골내 경피적 절단 보철물 ((ITAP))
2018년 10월 18일 업데이트: Stryker Orthopaedics
대퇴골 절단 후 보철물의 직접적인 골격 고정 - 골내 경피적 절단 보철물(ITAP)에 대한 연구
경대퇴 절단 후 보철 사지의 직접적인 골격 고정 - 골내 경피적 절단 보철물(ITAPTM)에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
핵심 ITAP™ 디자인은 3개의 분리된 섹션, 골수관에 고정된 골수내 스템인 근위 섹션, 연조직 통합 플랜지 및 피부를 통과하는 경피적 구성 요소로 구성됩니다. 이 장치는 한 단계 절차로 외과적으로 이식되도록 설계되었습니다. 자세히:
Intra-medullary stem - 이 구성 요소는 근관의 자연스러운 모양과 일치하도록 설계되었으며 거대한 관내 보철물 교체 고정에 사용되는 동일한 원리를 사용하여 설계되었습니다. 어떤 경우에는 하이드록시아파타이트 세라믹(CaPO4) 코팅이 사용되어 강화되지 않은 고정을 제공합니다. 다른 경우에는 골수관의 기하학적 구조에 따라 아크릴 뼈 시멘트를 사용하여 스템을 제자리에 고정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
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Stanmore, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경대퇴 절단
- 6개월 이상 보철 재활 시도(관련 없는 보행 보조기 사용)
- 18세 이상 60세 미만
- 그루터기의 길이: 뼈 통합을 위한 충분한 뼈 스톡(조사자의 재량에 따라) 및 내측 관절 라인에서 안전 장치/어댑터 및 무릎 메커니즘을 수용할 수 있는 충분한 간격(조사자의 재량에 따라)
- 수술 절차를 수행하기에 적합한 연조직
- 15° 이하의 고관절 굴곡 변형(FFD)
- FFD 이외의 정상적인 굴곡 및 내전 범위
- 엉덩이 주변의 모든 그룹에서 옥스포드 등급 4 근력
- 정상적인 반대쪽 다리 기능
- 심리적으로 적합함(심사과정에서 판단한 바에 따름)
- 환자 정보 시트 및 일반 학습 요구 사항을 이해하기에 충분한 영어 수준
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력 - 특히 연구 일정 및 추가 클리닉 방문
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 언제든지 팔다리를 표적으로 하는 방사선 요법
- 이전 12개월 이내의 화학 요법
- 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 인지 장애
- 기존의 동측 고관절 병리
- 심폐 기능 제한 / 정상적인 속도로 걸을 수 없음
- 연구자의 의견으로는 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 유의한 동반이환(예: 골다공증, 심장병, 말초혈관질환, 비만 또는 관련 없는 암)
- 보행을 방해하는 반대쪽 다리의 모든 동반이환
- apical stump sepsis 또는 dental sepsis와 같이 이전 12개월 이내에 중요한 이전 감염
- MRSA
- 다른 은 함유 의료 기기/치료 사용
- 은에 과민증이 있는 환자
- 동시 의료-법률 절차 진행 중
- 현재 다른 임상시험에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하지 절단 환자에 대한 ITAP 고정.
하지 절단 환자에 대한 ITAP의 직접적인 골격 고정. 이 연구에서 20명의 환자가 골내 경피적 절단 보철물을 착용하게 됩니다. 이 장치는 한 단계 절차로 외과적으로 이식되도록 설계되었습니다. |
골내 경피 절단 보철물(ITAPTM) 피팅.
핵심 ITAP™ 디자인은 3개의 분리된 섹션, 골수관에 고정된 골수내 스템인 근위 섹션, 연조직 통합 플랜지 및 피부를 통과하는 경피적 구성 요소로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITAP 주변 피부의 밀착력 확인
기간: 수술 후 12개월
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피부 반응 평가는 표면층에서 임플란트에 대한 접착력을 검토합니다.
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수술 후 12개월
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ITAP를 둘러싼 피부색 평가
기간: 수술 후 12개월
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피부 반응 평가는 피부색을 검토합니다.
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수술 후 12개월
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ITAP 주변 피부 온도 측정
기간: 수술 후 12개월
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피부 반응 평가는 ITAP 주변 피부의 온도를 검토하고 다른 쪽 다리와 비교합니다.
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수술 후 12개월
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ITAP를 둘러싼 피부 상태
기간: 수술 후 12개월
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피부 반응 평가는 삼출물의 존재를 검토합니다.
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수술 후 12개월
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그루터기 끝에 통증
기간: 수술 후 12개월
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피부 반응 평가는 ITAP 주변 피부 부위의 통증을 검토합니다.
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수술 후 12개월
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ITAP 주변 피부의 붓기
기간: 수술 후 12개월
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피부 반응 평가는 ITAP 주위의 팽창을 검토합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골유착을 측정하기 위한 방사선학적 평가
기간: 수술 후 18개월
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골융합을 측정하기 위한 방사선학적 평가
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수술 후 18개월
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ITAP 고정을 측정하기 위한 방사선학적 평가
기간: 수술 후 18개월
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ITAP 고정을 측정하기 위한 방사선학적 평가
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수술 후 18개월
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표준 미생물학적 스크린에 의한 그루터기의 미생물학적 평가.
기간: 수술 후 18개월
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표준 미생물학적 스크린에 의한 그루터기의 미생물학적 평가.
데이터는 감염된 경우에만 CRF에 기록됩니다.
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수술 후 18개월
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삶의 질 측정을 위한 QTFA 계산
기간: 수술 후 18개월
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Q-TFA를 통한 일반적인 삶의 질(경대퇴 절단 환자를 위한 설문지)
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수술 후 18개월
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사지 특정 이동성을 측정하기 위한 SIGAM 계산
기간: 수술 후 18개월
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SIGAM 이동성 등급을 통한 사지 특정 이동성 측정
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수술 후 18개월
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이동성을 측정하기 위한 18개월의 보행 분석
기간: 수술 후 18개월
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적절하고 가능한 경우 환자의 보행 분석(이 데이터는 CRF에서 수집되지 않음)
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수술 후 18개월
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환자 결과를 평가하기 위한 18개월의 주관적 질적 인터뷰
기간: 수술 후 18개월
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과정의 실제적이고 감정적인 측면을 논의하기 위해 연구가 끝날 때 자발적인 짧은 1시간 인터뷰
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수술 후 18개월
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임상 시험 전반에 걸친 부작용 평가
기간: 수술 후 18개월
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장치 관련 및 절차 관련 합병증을 분석하여 장치 안전성을 평가합니다.
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수술 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mr Robert Grimer, ROH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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