Внутрикостный чрескожный ампутационный протез ((ITAP))
18 октября 2018 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Прямая скелетная фиксация протезов конечностей после трансфеморальной ампутации — исследование внутрикостного чрескожного ампутационного протеза (ITAP)
Прямая скелетная фиксация протезов конечностей после трансфеморальной ампутации — исследование внутрикостного чрескожного ампутационного протеза (ITAPTM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная конструкция ITAP™ состоит из трех отдельных секций: проксимальной секции, представляющей собой интрамедуллярный стержень, закрепленный в костномозговом канале, фланца интеграции мягких тканей и чрескожного компонента, проходящего через кожу. Устройство было разработано для хирургической имплантации в рамках одноэтапной процедуры. Подробнее:
Интрамедуллярный стержень - этот компонент спроектирован так, чтобы соответствовать естественной форме канала и разработан с использованием тех же принципов, которые установлены и используются для фиксации массивных эндопротезов. В некоторых случаях используется покрытие из гидроксиапатитной керамики (CaPO4), обеспечивающее усиленную бесцементную фиксацию. В других случаях, в зависимости от геометрии интрамедуллярного канала, ножку можно фиксировать с помощью акрилового костного цемента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
-
Stanmore, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Трансфеморальная ампутация
- 6 месяцев или более попыток протезной реабилитации (использование вспомогательных средств для ходьбы не имеет значения)
- В возрасте от 18 до 60 лет включительно
- Длина культи: Достаточный запас костной ткани для интеграции кости (на усмотрение исследователя) и достаточный зазор (на усмотрение исследователя) от медиальной линии сустава для установки отказоустойчивого устройства/адаптера и коленного механизма.
- Подходящие мягкие ткани для выполнения оперативного вмешательства
- Сгибательная деформация (ФД) в тазобедренном суставе не более 15°
- Нормальный диапазон сгибания и приведения, кроме FFD
- Оксфордская мышечная сила 4 во всех группах вокруг бедра
- Нормальная функция контралатеральной ноги
- Психологически подходящий (как установлено в процессе скрининга)
- Достаточный уровень английского языка для понимания информационного листа пациента и общих требований к обучению.
- Способность понимать и соблюдать требования исследования, особенно сроки обучения и дополнительные визиты в клинику
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Лучевая терапия на целевую конечность в любое время
- Химиотерапия в течение предшествующих 12 месяцев
- Когнитивные нарушения могут повлиять на участие
- Ранее существовавшая ипсилатеральная патология тазобедренного сустава
- Ограниченный кардиореспираторный резерв/неспособность ходить в нормальном темпе
- Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход (например, остеопороз, болезни сердца, заболевания периферических сосудов, ожирение или несвязанный рак)
- Любое сопутствующее заболевание контралатеральной ноги, препятствующее ходьбе
- Любая серьезная предшествующая инфекция в течение предшествующих 12 месяцев, например, сепсис апикальной культи или сепсис зубов.
- МРЗС
- Использование другого медицинского устройства/лечения с дозировкой серебра
- Пациенты с повышенной чувствительностью к серебру
- Параллельное судебно-медицинское разбирательство
- Пациенты, в настоящее время включенные в другие клинические испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксация ITAP у пациентов с ампутацией нижних конечностей.
Прямая скелетная фиксация ITAP у пациентов с ампутацией нижних конечностей. 20 пациентам в исследовании будут установлены протезы для внутрикостной и чрескожной ампутации. Устройство было разработано для хирургической имплантации в рамках одноэтапной процедуры. |
Установка протеза для внутрикостной чрескожной ампутации (ITAPTM).
Основная конструкция ITAP™ состоит из трех отдельных секций: проксимальной секции, представляющей собой интрамедуллярный стержень, закрепленный в костномозговом канале, фланца интеграции мягких тканей и чрескожного компонента, проходящего через кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка адгезии на коже вокруг ITAP
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
При оценке кожной реакции проверяется адгезия к имплантату в поверхностном слое.
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка цвета кожи вокруг ITAP
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
При оценке кожной реакции оценивается цвет кожи.
|
12 месяцев после операции
|
|
Измерение температуры кожи вокруг ITAP
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
При оценке кожной реакции проверяется температура кожи вокруг ITAP и сравнивается ее температура с другой ногой.
|
12 месяцев после операции
|
|
Состояние кожи вокруг ITAP
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
При оценке кожной реакции проверяется наличие экссудата.
|
12 месяцев после операции
|
|
Боль в конце культи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
При оценке кожной реакции проверяется боль в области кожи, окружающей ITAP.
|
12 месяцев после операции
|
|
Отек кожи вокруг ITAP
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
При оценке кожной реакции проверяется отек вокруг ITAP.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое исследование для измерения остеоинтеграции
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Рентгенологические оценки для измерения остеоинтеграции
|
18 месяцев после операции
|
|
Рентгенологические оценки для измерения фиксации ITAP
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Рентгенологические оценки для измерения фиксации ITAP
|
18 месяцев после операции
|
|
Микробиологическая оценка культи с помощью стандартного микробиологического скрининга.
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Микробиологическая оценка культи с помощью стандартного микробиологического скрининга.
Данные будут записываться в CRF только в случае заражения.
|
18 месяцев после операции
|
|
Рассчитайте QTFA для измерения качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Общее качество жизни по Q-TFA (опросник для лиц с трансфеморальной ампутацией)
|
18 месяцев после операции
|
|
Рассчитайте SIGAM для измерения удельной подвижности конечностей
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Мера подвижности, специфичная для конечностей, с помощью оценок подвижности SIGAM
|
18 месяцев после операции
|
|
Анализ походки в 18 месяцев для измерения подвижности
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Анализ походки у пациентов, где это уместно и возможно (эти данные не будут собираться в ИРК)
|
18 месяцев после операции
|
|
Субъективное качественное интервью через 18 месяцев для оценки результатов лечения пациента.
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Добровольное короткое часовое интервью в конце исследования для обсуждения практических и эмоциональных аспектов процесса.
|
18 месяцев после операции
|
|
Оценка нежелательных явлений на протяжении всего клинического исследования
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Осложнения, связанные с устройством и процедурой, будут проанализированы для оценки безопасности устройства.
|
18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mr Robert Grimer, ROH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .