Przezskórna proteza do amputacji śródkostnej ((ITAP))
18 października 2018 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics
Bezpośrednie mocowanie szkieletowe protez kończyn po amputacji udowej — badanie śródkostnej przezskórnej protezy amputacyjnej (ITAP)
Bezpośrednie mocowanie szkieletowe protez kończyn po amputacji przez udo - badanie śródkostnej przezskórnej protezy do amputacji (ITAPTM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy projekt ITAP™ składa się z trzech odrębnych odcinków, odcinka proksymalnego, który jest trzpieniem śródszpikowym zamocowanym w kanale szpikowym, kołnierza integrującego tkanki miękkie i elementu przezskórnego, który przechodzi przez skórę. Urządzenie zostało zaprojektowane do chirurgicznego wszczepienia w procedurze jednoetapowej. Bardziej szczegółowo:
Trzpień śródszpikowy - ten element jest zaprojektowany tak, aby pasował do naturalnego kształtu kanału i został zaprojektowany z wykorzystaniem tych samych zasad, które są stosowane do mocowania masywnych uzupełnień endoprotetycznych. W niektórych przypadkach stosowana jest powłoka z ceramiki hydroksyapatytowej (CaPO4), która zapewnia lepsze mocowanie bezcementowe. W pozostałych przypadkach, w zależności od geometrii kanału śródszpikowego, trzpień można unieruchomić za pomocą akrylowego cementu kostnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
-
Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amputacja przez udo
- Próba rehabilitacji protetycznej trwająca 6 miesięcy lub dłużej (nie dotyczy korzystania z pomocy do chodzenia)
- W wieku od 18 do 60 lat włącznie
- Długość kikuta: Wystarczająca ilość materiału kostnego do integracji kości (według uznania badacza) i wystarczający prześwit (według uznania badacza) od linii stawu przyśrodkowego, aby pomieścić bezpieczne urządzenie/adapter i mechanizm kolana
- Odpowiednie tkanki miękkie do wykonania zabiegu operacyjnego
- Zniekształcenie zgięcia (FFD) w biodrze nie większe niż 15°
- Normalny zakres zgięcia i przywodzenia inny niż FFD
- Siła mięśni Oxford Grade 4 we wszystkich grupach wokół bioder
- Normalna funkcja kontralateralnej nogi
- Psychologicznie odpowiedni (zgodnie z oceną procesu przesiewowego)
- Wystarczający standard języka angielskiego, aby zrozumieć kartę informacyjną pacjenta i ogólne wymagania dotyczące badania
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących badań - w szczególności terminów badań i dodatkowych wizyt w klinice
- Pacjenci chętni do wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia do kończyny docelowej w dowolnym momencie
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zaburzenia funkcji poznawczych mogą wpływać na uczestnictwo
- Istniejąca wcześniej patologia stawu biodrowego po tej samej stronie
- Ograniczona rezerwa krążeniowo-oddechowa / niemożność chodzenia w normalnym tempie
- Każda istotna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może mieć wpływ na wynik (np. osteoporoza, choroba serca, choroba naczyń obwodowych, otyłość lub niezwiązany nowotwór)
- Jakakolwiek choroba współistniejąca w przeciwległej nodze, która uniemożliwia chodzenie
- Jakakolwiek istotna wcześniejsza infekcja w ciągu ostatnich 12 miesięcy, taka jak posocznica kikuta wierzchołkowego lub posocznica zębowa
- MRSA
- Używanie innego urządzenia medycznego/leczenia zawierającego srebro
- Pacjenci z nadwrażliwością na srebro
- Toczące się równolegle postępowania medyczno-prawne
- Pacjenci obecnie włączeni do innych badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mocowanie ITAP do osób po amputacji kończyn dolnych.
Bezpośrednie mocowanie szkieletowe ITAP do kończyn dolnych po amputacji. 20 pacjentów biorących udział w badaniu zostanie wyposażonych w przezskórną protezę amputacji śródkostnej. Urządzenie zostało zaprojektowane do chirurgicznego wszczepienia w procedurze jednoetapowej. |
Dopasowanie przezskórnej protezy amputacji śródkostnej (ITAPTM).
Podstawowy projekt ITAP™ składa się z trzech odrębnych odcinków, odcinka proksymalnego, który jest trzpieniem śródszpikowym zamocowanym w kanale szpikowym, kołnierza integrującego tkanki miękkie i elementu przezskórnego, który przechodzi przez skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola przylegania do skóry otaczającej ITAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena reakcji skórnej sprawdza adhezję do implantu w warstwie powierzchniowej
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena koloru skóry wokół ITAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena reakcji skórnej sprawdza kolor skóry
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Pomiar temperatury skóry otaczającej ITAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena reakcji skórnej polega na ocenie temperatury skóry otaczającej ITAP i porównaniu jej z temperaturą drugiej nogi
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Stan skóry otaczającej ITAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena odczynu skórnego polega na ocenie obecności wysięku
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ból na końcu kikuta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena reakcji skórnej dotyczy bólu w okolicy skóry otaczającej ITAP
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Obrzęk skóry wokół ITAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena reakcji skórnej polega na ocenie obrzęku wokół ITAP
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna w celu pomiaru osteointegracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Oceny radiograficzne do pomiaru osteointegracji
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Oceny radiograficzne w celu pomiaru utrwalenia ITAP
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Oceny radiograficzne w celu pomiaru utrwalenia ITAP
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Ocena mikrobiologiczna pnia za pomocą standardowego ekranu mikrobiologicznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Ocena mikrobiologiczna pnia za pomocą standardowego ekranu mikrobiologicznego.
Dane zostaną zapisane w CRF tylko w przypadku infekcji.
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Oblicz QTFA, aby zmierzyć jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Ogólna jakość życia według Q-TFA (Kwestionariusz dla osób po amputacji udowej)
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Oblicz SIGAM, aby zmierzyć specyficzną mobilność kończyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Specyficzna dla kończyny miara mobilności poprzez stopnie ruchliwości SIGAM
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Analiza chodu po 18 miesiącach w celu pomiaru mobilności
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Analiza chodu u pacjentów tam, gdzie jest to właściwe i możliwe (dane te nie będą gromadzone w CRF)
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Subiektywny wywiad jakościowy po 18 miesiącach w celu oceny wyników pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Dobrowolny, krótki, godzinny wywiad na koniec badania w celu omówienia praktycznych i emocjonalnych aspektów procesu
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych w trakcie badania klinicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Powikłania związane z urządzeniem i procedurą zostaną przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.
|
18 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mr Robert Grimer, ROH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .