骨内经皮截肢假体 ((ITAP))
2018年10月18日 更新者：Stryker Orthopaedics
经股骨截肢后假肢的直接骨骼固定 - 骨内经皮截肢假体 (ITAP) 的研究
经股骨截肢后假肢的直接骨骼固定 - 骨内经皮截肢假体 (ITAPTM) 的研究。
研究概览
详细说明
核心 ITAP™ 设计包括三个独立的部分，近端部分，即固定在髓管中的髓内杆，软组织整合法兰和穿过皮肤的经皮组件。 该设备被设计为在一个阶段的程序中通过外科手术植入。 更详细地说：
髓内杆——该组件的设计与根管的自然形状相匹配，其设计使用的原理与用于固定大型内假体置换物的原理相同。 在某些情况下，会使用羟基磷灰石陶瓷 (CaPO4) 涂层，以提供增强的非骨水泥固定。 在其他情况下，根据髓内管的几何形状，可以使用丙烯酸骨水泥将柄固定到位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B31 2AP
- Royal Orthopaedic
-
Stanmore、英国、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经股截肢术
- 6 个月或更长时间尝试假肢康复（使用助行器不相关）
- 18 岁至 60 岁之间（含）
- 残肢的长度：足够的骨量用于骨整合（由研究者决定）和足够的间隙（由研究者决定）从内侧关节线容纳故障安全装置/适配器和膝盖机构
- 合适的软组织来执行手术程序
- 髋关节屈曲畸形 (FFD) 不超过 15°
- FFD 以外的正常屈曲和内收范围
- 臀部周围所有组的牛津 4 级肌肉力量
- 对侧腿功能正常
- 心理合适（通过筛选过程确定）
- 足够的英语水平来理解患者信息表和一般学习要求
- 理解和遵守研究要求的能力——尤其是研究时间表和额外的门诊就诊
- 愿意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 随时对目标肢体进行放疗
- 过去 12 个月内接受过化疗
- 认知障碍可能影响参与
- 预先存在的同侧髋关节病变
- 有限的心肺储备/无法以正常速度行走
- 研究者认为可能影响结果的任何重大合并症（例如 骨质疏松症、心脏病、外周血管疾病、肥胖症或无关的癌症）
- 对侧腿中任何妨碍行走的合并症
- 在过去 12 个月内有任何重大的既往感染，例如根尖残端败血症或牙科败血症
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
- 使用另一种含银医疗设备/治疗
- 对银过敏的患者
- 同时进行的医疗法律程序
- 目前纳入其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：将 ITAP 固定到下肢截肢者身上。
ITAP 直接骨骼固定到下肢截肢者。 研究中的 20 名患者将安装骨内经皮截肢假体。 该设备被设计为在一个阶段的程序中通过外科手术植入。 |
骨内经皮截肢假肢 (ITAPTM) 安装。
核心 ITAP™ 设计包括三个独立的部分，近端部分，即固定在髓管中的髓内杆，软组织整合法兰和穿过皮肤的经皮组件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITAP 周围皮肤的粘附力检查
大体时间：术后12个月
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皮肤反应评估审查表层对植入物的附着力
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术后12个月
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评估 ITAP 周围的肤色
大体时间：术后12个月
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皮肤反应评估审查皮肤颜色
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术后12个月
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测量 ITAP 周围皮肤的温度
大体时间：术后12个月
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皮肤反应评估检查 ITAP 周围皮肤的温度并将其与另一条腿进行比较
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术后12个月
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ITAP 周围皮肤的状况
大体时间：术后12个月
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皮肤反应评估审查渗出物的存在
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术后12个月
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残肢末端疼痛
大体时间：术后12个月
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皮肤反应评估审查 ITAP 周围皮肤区域的疼痛
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术后12个月
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ITAP 周围皮肤肿胀
大体时间：术后12个月
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皮肤反应评估审查 ITAP 周围的肿胀
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于测量骨整合的射线照相评估
大体时间：术后18个月
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用于测量骨整合的射线照相评估
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术后18个月
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测量 ITAP 固定的射线照相评估
大体时间：术后18个月
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测量 ITAP 固定的射线照相评估
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术后18个月
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通过标准微生物筛查对残肢进行微生物评估。
大体时间：术后18个月
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通过标准微生物筛查对残肢进行微生物评估。
只有在发生感染时，数据才会记录在 CRF 中。
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术后18个月
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计算 QTFA 以衡量生活质量
大体时间：术后18个月
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通过 Q-TFA 获得的一般生活质量（经股截肢患者调查问卷）
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术后18个月
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计算 SIGAM 以测量肢体特定活动度
大体时间：术后18个月
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通过 SIGAM 移动等级测量肢体特定的移动性
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术后18个月
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18 个月时的步态分析以测量活动能力
大体时间：术后18个月
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在适当和可能的情况下对患者进行步态分析（该数据不会收集在 CRF 中）
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术后18个月
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18 个月时的主观定性访谈以评估患者结果
大体时间：术后18个月
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在研究结束时自愿进行一小时的简短访谈，讨论该过程的实际和情感方面
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术后18个月
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整个临床试验中不良事件的评估
大体时间：术后18个月
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将分析设备相关和程序相关的并发症以评估设备安全性。
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术后18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mr Robert Grimer、ROH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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