Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Bendamustine Plus Rituximab ved kronisk lymfatisk leukemi (LLC1315)

5. oktober 2020 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Bendamustine Plus Rituximab hos pasienter berørt av kronisk lymfatisk leukemi

Denne studien er beregnet på pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som allerede har gjennomgått en første eller andre behandling med legemidler kalt bendamustin og rituximab. Den vil observere resultatene av denne behandlingen og evaluere dens effektivitet og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kohortstudien vil rekruttere pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som ble behandlet med første- og andrelinje Bendamustine pluss Rituximab (BR) fra januar 2008 til desember 2014 fra europeiske sentre som følger GIMEMA-gruppen og ERIC-gruppen, og har som mål å observere den progresjonsfrie overlevelsen hos CLL-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

494

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Asti, Italia
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italia
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Latina, Italia
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Gorett
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Italia
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italia
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italia
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kohortstudien vil rekruttere pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som ble behandlet med første- og andrelinje Bendamustine pluss Rituximab (BR) fra januar 2008 til desember 2014 fra europeiske sentre som følger GIMEMA-gruppen og ERIC-gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KLL/Små lymfatiske lymfomer (KLL/) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering 2008.
  • Pasienter som ble behandlet med første- og andrelinje Bendamustine pluss Rituximab (BR) fra januar 2008 til desember 2014 fra europeiske sentre som følger GIMEMA-gruppen og ERIC-gruppen.
  • Tidligere ubehandlede KLL-pasienter som trenger terapi i henhold til NCI-kriteriene (Hallek M et al, Blood 2008 - Vedlegg G) og behandlet med minst én syklus med BR som førstelinjebehandling.
  • KLL-pasienter som har mottatt én tidligere behandlingslinje med alkyleringsmidler og/eller purinanaloger med eller uten monoklonale antistoffer, som krever andrelinjebehandling i henhold til NCI-kriteriene (Hallek M et al, Blood 2008 - Vedlegg G) og behandlet med minst én syklus med bendamustin og rituximab.
  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonal lokal lov.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt 2 eller flere linjer med tidligere behandling.
  • Pasienter med:

Transformasjon av CLL til aggressive lymfomer (Richters syndrom). HIV-infeksjon. Aktive og ukontrollerte HCV- og/eller HBV-infeksjoner eller levercirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Første linje
Tidligere ubehandlet KLL som krever terapi i henhold til NCI-kriteriene og behandlet med minst én syklus av BR som førstelinjebehandling.
Legemiddel: Bendamustine + Rituximab
Andre linje
KLL som mottok én tidligere behandlingslinje med alkyleringsmidler og/eller purinanaloger med eller uten monoklonale antistoffer, som krever andrelinjebehandling i henhold til NCI-kriteriene og behandlet med minst én syklus av BR.
Legemiddel: Bendamustine + Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i live uten progresjon
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse
12 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter ubehandlet
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsstart
Tid til neste behandling
12 måneder fra behandlingsstart
Antall pasienter som oppnår fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Ved seks måneder, det vil si ved slutten av induksjonsterapien.
Ved seks måneder, det vil si ved slutten av induksjonsterapien.
Antall pasienter som oppnår CR/partiell respons (PR)
Tidsramme: Ved seks måneder, det vil si ved slutten av induksjonsterapien.
Ved seks måneder, det vil si ved slutten av induksjonsterapien.
Antall pasienter i live
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsstart
12 måneder fra behandlingsstart
Antall pasienter med grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsstart
12 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Studiestol: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Studieleder: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLC1315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere