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Efficacia e sicurezza di Bendamustine Plus Rituximab nella leucemia linfatica cronica (LLC1315)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bendamustine Plus Rituximab in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica

Questo studio è destinato a pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica che hanno già subito un primo o un secondo trattamento con farmaci denominati bendamustina e rituximab. Osserverà i risultati di questo trattamento e ne valuterà l'efficacia e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte recluterà pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono stati trattati con Bendamustine di prima e seconda linea più Rituximab (BR) da gennaio 2008 a dicembre 2014 da centri europei aderenti al gruppo GIMEMA e al gruppo ERIC, e mira a osservare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti affetti da CLL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

494

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Italia
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italia
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Latina, Italia
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Italia
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italia
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italia
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte recluterà pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono stati trattati con Bendamustine di prima e seconda linea più Rituximab (BR) da gennaio 2008 a dicembre 2014 da centri europei aderenti al gruppo GIMEMA e al gruppo ERIC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CLL / Linfoma Linfocitario Piccolo (LLC/) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2008.
  • Pazienti trattati con Bendamustine più Rituximab (BR) di prima e seconda linea da gennaio 2008 a dicembre 2014 provenienti da centri europei aderenti al gruppo GIMEMA e al gruppo ERIC.
  • Pazienti affetti da LLC precedentemente non trattati che necessitano di terapia secondo i criteri NCI (Hallek M et al, Blood 2008 - Appendice G) e trattati con almeno un ciclo di BR come trattamento di prima linea.
  • Pazienti con LLC che hanno ricevuto una precedente linea di trattamento con agenti alchilanti e/o analoghi delle purine con o senza anticorpi monoclonali, che richiedono una terapia di seconda linea secondo i criteri NCI (Hallek M et al, Blood 2008 - Appendice G) e trattati con almeno un ciclo di bendamustina e rituximab.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/UE/GCP e la legge locale nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto 2 o più linee di terapia precedente.
  • Pazienti con:

Trasformazione della CLL in linfomi aggressivi (sindrome di Richter). Infezione da HIV. Infezioni attive e non controllate da HCV e/o HBV o cirrosi epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima linea
CLL precedentemente non trattata che richiede terapia secondo i criteri NCI e trattata con almeno un ciclo di BR come trattamento di prima linea.
Droga: Bendamustina + Rituximab
Seconda linea
CLL che ha ricevuto una precedente linea di trattamento con agenti alchilanti e/o analoghi delle purine con o senza anticorpi monoclonali, richiedente una terapia di seconda linea secondo i criteri NCI e trattata con almeno un ciclo di BR.
Droga: Bendamustina + Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti vivi senza progressione
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
A 12 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti non trattati
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
Tempo al trattamento successivo
A 12 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: A sei mesi, cioè al termine della terapia di induzione.
A sei mesi, cioè al termine della terapia di induzione.
Numero di pazienti che hanno ottenuto CR/risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: A sei mesi, cioè al termine della terapia di induzione.
A sei mesi, cioè al termine della terapia di induzione.
Numero di pazienti vivi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
A 12 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
A 12 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Direttore dello studio: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLC1315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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