骨内経皮切断プロテーゼ ((ITAP))
2018年10月18日 更新者：Stryker Orthopaedics
経大腿切断後の義肢の直接骨格固定 - 骨内経皮切断補綴 (ITAP) の研究
経大腿切断後の義肢の直接骨格固定 - 骨内経皮切断補綴 (ITAPTM) の研究。
調査の概要
詳細な説明
中核となる ITAP™ 設計は、骨髄管に固定された髄内ステムである近位セクション、軟組織統合フランジ、および皮膚を通過する経皮コンポーネントの 3 つの別個のセクションで構成されます。 このデバイスは、1 段階の手順で外科的に移植できるように設計されています。 より詳細に：
髄内ステム - このコンポーネントは、運河の自然な形状に一致するように設計されており、大規模なエンドプロテーゼ交換の固定に確立および使用されているのと同じ原則を使用して設計されています。 場合によっては、ハイドロキシアパタイト セラミック (CaPO4) コーティングが使用され、セメントレス固定が強化されます。 髄内管の形状によっては、アクリル骨セメントを使用してステムを固定することもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B31 2AP
- Royal Orthopaedic
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Stanmore、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経大腿切断
- 6 か月以上の人工装具リハビリの試み (歩行補助具の使用は関係ありません)
- 18歳から60歳まで
- 切り株の長さ: フェイルセーフ デバイス/アダプターおよび膝機構に対応するために、骨の統合 (研究者の裁量による) および内側関節線からの十分なクリアランス (研究者の裁量による) のための十分な骨ストック
- 手術を行うのに適した軟組織
- 股関節の屈曲変形（FFD）が15°以下
- FFD以外の正常範囲の屈曲と内転
- 股関節周辺のすべてのグループでオックスフォード グレード 4 の筋力
- 正常な対側脚機能
- 心理学的に適している (スクリーニング プロセスによって判断される)
- 患者情報シートと一般的な研究要件を理解するのに十分な英語力
- 研究の要件を理解し、遵守する能力 - 特に研究のタイムラインと追加のクリニック訪問
- -研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない患者
除外基準:
- いつでも四肢を標的とする放射線療法
- -過去12か月以内の化学療法
- 参加に影響を与える可能性が高い認知障害
- 既存の同側性股関節病変
- 心肺予備能の制限 / 通常のペースで歩くことができない
- 研究者の意見では、結果に影響を与える可能性が高い重大な併存疾患（例： 骨粗鬆症、心臓病、末梢血管疾患、肥満または無関係の癌)
- -歩行を妨げる対側脚の併存疾患
- -過去12か月以内の重大な以前の感染（根尖断端敗血症または歯の敗血症など）
- MRSA
- 別の銀投与医療機器/治療の使用
- 銀に対する過敏症の患者
- 同時に行われている医療法的手続き
- 現在他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下肢切断者への ITAP の固定。
下肢切断者への ITAP の直接骨格固定。 この研究の20人の患者には、骨内経皮切断プロテーゼが装着されます。 このデバイスは、1 段階の手順で外科的に移植できるように設計されています。 |
骨内経皮切断プロテーゼ (ITAPTM) フィッティング。
中核となる ITAP™ 設計は、骨髄管に固定された髄内ステムである近位セクション、軟組織統合フランジ、および皮膚を通過する経皮コンポーネントの 3 つの別個のセクションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITAP周辺の皮膚の接着チェック
時間枠：術後12ヶ月
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皮膚反応評価は、表面層でのインプラントへの接着をレビューします
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術後12ヶ月
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ITAP周辺の肌色の評価
時間枠：術後12ヶ月
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皮膚反応評価で肌の色を確認
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術後12ヶ月
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ITAP周辺の皮膚温度測定
時間枠：術後12ヶ月
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皮膚反応評価では、ITAP 周囲の皮膚の温度を確認し、それをもう一方の脚と比較します
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術後12ヶ月
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ITAP周辺の皮膚の状態
時間枠：術後12ヶ月
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皮膚反応評価は滲出液の存在を確認します
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術後12ヶ月
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断端の痛み
時間枠：術後12ヶ月
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皮膚反応評価では、ITAP 周辺の皮膚領域の痛みを確認します
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術後12ヶ月
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ITAP周辺の皮膚の腫れ
時間枠：術後12ヶ月
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皮膚反応評価は ITAP 周辺の腫れを確認します
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オッセオインテグレーションを測定する放射線評価
時間枠：術後18ヶ月
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オッセオインテグレーションを測定する放射線評価
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術後18ヶ月
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ITAPの固着を測定するX線評価
時間枠：術後18ヶ月
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ITAPの固着を測定するX線評価
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術後18ヶ月
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標準的な微生物学的スクリーニングによる切り株の微生物学的評価。
時間枠：術後18ヶ月
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標準的な微生物学的スクリーニングによる切り株の微生物学的評価。
データは、感染が発生した場合にのみ CRF に記録されます。
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術後18ヶ月
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生活の質を測定するためにQTFAを計算する
時間枠：術後18ヶ月
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Q-TFAによる一般的な生活の質（経大腿切断者に対するアンケート）
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術後18ヶ月
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四肢固有の可動性を測定するために SIGAM を計算する
時間枠：術後18ヶ月
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SIGAMモビリティグレードによる四肢固有のモビリティの測定
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術後18ヶ月
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可動性を測定するための18か月の歩行分析
時間枠：術後18ヶ月
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適切かつ可能な場合、患者の歩行分析 (このデータは CRF で収集されません)
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術後18ヶ月
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患者の転帰を評価するための 18 か月時の主観的質的面接
時間枠：術後18ヶ月
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研究の最後に、プロセスの実際的および感情的な側面について話し合うための、任意の短い 1 時間のインタビュー
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術後18ヶ月
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臨床試験全体の有害事象の評価
時間枠：術後18ヶ月
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デバイス関連および手順関連の合併症は、デバイスの安全性を評価するために分析されます。
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術後18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mr Robert Grimer、ROH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。