Intraossale transcutane amputatieprothese ((ITAP))
18 oktober 2018 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Directe skeletfixatie van prothetische ledematen na transfemorale amputatie - Studie van een intraossale transcutane amputatieprothese (ITAP)
Directe skeletfixatie van prothetische ledematen na transfemorale amputatie - Studie van een intraossale transcutane amputatieprothese (ITAPTM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het kern-ITAP™-ontwerp bestaat uit drie afzonderlijke secties: de proximale sectie, de intramedullaire steel die in het medullaire kanaal is vastgezet, de integratieflens voor zacht weefsel en de transcutane component die door de huid gaat. Het apparaat is ontworpen om chirurgisch te worden geïmplanteerd in een procedure in één fase. Meer in detail:
Intramedullaire steel - dit onderdeel is ontworpen om te passen bij de natuurlijke vorm van het kanaal en is ontworpen volgens dezelfde principes die zijn vastgesteld en worden gebruikt voor de fixatie van massieve endoprothesevervangingen. In bepaalde gevallen wordt een hydroxyapatiet-keramische (CaPO4) coating gebruikt, die zorgt voor een verbeterde ongecementeerde fixatie. In andere gevallen kan de steel, afhankelijk van de geometrie van het intramedullaire kanaal, worden vastgezet met acrylbotcement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
-
Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transfemorale amputatie
- 6 maanden of meer poging tot prothetische revalidatie (gebruik van loophulpmiddelen niet relevant)
- Tussen de 18 en 60 jaar
- Lengte van de stomp: Voldoende botmassa voor botintegratie (naar goeddunken van de onderzoeker) en voldoende ruimte (naar goeddunken van de onderzoeker) vanaf de mediale gewrichtslijn om plaats te bieden aan een faalveilig apparaat/adapter en kniemechanisme
- Geschikte zachte weefsels om de operatie uit te voeren
- Flexion Deformity (FFD) bij heup niet meer dan 15°
- Normaal bereik van flexie en adductie anders dan FFD
- Oxford Graad 4 spierkracht in alle groepen rond de heup
- Normale contralaterale beenfunctie
- Psychologisch geschikt (volgens screening)
- Voldoende standaard Engels om het patiënteninformatieblad en de algemene studievereisten te begrijpen
- Mogelijkheid om studievereisten te begrijpen en na te leven - met name studietijdlijnen en aanvullende kliniekbezoeken
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en het Informed Consent-formulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Radiotherapie om ledematen op elk moment te richten
- Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden
- Cognitieve stoornissen die deelname waarschijnlijk beïnvloeden
- Reeds bestaande ipsilaterale heuppathologie
- Beperkte cardiorespiratoire reserve / onvermogen om in normaal tempo te lopen
- Elke significante co-morbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de uitkomst zal beïnvloeden (bijv. osteoporose, hartziekte, perifere vasculaire ziekte, obesitas of niet-gerelateerde kanker)
- Elke co-morbiditeit in het contralaterale been die lopen verhindert
- Elke significante eerdere infectie in de afgelopen 12 maanden, zoals sepsis van de apicale stomp of sepsis van de tanden
- MRSA
- Een ander met zilver gedoseerd medisch hulpmiddel/behandeling gebruiken
- Patiënten met overgevoeligheid voor zilver
- Gelijktijdige medisch-juridische procedures
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fixatie van ITAP aan geamputeerden van de onderste ledematen.
Directe skeletfixatie van ITAP aan geamputeerden van de onderste ledematen. 20 patiënten in het onderzoek zullen een intraossale transcutane amputatieprothese krijgen. Het apparaat is ontworpen om chirurgisch te worden geïmplanteerd in een procedure in één fase. |
Intraossale Transcutane Amputatie Prothese (ITAPTM) montage.
Het kern-ITAP™-ontwerp bestaat uit drie afzonderlijke secties: de proximale sectie, de intramedullaire steel die in het medullaire kanaal is vastgezet, de integratieflens voor zacht weefsel en de transcutane component die door de huid gaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechtingscontrole in de huid rondom de ITAP
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de huidreactie beoordeelt de adhesie aan het implantaat op de oppervlaktelaag
|
12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de huidskleur rond de ITAP
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Huidreactiebeoordeling beoordeelt de huidskleur
|
12 maanden na de operatie
|
|
Meten van de huidtemperatuur rondom de ITAP
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de huidreactie beoordeelt de temperatuur van de huid rondom de ITAP en vergelijkt deze met die van het andere been
|
12 maanden na de operatie
|
|
Conditie van de huid rondom de ITAP
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de huidreactie beoordeelt de aanwezigheid van exsudaat
|
12 maanden na de operatie
|
|
Pijn aan het einde van de stomp
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de huidreactie beoordeelt de pijn in het huidgebied rond de ITAP
|
12 maanden na de operatie
|
|
Zwelling van de huid rond de ITAP
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de huidreactie beoordeelt de zwelling rond de ITAP
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch onderzoek om osseointegratie te meten
Tijdsspanne: 18 maand na de operatie
|
Radiografische beoordelingen om osseointegratie te meten
|
18 maand na de operatie
|
|
Radiografische beoordelingen om de fixatie van de ITAP te meten
Tijdsspanne: 18 maand na de operatie
|
Radiografische beoordelingen om de fixatie van de ITAP te meten
|
18 maand na de operatie
|
|
Microbiologische beoordeling van de stronk door standaard microbiologisch onderzoek.
Tijdsspanne: 18 maand na de operatie
|
Microbiologische beoordeling van de stronk door standaard microbiologisch onderzoek.
Alleen bij een besmetting worden gegevens in het CRF vastgelegd.
|
18 maand na de operatie
|
|
Bereken QTFA om de kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: 18 maand na de operatie
|
Algemene kwaliteit van leven via Q-TFA (Vragenlijst voor personen met een bovenbeenamputatie)
|
18 maand na de operatie
|
|
Bereken SIGAM om ledematenspecifieke mobiliteit te meten
Tijdsspanne: 18 maand na de operatie
|
Ledematenspecifieke maatstaf voor mobiliteit via de SIGAM-mobiliteitsgraden
|
18 maand na de operatie
|
|
Loopanalyse bij 18 maanden om mobiliteit te meten
Tijdsspanne: 18 maand na de operatie
|
Loopanalyse bij patiënten waar passend en mogelijk (deze gegevens worden niet verzameld in het CRF)
|
18 maand na de operatie
|
|
Subjectief kwalitatief interview na 18 maanden om de uitkomst van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 18 maand na de operatie
|
Een vrijwillig kort interview van een uur aan het einde van het onderzoek om praktische en emotionele aspecten van het proces te bespreken
|
18 maand na de operatie
|
|
Beoordeling van bijwerkingen tijdens de klinische proef
Tijdsspanne: 18 maand na de operatie
|
Apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde complicaties zullen worden geanalyseerd om de veiligheid van het apparaat te beoordelen.
|
18 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mr Robert Grimer, ROH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .