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Protesi per amputazione transcutanea intraossea ((ITAP))

18 ottobre 2018 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Fissazione scheletrica diretta di arti protesici dopo amputazione transfemorale - Studio di una protesi per amputazione transcutanea intraossea (ITAP)

Fissazione scheletrica diretta di arti protesici dopo amputazione transfemorale - Studio di una protesi per amputazione transcutanea intraossea (ITAPTM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il design di base ITAP™ comprende tre sezioni discrete, la sezione prossimale, che è lo stelo endomidollare fissato nel canale midollare, la flangia di integrazione dei tessuti molli e la componente transcutanea che passa attraverso la pelle. Il dispositivo è stato progettato per essere impiantato chirurgicamente in una procedura a una fase. Più in dettaglio:

Stelo endomidollare: questo componente è progettato per adattarsi alla forma naturale del canale ed è progettato utilizzando gli stessi principi stabiliti e utilizzati per il fissaggio di protesi endoprotesiche massicce. In alcuni casi viene utilizzato un rivestimento in ceramica di idrossiapatite (CaPO4), che fornisce una migliore fissazione non cementata. In altri casi, a seconda della geometria del canale endomidollare, lo stelo può essere fissato con cemento osseo acrilico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic
      • Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione transfemorale
  • 6 mesi o più tentativi di riabilitazione protesica (uso di ausili per la deambulazione non rilevante)
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi
  • Lunghezza del moncone: materiale osseo sufficiente per l'integrazione ossea (a discrezione dello sperimentatore) e spazio sufficiente (a discrezione dello sperimentatore) dalla linea dell'articolazione mediale per accogliere il dispositivo/adattatore di sicurezza e il meccanismo del ginocchio
  • Tessuti molli adatti per eseguire la procedura operativa
  • Deformità in flessione (FFD) all'anca non superiore a 15°
  • Intervallo normale di flessione e adduzione diverso da FFD
  • Potenza muscolare Oxford Grade 4 in tutti i gruppi attorno all'anca
  • Normale funzione della gamba controlaterale
  • Psicologicamente idoneo (come ritenuto dal processo di screening)
  • Livello di inglese sufficiente per comprendere il foglio informativo per il paziente e i requisiti generali dello studio
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, in particolare le tempistiche dello studio e le visite cliniche aggiuntive
  • Pazienti disposti a prendere parte allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia mirata all'arto in qualsiasi momento
  • Chemioterapia nei 12 mesi precedenti
  • Compromissione cognitiva suscettibile di influenzare la partecipazione
  • Patologia dell'anca omolaterale preesistente
  • Riserva cardiorespiratoria limitata/incapacità di camminare a passo normale
  • Qualsiasi comorbilità significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito (ad es. osteoporosi, malattie cardiache, malattie vascolari periferiche, obesità o cancro non correlato)
  • Qualsiasi comorbilità nella gamba controlaterale che preclude la deambulazione
  • Qualsiasi infezione precedente significativa nei 12 mesi precedenti, come sepsi del moncone apicale o sepsi dentale
  • MRSA
  • Utilizzo di un altro dispositivo/trattamento medico a base di argento
  • Pazienti con ipersensibilità all'argento
  • Contestuali procedimenti medico-legali in corso
  • Pazienti attualmente inclusi in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione di ITAP agli amputati degli arti inferiori.

Fissazione scheletrica diretta di ITAP agli amputati degli arti inferiori. 20 pazienti nello studio saranno dotati di protesi per amputazione transcutanea intraossea.

Il dispositivo è stato progettato per essere impiantato chirurgicamente in una procedura a una fase.
Dispositivo: Fissazione scheletrica diretta di ITAP agli amputati degli arti inferiori.
Adattamento della protesi per amputazione transcutanea intraossea (ITAPTM). Il design di base ITAP™ comprende tre sezioni discrete, la sezione prossimale, che è lo stelo endomidollare fissato nel canale midollare, la flangia di integrazione dei tessuti molli e la componente transcutanea che passa attraverso la pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'adesione nella pelle che circonda l'ITAP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione della reazione cutanea esamina l'adesione all'impianto allo strato superficiale
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del colore della pelle che circonda l'ITAP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione della reazione cutanea rivede il colore della pelle
12 mesi dopo l'intervento
Misurazione della temperatura della pelle che circonda l'ITAP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione della reazione cutanea rivede la temperatura della pelle che circonda l'ITAP e la confronta con l'altra gamba
12 mesi dopo l'intervento
Condizione della pelle che circonda l'ITAP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione della reazione cutanea rivede la presenza di essudato
12 mesi dopo l'intervento
Dolore alla fine del moncone
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione della reazione cutanea esamina il dolore nell'area cutanea che circonda l'ITAP
12 mesi dopo l'intervento
Gonfiore della pelle attorno all'ITAP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione della reazione cutanea esamina il gonfiore attorno all'ITAP
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica per misurare l'osteointegrazione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche per misurare l'osteointegrazione
18 mesi dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche per misurare la fissazione dell'ITAP
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche per misurare la fissazione dell'ITAP
18 mesi dopo l'intervento
Valutazione microbiologica del moncone mediante screening microbiologico standard.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Valutazione microbiologica del moncone mediante screening microbiologico standard. I dati saranno registrati nel CRF solo in caso di infezione.
18 mesi dopo l'intervento
Calcola il QTFA per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Qualità generale della vita attraverso Q-TFA (Questionario per persone con amputazione transfemorale)
18 mesi dopo l'intervento
Calcola SIGAM per misurare la mobilità specifica degli arti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Misura specifica della mobilità degli arti attraverso i gradi di mobilità SIGAM
18 mesi dopo l'intervento
Analisi dell'andatura a 18 mesi per misurare la mobilità
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Analisi dell'andatura nei pazienti ove appropriato e possibile (questi dati non saranno raccolti nel CRF)
18 mesi dopo l'intervento
Intervista qualitativa soggettiva a 18 mesi per valutare l'esito del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Un breve colloquio volontario di un'ora alla fine dello studio per discutere gli aspetti pratici ed emotivi del processo
18 mesi dopo l'intervento
Valutazione degli eventi avversi durante la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Le complicanze correlate al dispositivo e alla procedura saranno analizzate per valutare la sicurezza del dispositivo.
18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mr Robert Grimer, ROH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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