Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spela in "Snabba Ripples" med mikroelektroder under stereoencefalografi hos patienter med läkemedelsresistent partiell epilepsi (Epi-FaR)

29 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Möjlighet och intresse av att registrera "snabba krusningar" med mikroelektroder under stereoencefalografi hos patienter med läkemedelsresistent partiell epilepsi

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att registrera snabba krusningar, en potentiell ny biomarkör för epilepsi, med hjälp av de nya mikromakroelektroderna som utvecklats av Dixi-Medical.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Partiella epilepsier är refraktära mot medicinsk behandling i 30 % av fallen (Refractory Partial Epilepsy eller RPE). Patienter med RPE lider av sociala och yrkesmässiga funktionshinder, en ökad risk förknippad med anfall (traumatisk hjärnskada, olyckor), men också en högre risk för plötslig oförklarlig död (2 till 3 gånger högre) än den allmänna befolkningen. Dessutom är den medicinska och sociala bördan för dessa patienter tung, vilket innebär en betydande kostnad för samhället.

I vissa fall kan kirurgisk behandling med resektion av den epileptogena zonen (EZ) föreslås. Den förkirurgiska utvärderingen inkluderar olika undersökningar som syftar till att klargöra var EZ befinner sig; men detta tillvägagångssätt är ibland otillräckligt och definitionen av EZ kräver då invasiv utforskning genom intracerebral EEG-inspelning (stereo-EEG, SEEG). Denna senare teknik är för närvarande den föredragna standarden för att definiera EZ. Det handlar om att implantera elektroder i hjärnområdena som misstänks tillhöra anfallsnätverket. 50 till 70 % av patienterna som undersöks med denna teknik kommer att genomgå en epilepsioperation.

Under de senaste åren har en serie studier på djur och människor föreslagit att vissa svängningar, mycket korta och med mycket hög frekvens (> 250 Hz), kallade "snabba rippels" (FR) kan vara en bra biomarkör för EZ (för en granskning se Zijlmans et al, 2012). FR:erna registreras lättare från mikroelektrod (diameter: 20-40 mikron).

Syftet med denna studie är att utvärdera en ny medicinteknisk produkt designad av DixiMedical för att registrera FR:er, som kombinerar mikro- och vanliga kliniska elektroder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med RPE hos vilken SEEG krävs för att exakt lokalisera anfallsfokus

Exklusions kriterier:

Patienter med SEEG kontraindikation:

  • allvarliga psykiatriska störningar,
  • svår agitation under deras kris
  • kontraindikation för att utföra en MRT: klaustrofobi, en hjärt- eller neuralstimulator, ferromagnetiska kirurgiska klämmor, cochleaimplantat, intraokulära metalliska främmande kroppar eller i nervsystemet,
  • kontraindikation för intracerebral undersökning (makroelektroder): pågående infektion, allvarlig associerad patologi (hjärt-, lung-, njur-, lever), gravida eller ammande kvinnor,
  • antitrombotisk pågående behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mikro-makroelektroder
Alla patienter kommer att implanteras med vanligtvis 4 intracerebrala mikromakroelektroder (ersätter de vanliga kliniska makroelektroderna). De primära och sekundära resultaten kommer sedan att bedömas.
Alla patienter kommer att implanteras med vanligtvis 4 mikro-makroelektroder (ersätter de vanliga kliniska makroelektroderna). De primära och sekundära resultaten kommer sedan att bedömas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av genomförbarheten av att spela in Fast Ripples (FR)
Tidsram: Under 5 dagar
Andel patienter som är registrerade mer än 60 FR per timme dag 3 och dag 4 på mikromakroelektroden i den förmodade epileptogena zonen, jämfört med antalet inkluderade patienter
Under 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av FRs intresse
Tidsram: Under 5 dagar
Summan av FRs registrerade under de 5 dagarna.
Under 5 dagar
Utveckling av timfrekvensen för FR
Tidsram: Under 5 dagar
Utvecklingen av timfrekvensen för FRs som registrerats av mikroelektroderna beroende på inspelningsdagen.
Under 5 dagar
Effektivitet av mikroelektroder och makroelektroder
Tidsram: Under 5 dagar
Antal FR:er lagrade på makroblocken omedelbart intill mikroelektroderna i EZ.
Under 5 dagar
säkerhet för mikro-makroelektroder
Tidsram: Under 5 dagar
En kvantitativ och kvalitativ beskrivning av de biverkningar som är förknippade med proceduren.
Under 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Beräknad)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/13/6899
  • 2014-A00747-40 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera