Intraosseous transkutaaninen amputaatioproteesi ((ITAP))
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Raajojen proteettisten raajojen suora luuranko kiinnitys transfemoraalisen amputoinnin jälkeen - intraosseous transkutaanisen amputaatioproteesin (ITAP) tutkimus
Proteettisten raajojen suora luuranko kiinnitys transfemoraalisen amputoinnin jälkeen - Intraosseous transkutaanisen amputaatioproteesin (ITAPTM) tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ITAP™-ydinrakenne koostuu kolmesta erillisestä osasta, proksimaalisesta osasta, joka on ydinkanavaan kiinnitetty intramedullaarinen varsi, pehmytkudosten integraatiolaipasta ja ihon läpi kulkevasta transkutaanisesta osasta. Laite on suunniteltu implantoitavaksi kirurgisesti yksivaiheisessa toimenpiteessä. Tarkemmin:
Intra-medullaarinen varsi - tämä komponentti on suunniteltu vastaamaan kanavan luonnollista muotoa ja se on suunniteltu samojen periaatteiden mukaisesti, jotka on vahvistettu ja joita käytetään massiivisten endoproteesikorvausten kiinnittämiseen. Tietyissä tapauksissa käytetään hydroksiapatiittikeraamista (CaPO4) pinnoitetta, joka parantaa sementoimatonta kiinnitystä. Muissa tapauksissa, intramedullaarisen kanavan geometriasta riippuen, varsi voidaan kiinnittää paikoilleen käyttämällä akryyliluusementtiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transfemoraalinen amputaatio
- 6 kuukautta tai enemmän proteettista kuntoutusyritystä (kävelyapuvälineiden käyttö ei ole tarpeen)
- 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Kannon pituus: Riittävä luusto luisen integroitumiseen (tutkijan harkinnan mukaan) ja riittävä välys (tutkijan harkinnan mukaan) mediaalisesta nivellinjasta vikaturvallisen laitteen/adapterin ja polvimekanismin ottamiseksi.
- Sopivat pehmytkudokset leikkauksen suorittamiseen
- Flexion Deformity (FFD) lonkassa enintään 15°
- Normaali taivutus- ja adduktioalue muu kuin FFD
- Oxford Grade 4 lihasvoimaa kaikissa lantion ympärillä olevissa ryhmissä
- Normaali kontralateraalinen jalkojen toiminta
- Psykologisesti sopiva (seulontaprosessin mukaan)
- Riittävä englannin kielen taso ymmärtääkseen potilastietolomakkeen ja yleiset tutkimusvaatimukset
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia – erityisesti opiskeluaikatauluja ja lisäklinikallakäyntejä
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito raajan kohdentamiseen milloin tahansa
- Kemoterapia edellisten 12 kuukauden aikana
- Kognitiivinen heikentyminen todennäköisesti vaikuttaa osallistumiseen
- Aiempi ipsilateraalinen lonkan patologia
- Rajoitettu kardiorespiratorinen varaus / kyvyttömyys kävellä normaalivauhtia
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa lopputulokseen (esim. osteoporoosi, sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus, liikalihavuus tai siihen liittymätön syöpä)
- Mikä tahansa rinnakkaissairaus jalkaterässä, joka estää kävelyn
- Mikä tahansa merkittävä aikaisempi infektio viimeisten 12 kuukauden aikana, kuten apikaalinen kantosepsis tai hammassepsis
- MRSA
- Toisen hopea-annostellun lääketieteellisen laitteen/hoidon käyttäminen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä hopealle
- Samanaikaiset lääketieteelliset oikeuskäsittelyt meneillään
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITAP:n kiinnitys alaraajojen amputoituihin potilaisiin.
ITAP:n suora luuranko kiinnitys alaraajan amputoituihin potilaisiin. 20 tutkimukseen osallistuvalle potilaalle asennetaan intraosseous transkutaaninen amputaatioproteesi. Laite on suunniteltu implantoitavaksi kirurgisesti yksivaiheisessa toimenpiteessä. |
Intraosseous Transcutaneous Amputation Prothesis (ITAPTM) -sovitus.
ITAP™-ydinrakenne koostuu kolmesta erillisestä osasta, proksimaalisesta osasta, joka on ydinkanavaan kiinnitetty intramedullaarinen varsi, pehmytkudosten integraatiolaipasta ja ihon läpi kulkevasta transkutaanisesta osasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntatarkistus ITAP:ta ympäröivässä ihossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ihoreaktioarvioinnissa tarkastellaan kiinnittymistä implanttiin pintakerroksen kohdalla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ITAP:n ympärillä olevan ihon värin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ihoreaktioarvioinnissa tarkastellaan ihon väriä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ITAP:n ympärillä olevan ihon lämpötilan mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ihoreaktioarvioinnissa tarkastellaan ITAP:n ympärillä olevan ihon lämpötilaa ja verrataan sitä toiseen jalkaan
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ITAP-aluetta ympäröivän ihon tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ihoreaktioiden arvioinnissa tarkastellaan eritteen esiintymistä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu kannan päässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ihoreaktioarvioinnissa tarkastellaan ITAP:n ympärillä olevan ihoalueen kipua
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon turvotus ITAP:n ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ihoreaktioiden arvioinnissa tarkastellaan ITAP:n ympärillä olevaa turvotusta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentutkimus osseointegraation mittaamiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Röntgentutkimukset osseointegraation mittaamiseksi
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset arvioinnit ITAP:n kiinnittymisen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset arvioinnit ITAP:n kiinnittymisen mittaamiseksi
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kannon mikrobiologinen arviointi mikrobiologisella tavanomaisella seulonnalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kannon mikrobiologinen arviointi mikrobiologisella tavanomaisella seulonnalla.
Tiedot tallennetaan CRF:ään vain tartunnan sattuessa.
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laske QTFA mittaamaan elämänlaatua
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yleinen elämänlaatu Q-TFA:n avulla (kyselylomake henkilöille, joilla on transfemoraalinen amputaatio)
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laske SIGAM mittaamaan raajakohtaista liikkuvuutta
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raajakohtainen liikkuvuuden mitta SIGAM-liikkuvuusluokkien avulla
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyanalyysi 18 kuukauden kohdalla liikkuvuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kävelyanalyysi tarvittaessa ja mahdollisuuksien mukaan (näitä tietoja ei kerätä CRF:ään)
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen kvalitatiivinen haastattelu 18 kuukauden iässä potilaan lopputuloksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vapaaehtoinen lyhyt tunnin haastattelu tutkimuksen lopussa, jossa keskustellaan prosessin käytännön ja emotionaalisista näkökohdista
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten arviointi koko kliinisen tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot analysoidaan laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mr Robert Grimer, ROH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .