Prótese de Amputação Transcutânea Intraóssea ((ITAP))
18 de outubro de 2018 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Fixação Esquelética Direta de Membros Protéticos Após Amputação Trans-Femoral - Estudo de uma Prótese de Amputação Transcutânea Intraóssea (ITAP)
Fixação Esquelética Direta de Membros Protéticos Após Amputação Trans-Femoral - Estudo de Prótese de Amputação Transcutânea Intraóssea (ITAPTM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O design principal do ITAP™ compreende três seções discretas, a seção proximal, que é a haste intramedular fixada no canal medular, o flange de integração do tecido mole e o componente transcutâneo que passa pela pele. O dispositivo foi projetado para ser implantado cirurgicamente em um procedimento de uma etapa. Em maior detalhe:
Haste intramedular - este componente é projetado para corresponder à forma natural do canal e é projetado usando os mesmos princípios estabelecidos e usados para a fixação de substituições endoprotéticas maciças. Em certos casos, um revestimento de cerâmica de hidroxiapatita (CaPO4) é usado, proporcionando melhor fixação não cimentada. Em outros casos, dependendo da geometria do canal intramedular, a haste pode ser fixada com cimento ósseo acrílico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transfemoral
- 6 meses ou mais de tentativa de reabilitação protética (uso de auxiliares de marcha não é relevante)
- Entre os 18 e os 60 anos inclusive
- Comprimento do coto: estoque ósseo suficiente para integração óssea (a critério do investigador) e folga suficiente (a critério do investigador) da linha articular medial para acomodar dispositivo/adaptador à prova de falhas e mecanismo de joelho
- Tecidos moles adequados para realizar o procedimento operatório
- Deformidade em flexão (FFD) no quadril não mais que 15°
- Faixa normal de flexão e adução diferente de FFD
- Força muscular Oxford Grau 4 em todos os grupos ao redor do quadril
- Função normal da perna contralateral
- Psicologicamente adequado (conforme considerado pelo processo de triagem)
- Padrão suficiente de inglês para entender a Ficha de Informações do Paciente e os requisitos gerais do estudo
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo - principalmente os cronogramas do estudo e visitas clínicas adicionais
- Pacientes dispostos a participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Radioterapia para o membro alvo a qualquer momento
- Quimioterapia nos últimos 12 meses
- Deficiência cognitiva que pode afetar a participação
- Patologia preexistente do quadril ipsilateral
- Reserva cardiorrespiratória limitada/incapacidade de caminhar em ritmo normal
- Qualquer comorbidade significativa que, na opinião do investigador, possa afetar o resultado (p. osteoporose, doença cardíaca, doença vascular periférica, obesidade ou câncer não relacionado)
- Qualquer comorbidade na perna contralateral que impeça a marcha
- Qualquer infecção anterior significativa nos últimos 12 meses, como sepse apical do coto ou sepse dentária
- MRSA
- Usando outro dispositivo médico/tratamento com dosagem de prata
- Pacientes com hipersensibilidade à prata
- Processos médico-legais simultâneos em curso
- Pacientes atualmente incluídos em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fixação de ITAP em amputados de membros inferiores.
Fixação esquelética direta de ITAP em amputados de membros inferiores. 20 pacientes no estudo serão adaptados com prótese de amputação transcutânea intraóssea. O dispositivo foi projetado para ser implantado cirurgicamente em um procedimento de uma etapa. |
Adaptação de Prótese de Amputação Transcutânea Intraóssea (ITAPTM).
O design principal do ITAP™ compreende três seções discretas, a seção proximal, que é a haste intramedular fixada no canal medular, o flange de integração do tecido mole e o componente transcutâneo que passa pela pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verificação de adesão na pele ao redor do ITAP
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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A avaliação da reação da pele analisa a adesão ao implante na camada superficial
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12 meses pós cirurgia
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Avaliação da cor da pele no entorno do ITAP
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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A avaliação da reação da pele analisa a cor da pele
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12 meses pós cirurgia
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Medição da temperatura da pele ao redor do ITAP
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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A avaliação da reação da pele analisa a temperatura da pele ao redor do ITAP e a compara com a outra perna
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12 meses pós cirurgia
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Condição da pele ao redor do ITAP
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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A avaliação da reação da pele revisa a presença de exsudato
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12 meses pós cirurgia
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Dor no final do coto
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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A avaliação da reação da pele analisa a dor na área da pele ao redor do ITAP
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12 meses pós cirurgia
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Inchaço da pele ao redor do ITAP
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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A avaliação da reação da pele revisa o inchaço ao redor do ITAP
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12 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica para medir a osseointegração
Prazo: 18 meses pós cirurgia
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Avaliações radiográficas para medir a osseointegração
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18 meses pós cirurgia
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Avaliações radiográficas para medir a fixação do ITAP
Prazo: 18 meses pós cirurgia
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Avaliações radiográficas para medir a fixação do ITAP
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18 meses pós cirurgia
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Avaliação microbiológica do coto por triagem microbiológica padrão.
Prazo: 18 meses pós cirurgia
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Avaliação microbiológica do coto por triagem microbiológica padrão.
Os dados só serão registrados no CRF em caso de infecção.
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18 meses pós cirurgia
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Calcule o QTFA para medir a qualidade de vida
Prazo: 18 meses pós cirurgia
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Qualidade de vida geral através do Q-TFA (Questionário para pessoas com amputação transfemoral)
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18 meses pós cirurgia
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Calcular o SIGAM para medir a mobilidade específica do membro
Prazo: 18 meses pós cirurgia
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Medida específica de mobilidade de membros por meio dos graus de mobilidade do SIGAM
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18 meses pós cirurgia
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Análise da marcha aos 18 meses para medir a mobilidade
Prazo: 18 meses pós cirurgia
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Análise da marcha em pacientes quando apropriado e possível (esses dados não serão coletados no CRF)
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18 meses pós cirurgia
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Entrevista Qualitativa Subjetiva aos 18 meses para avaliar o resultado do paciente
Prazo: 18 meses pós cirurgia
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Uma curta entrevista voluntária de uma hora no final do estudo para discutir aspectos práticos e emocionais do processo
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18 meses pós cirurgia
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Avaliação de eventos adversos ao longo do ensaio clínico
Prazo: 18 meses pós cirurgia
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As complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento serão analisadas para avaliar a segurança do dispositivo.
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18 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mr Robert Grimer, ROH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-01
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