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Efficacité et innocuité de Bendamustine Plus Rituximab dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC1315)

5 octobre 2020 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bendamustine plus Rituximab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

Cette étude est destinée aux patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui ont déjà subi un premier ou un deuxième traitement avec des médicaments nommés bendamustine et rituximab. Il observera les résultats de ce traitement et évaluera son efficacité et ses effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte recrutera des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) traités par Bendamustine plus Rituximab (BR) de première et deuxième ligne de janvier 2008 à décembre 2014 dans des centres européens adhérant au groupe GIMEMA et au groupe ERIC, et vise à observer la survie sans progression des patients atteints de LLC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

494

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italie
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Italie
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italie
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Cagliari, Italie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italie
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italie
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Cuneo, Italie
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italie
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Latina, Italie
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
      • Meldola, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italie
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Milano, Italie
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Italie
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Italie
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italie
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Palermo, Italie
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italie
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italie
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italie
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italie
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italie
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italie
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italie
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Udine, Italie
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Italie
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italie
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de cohorte recrutera des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui ont été traités par Bendamustine plus Rituximab (BR) de première et deuxième ligne de janvier 2008 à décembre 2014 dans des centres européens adhérant au groupe GIMEMA et au groupe ERIC.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CLL / Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/) selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) 2008.
  • Patients traités par Bendamustine plus Rituximab (BR) de première et deuxième ligne de janvier 2008 à décembre 2014 provenant de centres européens adhérant au groupe GIMEMA et au groupe ERIC.
  • Patients LLC non traités auparavant nécessitant un traitement selon les critères du NCI (Hallek M et al, Blood 2008 - Annexe G) et traités avec au moins un cycle de BR comme traitement de première ligne.
  • Patients atteints de LLC ayant reçu une ligne de traitement antérieure utilisant des agents alkylants et/ou des analogues puriques avec ou sans anticorps monoclonaux, nécessitant un traitement de deuxième ligne selon les critères du NCI (Hallek M et al, Blood 2008 - Annexe G) et traités avec au moins un cycle de bendamustine et de rituximab.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et à la législation nationale locale.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu 2 lignes ou plus de traitement antérieur.
  • Patients avec :

Transformation de la LLC en lymphomes agressifs (syndrome de Richter). infection par le VIH. Infections actives et non contrôlées par le VHC et/ou le VHB ou cirrhose du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Première ligne
LLC non traitée auparavant nécessitant un traitement selon les critères du NCI et traitée avec au moins un cycle de BR en traitement de première ligne.
Médicament: Bendamustine + Rituximab
Deuxième ligne
LLC ayant reçu une ligne de traitement antérieure utilisant des agents alkylants et/ou des analogues puriques avec ou sans anticorps monoclonaux, nécessitant un traitement de deuxième ligne selon les critères du NCI et traitée avec au moins un cycle de BR.
Médicament: Bendamustine + Rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients vivants sans progression
Délai: A 12 mois du début du traitement
Survie sans progression
A 12 mois du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients non traités
Délai: A 12 mois du début du traitement
Temps jusqu'au prochain traitement
A 12 mois du début du traitement
Nombre de patients obtenant une réponse complète (RC)
Délai: A six mois, c'est-à-dire à la fin de la thérapie d'induction.
A six mois, c'est-à-dire à la fin de la thérapie d'induction.
Nombre de patients atteignant une RC/réponse partielle (RP)
Délai: A six mois, c'est-à-dire à la fin de la thérapie d'induction.
A six mois, c'est-à-dire à la fin de la thérapie d'induction.
Nombre de patients vivants
Délai: A 12 mois du début du traitement
A 12 mois du début du traitement
Nombre de patients avec des événements indésirables de grade 3-4
Délai: A 12 mois du début du traitement
A 12 mois du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Directeur d'études: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLC1315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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