Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бендамустина плюс ритуксимаб при хроническом лимфолейкозе (LLC1315)

5 октября 2020 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности бендамустина плюс ритуксимаб у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

Это исследование предназначено для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые уже прошли первое или второе лечение препаратами под названием бендамустин и ритуксимаб. Он будет наблюдать за результатами этого лечения и оценивать его эффективность и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это когортное исследование будут включены пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые получали лечение бендамустином первой и второй линии в сочетании с ритуксимабом (BR) с января 2008 г. по декабрь 2014 г. из европейских центров, присоединившихся к группе GIMEMA и группе ERIC. выживаемость без прогрессирования у больных ХЛЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

494

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Италия
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Италия
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Италия
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Италия
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Cagliari, Италия
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Италия
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Италия
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Италия
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Cuneo, Италия
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Италия, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Италия
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Latina, Италия
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Италия
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Milano, Италия
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Италия
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Италия
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Италия
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Италия
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Италия
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Palermo, Италия
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Италия
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Италия
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Италия
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Италия
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Италия
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Италия
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Италия
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Италия
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Италия
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Италия
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Италия
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Италия
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Италия
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Италия
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Udine, Италия
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Италия
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Италия
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это когортное исследование будут включены пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые получали лечение бендамустином первой и второй линии плюс ритуксимаб (BR) с января 2008 г. по декабрь 2014 г. из европейских центров, присоединившихся к группе GIMEMA и группе ERIC.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХЛЛ/малой лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
  • Пациенты, получавшие лечение бендамустином первой и второй линии плюс ритуксимаб (BR) с января 2008 г. по декабрь 2014 г. из европейских центров, присоединившихся к группе GIMEMA и группе ERIC.
  • Ранее нелеченые пациенты с ХЛЛ, нуждающиеся в терапии в соответствии с критериями NCI (Hallek M et al., Blood 2008 - Приложение G) и получавшие по крайней мере один цикл BR в качестве терапии первой линии.
  • Пациенты с ХЛЛ, которые получали одну предыдущую линию лечения с использованием алкилирующих агентов и/или пуриновых аналогов с моноклональными антителами или без них, нуждающиеся в терапии второй линии в соответствии с критериями NCI (Hallek M et al, Blood 2008 - Приложение G) и получавшие по крайней мере один цикл бендамустина и ритуксимаба.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие 2 или более линии предшествующей терапии.
  • Пациенты с:

Трансформация ХЛЛ в агрессивные лимфомы (синдром Рихтера). ВИЧ-инфекция. Активные и неконтролируемые инфекции ВГС и/или ВГВ или цирроз печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первая линия
Ранее нелеченый ХЛЛ, требующий терапии в соответствии с критериями NCI и пролеченный как минимум одним циклом BR в качестве терапии первой линии.
Лекарство: Бендамустин + Ритуксимаб
Вторая линия
ХЛЛ, получивший одну предыдущую линию лечения с использованием алкилирующих агентов и/или аналогов пуринов с моноклональными антителами или без них, требующий терапии второй линии в соответствии с критериями NCI и пролеченный как минимум одним циклом BR.
Лекарство: Бендамустин + Ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, живущих без прогрессирования
Временное ограничение: Через 12 месяцев от начала лечения
Выживаемость без прогрессирования
Через 12 месяцев от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, не получавших лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев от начала лечения
Время до следующего лечения
Через 12 месяцев от начала лечения
Количество пациентов, достигших полного ответа (CR)
Временное ограничение: В шесть месяцев, то есть в конце индукционной терапии.
В шесть месяцев, то есть в конце индукционной терапии.
Количество пациентов, достигших полного ответа/частичного ответа (ЧО)
Временное ограничение: В шесть месяцев, то есть в конце индукционной терапии.
В шесть месяцев, то есть в конце индукционной терапии.
Количество выживших пациентов
Временное ограничение: Через 12 месяцев от начала лечения
Через 12 месяцев от начала лечения
Количество пациентов с нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести
Временное ограничение: Через 12 месяцев от начала лечения
Через 12 месяцев от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Учебный стул: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Директор по исследованиям: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLC1315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться