Prothèse d'amputation transcutanée intra-osseuse ((ITAP))
18 octobre 2018 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Fixation squelettique directe des membres prothétiques après amputation trans-fémorale - Etude d'une prothèse d'amputation transcutanée intra-osseuse (ITAP)
Fixation squelettique directe des membres prothétiques après amputation trans-fémorale - Etude d'une prothèse d'amputation transcutanée intra-osseuse (ITAPTM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception du noyau ITAP™ comprend trois sections discrètes, la section proximale, qui est la tige intramédullaire fixée dans le canal médullaire, la bride d'intégration des tissus mous et le composant transcutané qui traverse la peau. Le dispositif a été conçu pour être implanté chirurgicalement en une seule étape. Plus en détail :
Tige intra-médullaire - ce composant est conçu pour correspondre à la forme naturelle du canal et est conçu en utilisant les mêmes principes établis et utilisés pour la fixation de remplacements endo-prothétiques massifs. Dans certains cas, un revêtement en céramique d'hydroxyapatite (CaPO4) est utilisé, permettant une meilleure fixation sans ciment. Dans d'autres cas, selon la géométrie du canal intramédullaire, la tige peut être fixée en place à l'aide de ciment osseux acrylique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
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Stanmore, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputation trans-fémorale
- 6 mois ou plus de tentative de réhabilitation prothétique (utilisation d'aides à la marche non pertinente)
- Entre 18 et 60 ans inclus
- Longueur du moignon : Stock osseux suffisant pour l'intégration osseuse (à la discrétion de l'investigateur) et dégagement suffisant (à la discrétion de l'investigateur) de la ligne articulaire médiale pour accueillir le dispositif/l'adaptateur à sécurité intégrée et le mécanisme du genou
- Tissus mous appropriés pour effectuer la procédure opératoire
- Déformation en flexion (FFD) à la hanche pas plus de 15°
- Plage normale de flexion et d'adduction autre que FFD
- Puissance musculaire Oxford Grade 4 dans tous les groupes autour de la hanche
- Fonction normale de la jambe controlatérale
- Psychologiquement adapté (tel que jugé par le processus de sélection)
- Niveau d'anglais suffisant pour comprendre la fiche d'information du patient et les exigences générales de l'étude
- Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'étude - notamment les délais d'étude et les visites cliniques supplémentaires
- Patients souhaitant participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie sur le membre cible à tout moment
- Chimiothérapie au cours des 12 mois précédents
- Déficience cognitive susceptible d'affecter la participation
- Pathologie homolatérale préexistante de la hanche
- Réserve cardiorespiratoire limitée / incapacité à marcher à un rythme normal
- Toute comorbidité importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter le résultat (par ex. ostéoporose, maladie cardiaque, maladie vasculaire périphérique, obésité ou cancer non apparenté)
- Toute comorbidité dans la jambe controlatérale qui empêche la marche
- Toute infection antérieure importante au cours des 12 derniers mois, comme une septicémie apicale du moignon ou une septicémie dentaire
- SARM
- Utilisation d'un autre dispositif médical/traitement dosé en argent
- Patients hypersensibles à l'argent
- Concurrence médico-légale en cours
- Patients actuellement inclus dans d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation d'ITAP aux amputés des membres inférieurs.
Fixation squelettique directe de l'ITAP aux amputés des membres inférieurs. 20 patients de l'étude seront équipés d'une prothèse d'amputation transcutanée intra-osseuse. Le dispositif a été conçu pour être implanté chirurgicalement en une seule étape. |
Pose de prothèse d'amputation transcutanée intra-osseuse (ITAPTM).
La conception du noyau ITAP™ comprend trois sections discrètes, la section proximale, qui est la tige intramédullaire fixée dans le canal médullaire, la bride d'intégration des tissus mous et le composant transcutané qui traverse la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérification de l'adhérence de la peau entourant l'ITAP
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'évaluation de la réaction cutanée examine l'adhérence à l'implant au niveau de la couche de surface
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12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la couleur de peau entourant l'ITAP
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'évaluation de la réaction cutanée examine la couleur de la peau
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12 mois après la chirurgie
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Mesure de la température de la peau entourant l'ITAP
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'évaluation de la réaction cutanée examine la température de la peau entourant l'ITAP et la compare à l'autre jambe
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12 mois après la chirurgie
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État de la peau entourant l'ITAP
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'évaluation de la réaction cutanée examine la présence d'exsudat
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12 mois après la chirurgie
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Douleur en bout de moignon
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'évaluation de la réaction cutanée examine la douleur dans la zone cutanée entourant l'ITAP
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12 mois après la chirurgie
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Gonflement de la peau autour de l'ITAP
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'évaluation de la réaction cutanée examine le gonflement autour de l'ITAP
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan radiographique pour mesurer l'ostéointégration
Délai: 18 mois après la chirurgie
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Bilans radiographiques pour mesurer l'ostéointégration
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18 mois après la chirurgie
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Évaluations radiographiques pour mesurer la fixation de l'ITAP
Délai: 18 mois après la chirurgie
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Évaluations radiographiques pour mesurer la fixation de l'ITAP
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18 mois après la chirurgie
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Évaluation microbiologique de la souche par dépistage microbiologique standard.
Délai: 18 mois après la chirurgie
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Évaluation microbiologique de la souche par dépistage microbiologique standard.
Les données ne seront enregistrées dans le CRF qu'en cas d'infection.
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18 mois après la chirurgie
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Calculer QTFA pour mesurer la qualité de vie
Délai: 18 mois après la chirurgie
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Qualité de vie générale grâce au Q-TFA (Questionnaire pour les personnes amputées transfémorales)
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18 mois après la chirurgie
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Calculer SIGAM pour mesurer la mobilité spécifique des membres
Délai: 18 mois après la chirurgie
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Mesure de mobilité spécifique au membre grâce aux grades de mobilité SIGAM
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18 mois après la chirurgie
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Analyse de la marche à 18 mois pour mesurer la mobilité
Délai: 18 mois après la chirurgie
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Analyse de la marche chez les patients lorsque cela est approprié et possible (ces données ne seront pas collectées dans le CRF)
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18 mois après la chirurgie
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Entretien subjectif qualitatif à 18 mois pour évaluer les résultats pour le patient
Délai: 18 mois après la chirurgie
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Un court entretien volontaire d'une heure à la fin de l'étude pour discuter des aspects pratiques et émotionnels du processus
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18 mois après la chirurgie
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Évaluation des événements indésirables tout au long de l'essai clinique
Délai: 18 mois après la chirurgie
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Les complications liées au dispositif et à la procédure seront analysées pour évaluer la sécurité du dispositif.
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18 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mr Robert Grimer, ROH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .