Intraosseus transzkután amputációs protézis ((ITAP))
2018. október 18. frissítette: Stryker Orthopaedics
Protetikus végtagok közvetlen csontvázrögzítése transzfemorális amputációt követően – Intraosseus transzkután amputációs protézis (ITAP) vizsgálata
Protézis végtagok közvetlen csontvázrögzítése transzfemorális amputációt követően – Intraosseus Transcutaneous Amputation Prothesis (ITAPTM) vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ITAP™ mag kialakítása három különálló szakaszból áll, a proximális részből, amely a velőcsatornába rögzített intramedulláris szár, a lágyszövet-integrációs karimából és a bőrön áthaladó transzkután komponensből. Az eszközt úgy tervezték, hogy sebészeti beültetésre kerüljön egy lépésben. Részletesebben:
Intra-medulláris szár – ezt a komponenst úgy tervezték, hogy illeszkedjen a csatorna természetes formájához, és ugyanazokat az elveket alkalmazza, mint a masszív endoprotézis pótlások rögzítésekor. Bizonyos esetekben hidroxiapatit kerámia (CaPO4) bevonatot alkalmaznak, amely fokozott cementmentes rögzítést biztosít. Más esetekben az intramedulláris csatorna geometriájától függően a szár rögzíthető akril csontcement segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
-
Stanmore, Egyesült Királyság, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzfemorális amputáció
- 6 hónapos vagy több protézis-rehabilitációs kísérlet (járást segítő eszközök használata nem releváns)
- 18-60 éves kor között
- A csonk hossza: Elegendő csontos állomány a csontos integrációhoz (a vizsgáló belátása szerint) és elegendő távolság (a vizsgáló döntése szerint) a mediális ízületi vonaltól a hibabiztos eszköz/adapter és térdmechanizmus elhelyezéséhez
- Megfelelő lágyszövetek a műtéti eljárás elvégzéséhez
- Flexion Deformity (FFD) a csípőnél legfeljebb 15°
- A hajlítás és addukció normál tartománya az FFD-től eltérő
- Oxford Grade 4 izomerő minden csípő körüli csoportban
- Normál kontralaterális lábműködés
- Pszichológiailag megfelelő (a szűrési eljárás szerint)
- Elegendő angol nyelvtudás a betegtájékoztató és az általános tanulmányi követelmények megértéséhez
- Képes megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket – nevezetesen a tanulmányi időbeosztást és a további klinikai látogatásokat
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A célvégtag sugárkezelése bármikor
- Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban
- Kognitív károsodás valószínűleg befolyásolja a részvételt
- Meglévő azonos oldali csípőpatológia
- Korlátozott kardiorespiratorikus tartalék / képtelenség normális ütemben járni
- Minden olyan jelentős társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a kimenetelt (pl. csontritkulás, szívbetegség, perifériás érbetegség, elhízás vagy nem kapcsolódó rák)
- Bármilyen kísérő betegség az ellenoldali lábban, amely kizárja a járást
- Bármilyen jelentős korábbi fertőzés az elmúlt 12 hónapban, például apikális csonk szepszis vagy fogászati szepszis
- MRSA
- Más ezüst adagolású orvosi eszköz/kezelés alkalmazása
- Ezüstre túlérzékeny betegek
- Egyidejű orvosi-jogi eljárások zajlanak
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ITAP rögzítése alsó végtag amputáltaknál.
Az ITAP közvetlen csontvázrögzítése alsó végtag amputáltaknál. A vizsgálatban részt vevő 20 beteget intraosseus transzkután amputációs protézissel látják el. Az eszközt úgy tervezték, hogy sebészeti beültetésre kerüljön egy lépésben. |
Intraosseous Transcutaneous Amputation Prothesis (ITAPTM) illesztés.
Az ITAP™ mag kialakítása három különálló szakaszból áll, a proximális részből, amely a velőcsatornába rögzített intramedulláris szár, a lágyszövet-integrációs karimából és a bőrön áthaladó transzkután komponensből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás ellenőrzése az ITAP-t körülvevő bőrön
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A bőrreakció értékelése áttekinti az implantátum felületi rétegének tapadását
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az ITAP-t körülvevő bőrszín értékelése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A bőrreakció értékelése áttekinti a bőr színét
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az ITAP-t körülvevő bőr hőmérsékletének mérése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A bőrreakció értékelése áttekinti az ITAP-t körülvevő bőr hőmérsékletét, és összehasonlítja azt a másik lábbal
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az ITAP körüli bőr állapota
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A bőrreakciók értékelése megvizsgálja a váladék jelenlétét
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom a csonk végén
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A bőrreakció értékelése áttekinti a fájdalmat az ITAP körüli bőrterületen
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az ITAP körüli bőr duzzanata
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A bőrreakciók értékelése áttekinti az ITAP körüli duzzanatot
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai vizsgálat az osseointegráció mérésére
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
Radiográfiai vizsgálatok az osseointegráció mérésére
|
18 hónappal a műtét után
|
|
Radiográfiai értékelések az ITAP rögzítésének mérésére
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
Radiográfiai értékelések az ITAP rögzítésének mérésére
|
18 hónappal a műtét után
|
|
A csonk mikrobiológiai értékelése standard mikrobiológiai szűréssel.
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
A csonk mikrobiológiai értékelése standard mikrobiológiai szűréssel.
Az adatok csak fertőzés esetén kerülnek rögzítésre a CRF-ben.
|
18 hónappal a műtét után
|
|
Számítsa ki a QTFA-t az életminőség mérésére
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
Általános életminőség Q-TFA-n keresztül (kérdőív transzfemorális amputáción átesett személyek számára)
|
18 hónappal a műtét után
|
|
Számítsa ki a SIGAM-ot a végtagspecifikus mobilitás mérésére
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
A mobilitás végtagspecifikus mértéke a SIGAM mobilitási fokozatokon keresztül
|
18 hónappal a műtét után
|
|
Járáselemzés 18 hónapos korban a mobilitás mérésére
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
Járáselemzés a betegeknél, ahol ez helyénvaló és lehetséges (ezeket az adatokat nem gyűjtjük össze a CRF-ben)
|
18 hónappal a műtét után
|
|
Szubjektív kvalitatív interjú 18 hónapos korban a beteg kimenetelének felmérésére
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
Önkéntes, egyórás interjú a tanulmány végén, hogy megvitassák a folyamat gyakorlati és érzelmi vonatkozásait
|
18 hónappal a műtét után
|
|
A nemkívánatos események értékelése a klinikai vizsgálat során
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
Az eszközzel kapcsolatos és az eljárással kapcsolatos szövődmények elemzésére kerül sor az eszköz biztonságának értékelése érdekében.
|
18 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mr Robert Grimer, ROH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .