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Wirksamkeit und Sicherheit von Bendamustin plus Rituximab bei chronischer lymphatischer Leukämie (LLC1315)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bendamustin plus Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Diese Studie ist für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie bestimmt, die sich bereits einer ersten oder zweiten Behandlung mit Arzneimitteln namens Bendamustin und Rituximab unterzogen haben. Es wird die Ergebnisse dieser Behandlung beobachten und ihre Wirksamkeit und Nebenwirkungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohortenstudie wird Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) rekrutieren, die von Januar 2008 bis Dezember 2014 mit Bendamustin plus Rituximab (BR) der ersten und zweiten Linie aus europäischen Zentren, die der GIMEMA-Gruppe und der ERIC-Gruppe angehören, behandelt wurden, und zielt auf die Beobachtung ab das progressionsfreie Überleben bei CLL-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Italien
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italien
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Cuneo, Italien
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italien
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Latina, Italien
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Italien
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Italien
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italien
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Palermo, Italien
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italien
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italien
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italien
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italien
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Italien
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Kohortenstudie werden Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) rekrutiert, die von Januar 2008 bis Dezember 2014 mit Bendamustin plus Rituximab (BR) der ersten und zweiten Linie aus europäischen Zentren der GIMEMA-Gruppe und der ERIC-Gruppe behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CLL / Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/) nach der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008.
  • Patienten, die von Januar 2008 bis Dezember 2014 mit Bendamustin plus Rituximab (BR) der ersten und zweiten Linie aus europäischen Zentren behandelt wurden, die der GIMEMA-Gruppe und der ERIC-Gruppe angehören.
  • Zuvor unbehandelte CLL-Patienten, die eine Therapie gemäß den NCI-Kriterien (Hallek M et al, Blood 2008 – Anhang G) benötigen und mit mindestens einem BR-Zyklus als Erstlinienbehandlung behandelt werden.
  • CLL-Patienten, die eine vorherige Behandlungslinie mit Alkylierungsmitteln und/oder Purinanaloga mit oder ohne monoklonale Antikörper erhalten haben, die eine Zweitlinientherapie gemäß den NCI-Kriterien (Hallek M et al, Blood 2008 – Anhang G) erforderten und mit mindestens behandelt wurden ein Zyklus von Bendamustin und Rituximab.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalem lokalem Recht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 2 oder mehr Linien der vorherigen Therapie erhalten haben.
  • Patienten mit:

Umwandlung von CLL in aggressive Lymphome (Richter-Syndrom). HIV infektion. Aktive und unkontrollierte HCV- und/oder HBV-Infektionen oder Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Linie
Zuvor unbehandelte CLL, die gemäß den NCI-Kriterien einer Therapie bedarf und mit mindestens einem BR-Zyklus als Erstlinienbehandlung behandelt wird.
Arzneimittel: Bendamustin + Rituximab
Zweite Reihe
CLL, die eine vorherige Behandlungslinie mit Alkylierungsmitteln und/oder Purinanaloga mit oder ohne monoklonale Antikörper erhalten hat, die eine Zweitlinientherapie gemäß den NCI-Kriterien erfordert und mit mindestens einem BR-Zyklus behandelt wurde.
Arzneimittel: Bendamustin + Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden Patienten ohne Progression
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unbehandelten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zur nächsten Behandlung
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten
Zeitfenster: Nach sechs Monaten, also am Ende der Induktionstherapie.
Nach sechs Monaten, also am Ende der Induktionstherapie.
Anzahl der Patienten mit CR/partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Nach sechs Monaten, also am Ende der Induktionstherapie.
Nach sechs Monaten, also am Ende der Induktionstherapie.
Anzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Studienleiter: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLC1315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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