- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02491476
Spela in "Snabba Ripples" med mikroelektroder under stereoencefalografi hos patienter med läkemedelsresistent partiell epilepsi (Epi-FaR)
Möjlighet och intresse av att registrera "snabba krusningar" med mikroelektroder under stereoencefalografi hos patienter med läkemedelsresistent partiell epilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Partiella epilepsier är refraktära mot medicinsk behandling i 30 % av fallen (Refractory Partial Epilepsy eller RPE). Patienter med RPE lider av sociala och yrkesmässiga funktionshinder, en ökad risk förknippad med anfall (traumatisk hjärnskada, olyckor), men också en högre risk för plötslig oförklarlig död (2 till 3 gånger högre) än den allmänna befolkningen. Dessutom är den medicinska och sociala bördan för dessa patienter tung, vilket innebär en betydande kostnad för samhället.
I vissa fall kan kirurgisk behandling med resektion av den epileptogena zonen (EZ) föreslås. Den förkirurgiska utvärderingen inkluderar olika undersökningar som syftar till att klargöra var EZ befinner sig; men detta tillvägagångssätt är ibland otillräckligt och definitionen av EZ kräver då invasiv utforskning genom intracerebral EEG-inspelning (stereo-EEG, SEEG). Denna senare teknik är för närvarande den föredragna standarden för att definiera EZ. Det handlar om att implantera elektroder i hjärnområdena som misstänks tillhöra anfallsnätverket. 50 till 70 % av patienterna som undersöks med denna teknik kommer att genomgå en epilepsioperation.
Under de senaste åren har en serie studier på djur och människor föreslagit att vissa svängningar, mycket korta och med mycket hög frekvens (> 250 Hz), kallade "snabba rippels" (FR) kan vara en bra biomarkör för EZ (för en granskning se Zijlmans et al, 2012). FR:erna registreras lättare från mikroelektrod (diameter: 20-40 mikron).
Syftet med denna studie är att utvärdera en ny medicinteknisk produkt designad av DixiMedical för att registrera FR:er, som kombinerar mikro- och vanliga kliniska elektroder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med RPE hos vilken SEEG krävs för att exakt lokalisera anfallsfokus
Exklusions kriterier:
Patienter med SEEG kontraindikation:
- allvarliga psykiatriska störningar,
- svår agitation under deras kris
- kontraindikation för att utföra en MRT: klaustrofobi, en hjärt- eller neuralstimulator, ferromagnetiska kirurgiska klämmor, cochleaimplantat, intraokulära metalliska främmande kroppar eller i nervsystemet,
- kontraindikation för intracerebral undersökning (makroelektroder): pågående infektion, allvarlig associerad patologi (hjärt-, lung-, njur-, lever), gravida eller ammande kvinnor,
- antitrombotisk pågående behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mikro-makroelektroder
Alla patienter kommer att implanteras med vanligtvis 4 intracerebrala mikromakroelektroder (ersätter de vanliga kliniska makroelektroderna).
De primära och sekundära resultaten kommer sedan att bedömas.
|
Alla patienter kommer att implanteras med vanligtvis 4 mikro-makroelektroder (ersätter de vanliga kliniska makroelektroderna).
De primära och sekundära resultaten kommer sedan att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av genomförbarheten av att spela in Fast Ripples (FR)
Tidsram: Under 5 dagar
|
Andel patienter som är registrerade mer än 60 FR per timme dag 3 och dag 4 på mikromakroelektroden i den förmodade epileptogena zonen, jämfört med antalet inkluderade patienter
|
Under 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av FRs intresse
Tidsram: Under 5 dagar
|
Summan av FRs registrerade under de 5 dagarna.
|
Under 5 dagar
|
|
Utveckling av timfrekvensen för FR
Tidsram: Under 5 dagar
|
Utvecklingen av timfrekvensen för FRs som registrerats av mikroelektroderna beroende på inspelningsdagen.
|
Under 5 dagar
|
|
Effektivitet av mikroelektroder och makroelektroder
Tidsram: Under 5 dagar
|
Antal FR:er lagrade på makroblocken omedelbart intill mikroelektroderna i EZ.
|
Under 5 dagar
|
|
säkerhet för mikro-makroelektroder
Tidsram: Under 5 dagar
|
En kvantitativ och kvalitativ beskrivning av de biverkningar som är förknippade med proceduren.
|
Under 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Annan identifierare: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .