Intraossøs transkutan amputationsprotese ((ITAP))
18. oktober 2018 opdateret af: Stryker Orthopaedics
Direkte skeletfiksering af protetiske lemmer efter transfemoral amputation - undersøgelse af en intraossøs transkutan amputationsprotese (ITAP)
Direkte skeletfiksering af protetiske lemmer efter trans-femoral amputation - Undersøgelse af en intraossøs transkutan amputationsprotese (ITAPTM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ITAP™-kernedesignet består af tre diskrete sektioner, den proksimale sektion, som er den intramedullære stilk, der er fastgjort til medullærkanalen, integrationsflangen for blødt væv og den transkutane komponent, der passerer gennem huden. Enheden er designet til at blive kirurgisk implanteret i en et-trins procedure. Mere detaljeret:
Intra-medullær stamme - denne komponent er designet til at matche den naturlige form af kanalen og er designet efter de samme principper, der er etableret og brugt til fiksering af massive endoprotetiske udskiftninger. I visse tilfælde anvendes en hydroxyapatit keramisk (CaPO4) belægning, der giver forbedret ucementeret fiksering. I andre tilfælde, afhængigt af geometrien af den intramedullære kanal, kan stilken fastgøres på plads ved hjælp af akrylknoglecement.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
-
Stanmore, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trans-femoral amputation
- 6 måneder eller mere forsøgt med proteserehabilitering (brug af ganghjælpemidler er ikke relevant)
- Mellem 18 og 60 år inklusive
- Længde af stump: Tilstrækkelig knoglemasse til knogleintegration (efter investigatorens skøn) og tilstrækkelig frigang (efter investigatorens skøn) fra den mediale ledlinje til at rumme fejlsikker enhed/adapter og knæmekanisme
- Egnet blødt væv til at udføre den operative procedure
- Flexion Deformity (FFD) ved hofte ikke mere end 15°
- Normalt område af fleksion og adduktion bortset fra FFD
- Oxford Grade 4 muskelkraft i alle grupper omkring hoften
- Normal kontralateral benfunktion
- Psykologisk egnet (som vurderet ved screeningsprocessen)
- Tilstrækkelig engelsk standard til at forstå patientinformationsarket og generelle undersøgelseskrav
- Evne til at forstå og overholde studiekrav - især studietidslinjer og yderligere klinikbesøg
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive formularen for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling til målrette lemmer til enhver tid
- Kemoterapi inden for de foregående 12 måneder
- Kognitiv svækkelse sandsynligvis vil påvirke deltagelse
- Eksisterende ipsilateral hoftepatologi
- Begrænset kardiorespiratorisk reserve / manglende evne til at gå i normalt tempo
- Enhver væsentlig komorbiditet, der efter investigators mening sandsynligvis vil påvirke resultatet (f.eks. osteoporose, hjertesygdomme, perifer vaskulær sygdom, fedme eller ikke-relateret cancer)
- Enhver komorbiditet i det kontralaterale ben, der forhindrer gang
- Enhver betydelig tidligere infektion inden for de foregående 12 måneder, såsom apikale stub sepsis eller dental sepsis
- MRSA
- Brug af andet sølvdoseret medicinsk udstyr/behandling
- Patienter med overfølsomhed over for sølv
- Sideløbende læge-retlige procedurer finder sted
- Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiksering af ITAP til amputerede underekstremiteter.
Direkte skeletfiksering af ITAP til amputerede underekstremiteter. 20 patienter i undersøgelsen vil blive udstyret med intraossøs transkutan amputationsprotese. Enheden er designet til at blive kirurgisk implanteret i en et-trins procedure. |
Intraossøs transkutan amputationsprotese (ITAPTM) tilpasning.
ITAP™-kernedesignet består af tre diskrete sektioner, den proksimale sektion, som er den intramedullære stilk, der er fastgjort til medullærkanalen, integrationsflangen for blødt væv og den transkutane komponent, der passerer gennem huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedhæftningstjek i huden omkring ITAP
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hudreaktionsvurdering gennemgår vedhæftningen til implantatet på overfladelaget
|
12 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af hudfarve omkring ITAP
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hudreaktionsvurdering gennemgår hudfarven
|
12 måneder efter operationen
|
|
Måling af temperaturen på huden omkring ITAP
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hudreaktionsvurdering gennemgår temperaturen på huden omkring ITAP og sammenligner den med det andet ben
|
12 måneder efter operationen
|
|
Tilstand af huden omkring ITAP
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hudreaktionsvurdering vurderer tilstedeværelsen af ekssudat
|
12 måneder efter operationen
|
|
Smerter i slutningen af stumpen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hudreaktionsvurdering gennemgår smerten i hudområdet omkring ITAP
|
12 måneder efter operationen
|
|
Hævelse af huden omkring ITAP
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hudreaktionsvurdering gennemgår hævelsen omkring ITAP
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering for at måle osseointegration
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Radiografiske vurderinger til måling af osseointegration
|
18 måneder efter operationen
|
|
Radiografiske vurderinger til måling af fiksering af ITAP
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Radiografiske vurderinger til måling af fiksering af ITAP
|
18 måneder efter operationen
|
|
Mikrobiologisk vurdering af stubben ved standard mikrobiologisk screening.
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Mikrobiologisk vurdering af stubben ved standard mikrobiologisk screening.
Data vil kun blive registreret i CRF i tilfælde af en infektion.
|
18 måneder efter operationen
|
|
Beregn QTFA for at måle livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Generel livskvalitet gennem Q-TFA (Spørgeskema til personer med en transfemoral amputation)
|
18 måneder efter operationen
|
|
Beregn SIGAM for at måle lemmerspecifik mobilitet
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Lemspecifik måling af mobilitet gennem SIGAM mobilitetsgrader
|
18 måneder efter operationen
|
|
Ganganalyse ved 18 måneder for at måle mobilitet
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Ganganalyse hos patienter, hvor det er relevant og muligt (disse data vil ikke blive indsamlet i CRF)
|
18 måneder efter operationen
|
|
Subjektivt kvalitativt interview efter 18 måneder for at vurdere patientresultatet
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Et frivilligt kort interview på en time i slutningen af undersøgelsen for at diskutere praktiske og følelsesmæssige aspekter af processen
|
18 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af uønskede hændelser under hele det kliniske forsøg
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Udstyrsrelaterede og procedurerelaterede komplikationer vil blive analyseret for at vurdere enhedens sikkerhed.
|
18 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mr Robert Grimer, ROH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2015
Først opslået (Skøn)
8. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2018
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .