Intraossøs transkutan amputasjonsprotese ((ITAP))
18. oktober 2018 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
Direkte skjelettfiksering av protetiske lemmer etter transfemoral amputasjon - Studie av en intraossøs transkutan amputasjonsprotese (ITAP)
Direkte skjelettfiksering av protetiske lemmer etter trans-femoral amputasjon - Studie av en intraossøs transkutan amputasjonsprotese (ITAPTM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjernen ITAP™-design består av tre diskrete seksjoner, den proksimale seksjonen, som er den intramedullære stammen festet til medullærkanalen, bløtvevsintegrasjonsflensen og den transkutane komponenten som passerer gjennom huden. Enheten er designet for å bli kirurgisk implantert i en ettrinnsprosedyre. Mer detaljert:
Intramedullær stamme - denne komponenten er designet for å matche den naturlige formen til kanalen og er designet ved å bruke de samme prinsippene etablert og brukt for fiksering av massive endoprotetiske erstatninger. I visse tilfeller brukes et hydroksyapatitt-keramisk (CaPO4) belegg, som gir forbedret usementert fiksering. I andre tilfeller, avhengig av geometrien til den intramedullære kanalen, kan stammen festes på plass ved hjelp av akrylbensement.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
-
Stanmore, Storbritannia, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trans-femoral amputasjon
- 6 måneder eller mer forsøk på rehabilitering av proteser (bruk av ganghjelpemidler er ikke relevant)
- Mellom 18 og 60 år inkludert
- Lengde på stubben: Tilstrekkelig benmasse for beinintegrering (etter etterforskerens skjønn) og tilstrekkelig klaring (etter etterforskerens skjønn) fra medial leddlinje for å imøtekomme feilsikker enhet/adapter og knemekanisme
- Egnet bløtvev for å utføre operasjonsprosedyren
- Fleksjonsdeformitet (FFD) ved hofte ikke mer enn 15°
- Normal rekkevidde for fleksjon og adduksjon annet enn FFD
- Oxford Grade 4 muskelkraft i alle grupper rundt hoften
- Normal kontralateral benfunksjon
- Psykologisk egnet (som vurdert av screeningsprosessen)
- Tilstrekkelig standard på engelsk for å forstå pasientinformasjonsarket og generelle studiekrav
- Evne til å forstå og etterkomme studiekrav - spesielt studietidslinjer og ytterligere klinikkbesøk
- Pasienter som er villige til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling for å målrette lem når som helst
- Kjemoterapi i løpet av de foregående 12 månedene
- Kognitiv svikt vil sannsynligvis påvirke deltakelse
- Pre-eksisterende ipsilateral hoftepatologi
- Begrenset kardiorespiratorisk reserve / manglende evne til å gå i normalt tempo
- Enhver betydelig komorbiditet som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke resultatet (f. osteoporose, hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, fedme eller ikke-relatert kreft)
- Enhver komorbiditet i det kontralaterale benet som utelukker gange
- Enhver betydelig tidligere infeksjon i løpet av de siste 12 månedene, for eksempel apikale stubbesepsis eller tannsepsis
- MRSA
- Bruk av annet sølvdosert medisinsk utstyr/behandling
- Pasienter med overfølsomhet for sølv
- Samtidig medisinsk-rettslige prosedyrer finner sted
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiksering av ITAP til amputerte underekstremiteter.
Direkte skjelettfiksering av ITAP til amputerte underekstremiteter. 20 pasienter i studien vil bli utstyrt med intraossøs transkutan amputasjonsprotese. Enheten er designet for å bli kirurgisk implantert i en ettrinnsprosedyre. |
Intraossøs transkutan amputasjonsprotese (ITAPTM) tilpasning.
Kjernen ITAP™-design består av tre diskrete seksjoner, den proksimale seksjonen, som er den intramedullære stammen festet til medullærkanalen, bløtvevsintegrasjonsflensen og den transkutane komponenten som passerer gjennom huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhesjonssjekk i huden rundt ITAP
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hudreaksjonsvurdering vurderer adhesjonen til implantatet på overflatelaget
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av hudfarge rundt ITAP
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hudreaksjonsvurdering vurderer hudfargen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Måler temperaturen på huden rundt ITAP
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hudreaksjonsvurdering vurderer temperaturen på huden rundt ITAP og sammenligner den med det andre benet
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Tilstanden til huden rundt ITAP
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hudreaksjonsvurdering vurderer tilstedeværelsen av ekssudat
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Smerter i enden av stubben
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hudreaksjonsvurdering vurderer smerten i hudområdet rundt ITAP
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Hevelse i huden rundt ITAP
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hudreaksjonsvurdering vurderer hevelsen rundt ITAP
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering for å måle osseointegrasjon
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Radiografiske vurderinger for å måle osseointegrasjon
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Radiografiske vurderinger for å måle fiksering av ITAP
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Radiografiske vurderinger for å måle fiksering av ITAP
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Mikrobiologisk vurdering av stubben ved standard mikrobiologisk skjerming.
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Mikrobiologisk vurdering av stubben ved standard mikrobiologisk skjerming.
Data vil kun bli registrert i CRF ved infeksjon.
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Beregn QTFA for å måle livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Generell livskvalitet gjennom Q-TFA (Spørreskjema for personer med transfemoral amputasjon)
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Beregn SIGAM for å måle lemmerspesifikk mobilitet
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Lemspesifikt mål på mobilitet gjennom SIGAM mobilitetskarakterer
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Ganganalyse ved 18 måneder for å måle mobilitet
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Ganganalyse hos pasienter der det er hensiktsmessig og mulig (disse dataene vil ikke bli samlet inn i CRF)
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Subjektivt kvalitativt intervju etter 18 måneder for å vurdere pasientresultatet
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Et frivillig kort en times intervju på slutten av studien for å diskutere praktiske og emosjonelle aspekter ved prosessen
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av uønskede hendelser gjennom hele den kliniske studien
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte komplikasjoner vil bli analysert for å vurdere utstyrssikkerhet.
|
18 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mr Robert Grimer, ROH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .