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Intraossäre transkutane Amputationsprothese ((ITAP))

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Direkte Skelettfixierung von prothetischen Gliedmaßen nach transfemoraler Amputation – Untersuchung einer intraossären transkutanen Amputationsprothese (ITAP)

Direkte Skelettfixierung von prothetischen Gliedmaßen nach transfemoraler Amputation – Untersuchung einer intraossären transkutanen Amputationsprothese (ITAPTM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ITAP™-Kerndesign besteht aus drei getrennten Abschnitten, dem proximalen Abschnitt, bei dem es sich um den im Markkanal befestigten intramedullären Schaft handelt, dem Weichgewebe-Integrationsflansch und der transkutanen Komponente, die durch die Haut verläuft. Das Gerät wurde entwickelt, um in einem einstufigen Verfahren chirurgisch implantiert zu werden. Im Detail:

Intramedullärer Schaft – diese Komponente ist so konzipiert, dass sie der natürlichen Form des Kanals entspricht, und wurde nach den gleichen Prinzipien konstruiert, die für die Fixierung von massiven endoprothetischen Ersatzprodukten etabliert und verwendet werden. In bestimmten Fällen wird eine Beschichtung aus Hydroxyapatit-Keramik (CaPO4) verwendet, die eine verbesserte zementfreie Fixierung bietet. In anderen Fällen kann der Schaft je nach Geometrie des Markkanals mit Acryl-Knochenzement fixiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transfemorale Amputation
  • 6 Monate oder länger versuchter prothetischer Rehabilitation (Verwendung von Gehhilfen nicht relevant)
  • Zwischen 18 und einschließlich 60 Jahren
  • Länge des Stumpfes: Ausreichender Knochenbestand für die knöcherne Integration (nach Ermessen des Untersuchers) und ausreichend Abstand (nach Ermessen des Untersuchers) von der medialen Gelenklinie, um ausfallsichere Vorrichtung/Adapter und Kniemechanismus aufzunehmen
  • Geeignetes Weichgewebe zur Durchführung des operativen Eingriffs
  • Flexionsdeformität (FFD) an der Hüfte nicht mehr als 15°
  • Normaler Flexions- und Adduktionsbereich außer FFD
  • Oxford Grade 4 Muskelkraft in allen Gruppen um die Hüfte
  • Normale kontralaterale Beinfunktion
  • Psychologisch geeignet (gemäß Screening-Prozess)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um das Patienteninformationsblatt und die allgemeinen Studienanforderungen zu verstehen
  • Fähigkeit, Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten - insbesondere Studienzeitpläne und zusätzliche Klinikbesuche
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlung der Zielgliedmaße zu jeder Zeit
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kognitive Beeinträchtigung, die sich wahrscheinlich auf die Teilnahme auswirkt
  • Vorbestehende ipsilaterale Hüftpathologie
  • Begrenzte kardiorespiratorische Reserve / Unfähigkeit, in normalem Tempo zu gehen
  • Jede signifikante Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das Ergebnis beeinflusst (z. Osteoporose, Herzerkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, Fettleibigkeit oder nicht damit zusammenhängender Krebs)
  • Jede Komorbidität im kontralateralen Bein, die das Gehen ausschließt
  • Jede signifikante frühere Infektion innerhalb der letzten 12 Monate, wie z. B. apikale Stumpfsepsis oder Zahnsepsis
  • MRSA
  • Verwendung eines anderen mit Silber dosierten medizinischen Geräts/einer anderen Behandlung
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Silber
  • Es finden gleichzeitig gerichtsmedizinische Verfahren statt
  • Patienten, die derzeit in andere klinische Studien eingeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fixierung von ITAP an Amputierten der unteren Extremitäten.

Direkte Skelettfixierung von ITAP an Amputierten der unteren Extremitäten. 20 Patienten in der Studie werden mit einer intraossären transkutanen Amputationsprothese ausgestattet.

Das Gerät wurde entwickelt, um in einem einstufigen Verfahren chirurgisch implantiert zu werden.
Gerät: Direkte Skelettfixierung von ITAP an Amputierten der unteren Extremitäten.
Anpassung der intraossären transkutanen Amputationsprothese (ITAPTM). Das ITAP™-Kerndesign besteht aus drei getrennten Abschnitten, dem proximalen Abschnitt, bei dem es sich um den im Markkanal befestigten intramedullären Schaft handelt, dem Weichgewebe-Integrationsflansch und der transkutanen Komponente, die durch die Haut verläuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhäsionskontrolle in der Haut, die das ITAP umgibt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Beurteilung der Hautreaktion überprüft die Haftung am Implantat an der Oberflächenschicht
12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Hautfarbe um das ITAP herum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Beurteilung der Hautreaktion überprüft die Hautfarbe
12 Monate nach der Operation
Messen der Temperatur der Haut, die das ITAP umgibt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Beurteilung der Hautreaktion überprüft die Temperatur der Haut um das ITAP herum und vergleicht sie mit der des anderen Beins
12 Monate nach der Operation
Zustand der Haut um das ITAP herum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Beurteilung der Hautreaktion überprüft das Vorhandensein von Exsudat
12 Monate nach der Operation
Schmerz am Ende des Stumpfes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Beurteilung der Hautreaktion überprüft die Schmerzen im Hautbereich um das ITAP herum
12 Monate nach der Operation
Schwellung der Haut um den ITAP herum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Beurteilung der Hautreaktion überprüft die Schwellung um den ITAP herum
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbeurteilung zur Messung der Osseointegration
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Röntgenuntersuchungen zur Messung der Osseointegration
18 Monate nach der Operation
Röntgenuntersuchungen zur Messung der Fixierung des ITAP
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Röntgenuntersuchungen zur Messung der Fixierung des ITAP
18 Monate nach der Operation
Mikrobiologische Beurteilung des Stumpfes durch standardmäßiges mikrobiologisches Screening.
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Mikrobiologische Beurteilung des Stumpfes durch standardmäßiges mikrobiologisches Screening. Daten werden nur im Falle einer Infektion im CRF erfasst.
18 Monate nach der Operation
Berechnen Sie QTFA, um die Lebensqualität zu messen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Allgemeine Lebensqualität durch Q-TFA (Fragebogen für Oberschenkelamputierte)
18 Monate nach der Operation
Berechnen Sie SIGAM, um die gliedmaßenspezifische Mobilität zu messen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Extremitätenspezifisches Maß der Mobilität durch die SIGAM-Mobilitätsgrade
18 Monate nach der Operation
Ganganalyse mit 18 Monaten zur Messung der Mobilität
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Ganganalyse bei Patienten wo sinnvoll und möglich (diese Daten werden nicht im CRF erhoben)
18 Monate nach der Operation
Subjektives qualitatives Interview nach 18 Monaten zur Beurteilung des Patientenergebnisses
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Ein freiwilliges kurzes einstündiges Interview am Ende der Studie, um praktische und emotionale Aspekte des Prozesses zu besprechen
18 Monate nach der Operation
Bewertung unerwünschter Ereignisse während der gesamten klinischen Studie
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Gerätebezogene und verfahrensbezogene Komplikationen werden analysiert, um die Gerätesicherheit zu bewerten.
18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mr Robert Grimer, ROH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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