaita, joita hoidettiin ensimmäisen ja toisen linjan bendamustiinilla plus rituksimabilla (BR) tammikuun 2008 ja joulukuun 2014 välisenä aikana eurooppalaisista keskuksista, jotka ovat liittyneet GIMEMA- ja ERIC-ryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KLL:n/pienen lymfosyyttisen lymfooman (CLL/) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 luokituksen mukaan.
- Potilaat, joita hoidettiin ensimmäisen ja toisen linjan bendamustiinilla plus rituksimabilla (BR) tammikuun 2008 ja joulukuun 2014 välisenä aikana eurooppalaisista keskuksista, jotka ovat liittyneet GIMEMA- ja ERIC-ryhmään.
- Aikaisemmin hoitamattomat CLL-potilaat, jotka tarvitsivat hoitoa NCI-kriteerien mukaisesti (Hallek M et al, Blood 2008 - Liite G) ja joita hoidettiin vähintään yhdellä BR-syklillä ensilinjan hoitona.
- KLL-potilaat, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoitolinjan alkyloivilla aineilla ja/tai puriinianalogeilla monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa tai ilman, ja jotka vaativat toisen linjan hoitoa NCI-kriteerien mukaisesti (Hallek M et al, Blood 2008 - Liite G) ja joita on hoidettu vähintään yksi sykli bendamustiinia ja rituksimabia.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisen paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet 2 tai useampia aiempaa hoitoa.
- Potilaat, joilla on:
CLL:n muuttuminen aggressiivisiksi lymfoomaksi (Richterin oireyhtymä). HIV-infektio. Aktiiviset ja hallitsemattomat HCV- ja/tai HBV-infektiot tai maksakirroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensimmäinen linja
Aikaisemmin hoitamaton CLL, joka vaatii hoitoa NCI-kriteerien mukaisesti ja jota on hoidettu vähintään yhdellä BR-syklillä ensilinjan hoitona.
|
|
|
Toinen linja
CLL, joka on saanut yhden aikaisemman hoitolinjan alkyloivia aineita ja/tai puriinianalogeja käyttäen monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa tai ilman niitä, jotka vaativat toisen linjan hoitoa NCI-kriteerien mukaisesti ja joita hoidettiin vähintään yhdellä BR-syklillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa olevien potilaiden lukumäärä ilman etenemistä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitamattomien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Aika seuraavaan hoitoon
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä, eli induktiohoidon lopussa.
|
Kuuden kuukauden iässä, eli induktiohoidon lopussa.
|
|
|
CR/osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä, eli induktiohoidon lopussa.
|
Kuuden kuukauden iässä, eli induktiohoidon lopussa.
|
|
|
Elossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on 3-4 asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- Opintojohtaja: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLC1315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .