薬剤耐性部分てんかん患者のステレオ脳造影中に微小電極を使用して「速い波紋」を記録 (Epi-FaR)
薬剤耐性部分てんかん患者のステレオ脳造影中に微小電極を使用して「速い波紋」を記録する可能性と関心
調査の概要
詳細な説明
部分てんかんは、症例の 30% で治療に難治性です (難治性部分てんかんまたは RPE)。 RPE患者は、社会的および職業上の障害、発作（外傷性脳損傷、事故）に関連するリスクの増加に苦しんでいますが、一般集団よりも原因不明の突然死のリスクが高くなります（2〜3倍）. さらに、これらの患者の医療的および社会的負担は大きく、社会にとって大きなコストとなっています。
場合によっては、てんかん発生帯（EZ）の切除による外科的治療を提案することができます。 術前評価には、EZ の位置を明確にするためのさまざまな調査が含まれます。しかし、このアプローチでは不十分な場合があり、EZ の定義には、脳内 EEG 記録 (ステレオ EEG、SEEG) による侵襲的な調査が必要です。 この後者の手法は、現在、EZ を定義するための標準として推奨されています。 これには、発作ネットワークに属すると疑われる脳領域に電極を埋め込むことが含まれます。 この技術で調査された患者の 50 ～ 70% がてんかん手術を受けます。
近年、動物と人間を対象とした一連の研究により、「高速リップル」(FR) と呼ばれる、非常に短く非常に高い周波数 (> 250 Hz) の振動が、EZ の優れたバイオマーカーになる可能性があることが示唆されています (レビューは Zijlmans et al, 2012 を参照)。 FRs は、微小電極 (直径: 20-40 ミクロン) からより簡単に記録されます。
この研究の目的は、マイクロと通常の臨床電極を組み合わせて、FR を記録するために DixiMedical によって設計された新しい医療機器を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Midi-Pyrenees
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Toulouse、Midi-Pyrenees、フランス、31059
- University Hospital toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 発作の焦点を正確に特定するためにSEEGが必要なRPE患者
除外基準:
SEEG禁忌の患者：
- 重度の精神障害、
- 彼らの危機の間の激しい動揺
- MRI実施の禁忌：閉所恐怖症、心臓または神経刺激装置、強磁性外科用クリップ、人工内耳、眼内金属異物または神経系、
- 脳内調査（マクロ電極）の禁忌：進行中の感染症、重度の関連病理（心臓、肺、腎臓、肝臓）、妊娠中または授乳中の女性、
- 進行中の抗血栓治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロマクロ電極
すべての患者には、通常 4 つの脳内マイクロマクロ電極が埋め込まれます (通常の臨床用マクロ電極を置き換えます)。
その後、一次および二次アウトカムが評価されます。
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すべての患者には、通常 4 つのマイクロマクロ電極が移植されます (通常の臨床用マクロ電極を交換します)。
その後、一次および二次アウトカムが評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fast Ripples (FRs) の記録の実現可能性の評価
時間枠：5日間
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含まれる患者の数と比較して、推定てんかんゾーンのマイクロマクロ電極で 3 日目と 4 日目に 1 時間あたり 60 を超える FR が登録された患者の割合
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FRの関心の評価
時間枠：5日間
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5 日間に記録された FR の合計。
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5日間
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FRの毎時頻度の進化
時間枠：5日間
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記録の日に応じて微小電極によって記録された FRs の毎時周波数の進化。
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5日間
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マイクロ電極とマクロ電極の有効性
時間枠：5日間
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EZ にある微小電極のすぐ隣にあるマクロ ブロックに保存されている FR の数。
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5日間
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マイクロマクロ電極の安全性
時間枠：5日間
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手順に関連する副作用の定量的および定性的な説明。
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：luc valton, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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