Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Bendamustine Plus Rituximab bij chronische lymfatische leukemie (LLC1315)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationeel onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Bendamustine Plus Rituximab bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

Deze studie is bedoeld voor patiënten met chronische lymfatische leukemie die al een eerste of tweede behandeling hebben ondergaan met de geneesmiddelen bendamustine en rituximab. Het zal de resultaten van deze behandeling observeren en de werkzaamheid en bijwerkingen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cohortstudie zal patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) rekruteren die werden behandeld met eerste- en tweedelijns Bendamustine plus Rituximab (BR) van januari 2008 tot december 2014 uit Europese centra die aangesloten zijn bij de GIMEMA-groep en de ERIC-groep. de progressievrije overleving bij CLL-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

494

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Ascoli Piceno, Italië
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Italië
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italië
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Cagliari, Italië
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italië
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italië
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italië
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Cuneo, Italië
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italië
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Latina, Italië
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italië
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Milano, Italië
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Italië
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Italië
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italië
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italië
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italië
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Palermo, Italië
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italië
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italië
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italië
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italië
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italië
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italië
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italië
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italië
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italië
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italië
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italië
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italië
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italië
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italië
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Udine, Italië
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Italië
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italië
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze cohortstudie zal patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) rekruteren die werden behandeld met eerste- en tweedelijns Bendamustine plus Rituximab (BR) van januari 2008 tot december 2014 uit Europese centra die aangesloten zijn bij de GIMEMA-groep en de ERIC-groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CLL / Klein Lymfatisch Lymfoom (CLL/) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2008.
  • Patiënten die van januari 2008 tot december 2014 werden behandeld met eerste- en tweedelijns Bendamustine plus Rituximab (BR) uit Europese centra die aangesloten zijn bij de GIMEMA-groep en de ERIC-groep.
  • Niet eerder behandelde CLL-patiënten die therapie nodig hadden volgens de NCI-criteria (Hallek M et al, Blood 2008 - Bijlage G) en behandeld met ten minste één cyclus van BR als eerstelijnsbehandeling.
  • CLL-patiënten die één eerdere behandelingslijn hebben ondergaan met gebruik van alkylerende middelen en/of purine-analogen met of zonder monoklonale antilichamen, die tweedelijnsbehandeling nodig hebben volgens de NCI-criteria (Hallek M et al, Blood 2008 - Bijlage G) en behandeld met ten minste één cyclus van bendamustine en rituximab.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die 2 of meer lijnen eerdere therapie hebben gekregen.
  • Patiënten met:

Transformatie van CLL in agressieve lymfomen (syndroom van Richter). HIV-infectie. Actieve en ongecontroleerde HCV- en/of HBV-infecties of levercirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste lijn
Eerder onbehandelde CLL waarvoor therapie nodig is volgens de NCI-criteria en behandeld met ten minste één cyclus BR als eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Bendamustine + Rituximab
Tweede lijn
CLL die één eerdere behandelingslijn hebben ondergaan met gebruik van alkylerende middelen en/of purine-analogen met of zonder monoklonale antilichamen, waarvoor tweedelijnstherapie nodig was volgens de NCI-criteria en die werden behandeld met ten minste één cyclus van BR.
Geneesmiddel: Bendamustine + Rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in leven zonder progressie
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
Progressievrije overleving
12 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onbehandelde patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
Tijd tot de volgende behandeling
12 maanden na start van de behandeling
Aantal patiënten dat volledige respons (CR) bereikt
Tijdsspanne: Na zes maanden, dat wil zeggen aan het einde van de inductietherapie.
Na zes maanden, dat wil zeggen aan het einde van de inductietherapie.
Aantal patiënten dat CR/partiële respons (PR) bereikt
Tijdsspanne: Na zes maanden, dat wil zeggen aan het einde van de inductietherapie.
Na zes maanden, dat wil zeggen aan het einde van de inductietherapie.
Aantal patiënten in leven
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
12 maanden na start van de behandeling
Aantal patiënten met graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
12 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Studie directeur: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLC1315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bendamustine + Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren