Prótesis de amputación transcutánea intraósea ((ITAP))
18 de octubre de 2018 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Fijación esquelética directa de extremidades protésicas después de una amputación transfemoral: estudio de una prótesis de amputación transcutánea intraósea (ITAP)
Fijación esquelética directa de extremidades protésicas después de una amputación transfemoral: estudio de una prótesis de amputación transcutánea intraósea (ITAPTM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño central de ITAP™ consta de tres secciones discretas, la sección proximal, que es el vástago intramedular asegurado en el canal medular, el reborde de integración de tejido blando y el componente transcutáneo que atraviesa la piel. El dispositivo ha sido diseñado para ser implantado quirúrgicamente en un procedimiento de una etapa. Con mayor detalle:
Vástago intramedular: este componente está diseñado para adaptarse a la forma natural del canal y está diseñado utilizando los mismos principios establecidos y utilizados para la fijación de reemplazos endoprotésicos masivos. En algunos casos se utiliza un revestimiento cerámico de hidroxiapatita (CaPO4), que proporciona una mejor fijación no cementada. En otros casos, dependiendo de la geometría del canal intramedular, el vástago se puede fijar con cemento óseo acrílico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transfemoral
- 6 meses o más intento de rehabilitación protésica (el uso de ayudas para caminar no es relevante)
- Entre las edades de 18 a 60 años inclusive
- Longitud del muñón: stock óseo suficiente para la integración ósea (a criterio del investigador) y espacio libre suficiente (a criterio del investigador) desde la línea articular medial para acomodar el dispositivo/adaptador a prueba de fallas y el mecanismo de la rodilla
- Tejidos blandos adecuados para realizar el procedimiento quirúrgico.
- Deformidad en flexión (FFD) en la cadera no más de 15 °
- Rango normal de flexión y aducción que no sea FFD
- Fuerza muscular Oxford Grado 4 en todos los grupos alrededor de la cadera
- Función normal de la pierna contralateral
- Psicológicamente adecuado (según lo considerado por el proceso de selección)
- Nivel suficiente de inglés para comprender la hoja de información del paciente y los requisitos generales del estudio.
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio, en particular, los plazos del estudio y las visitas clínicas adicionales
- Pacientes que deseen participar en el estudio y firmen el formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Radioterapia dirigida a la extremidad en cualquier momento
- Quimioterapia en los 12 meses anteriores
- Es probable que el deterioro cognitivo afecte la participación
- Patología de cadera ipsilateral preexistente
- Reserva cardiorrespiratoria limitada / incapacidad para caminar a ritmo normal
- Cualquier comorbilidad significativa que, en opinión del investigador, pueda afectar el resultado (p. osteoporosis, enfermedad cardíaca, enfermedad vascular periférica, obesidad o cáncer no relacionado)
- Cualquier comorbilidad en la pierna contralateral que impida caminar
- Cualquier infección previa significativa dentro de los 12 meses anteriores, como sepsis del muñón apical o sepsis dental
- SARM
- Usar otro dispositivo médico/tratamiento con dosis de plata
- Pacientes con hipersensibilidad a la plata
- Procedimientos médico-legales concurrentes en curso
- Pacientes actualmente incluidos en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación de ITAP a amputados de miembros inferiores.
Fijación esquelética directa de ITAP a amputados de miembros inferiores. 20 pacientes en el estudio serán equipados con prótesis de amputación transcutánea intraósea. El dispositivo ha sido diseñado para ser implantado quirúrgicamente en un procedimiento de una etapa. |
Colocación de Prótesis de Amputación Transcutánea Intraósea (ITAPTM).
El diseño central de ITAP™ consta de tres secciones discretas, la sección proximal, que es el vástago intramedular asegurado en el canal medular, el reborde de integración de tejido blando y el componente transcutáneo que atraviesa la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprobación de adherencia en la piel que rodea al ITAP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La evaluación de la reacción de la piel revisa la adhesión al implante en la capa superficial
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12 meses después de la cirugía
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Evaluación del color de la piel que rodea el ITAP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La evaluación de la reacción de la piel revisa el color de la piel.
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12 meses después de la cirugía
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Medición de la temperatura de la piel que rodea el ITAP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La evaluación de la reacción de la piel revisa la temperatura de la piel que rodea el ITAP y la compara con la otra pierna
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12 meses después de la cirugía
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Estado de la piel que rodea el ITAP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La evaluación de la reacción cutánea revisa la presencia de exudado
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12 meses después de la cirugía
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Dolor al final del muñón
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La evaluación de la reacción de la piel revisa el dolor en el área de la piel que rodea el ITAP
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12 meses después de la cirugía
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Hinchazón de la piel alrededor del ITAP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La evaluación de la reacción de la piel revisa la hinchazón alrededor del ITAP
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica para medir la osteointegración
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Evaluaciones radiográficas para medir la osteointegración
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18 meses después de la cirugía
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Evaluaciones radiográficas para medir la fijación del ITAP
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Evaluaciones radiográficas para medir la fijación del ITAP
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18 meses después de la cirugía
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Evaluación microbiológica del muñón mediante cribado microbiológico estándar.
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Evaluación microbiológica del muñón mediante cribado microbiológico estándar.
Los datos solo se registrarán en el CRF en caso de infección.
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18 meses después de la cirugía
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Calcular QTFA para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Calidad de vida general a través de Q-TFA (Cuestionario para personas con amputación transfemoral)
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18 meses después de la cirugía
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Calcular SIGAM para medir la movilidad específica de las extremidades
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Medida específica de la movilidad de las extremidades a través de los grados de movilidad SIGAM
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18 meses después de la cirugía
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Análisis de la marcha a los 18 meses para medir la movilidad
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Análisis de la marcha en pacientes cuando sea apropiado y posible (estos datos no se recopilarán en el CRF)
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18 meses después de la cirugía
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Entrevista Cualitativa Subjetiva a los 18 meses para evaluar el resultado del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Una breve entrevista voluntaria de una hora al final del estudio para discutir aspectos prácticos y emocionales del proceso.
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18 meses después de la cirugía
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Evaluación de eventos adversos a lo largo del ensayo clínico
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Se analizarán las complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento para evaluar la seguridad del dispositivo.
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18 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mr Robert Grimer, ROH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .