- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02491476
약물 내성 부분 간질 환자의 입체 뇌파 검사 중 미세 전극을 사용하여 "빠른 잔물결" 기록 (Epi-FaR)
약물 내성 부분 간질 환자의 입체 뇌파 검사 동안 미세 전극을 사용하여 "빠른 잔물결" 기록의 타당성 및 관심
연구 개요
상세 설명
부분 간질은 사례의 30%에서 치료에 반응하지 않습니다(불응성 부분 간질 또는 RPE). RPE 환자는 사회적 및 직업적 장애, 발작(외상성 뇌 손상, 사고)과 관련된 위험이 증가하지만 일반 인구에 비해 설명할 수 없는 갑작스러운 사망 위험이 더 높습니다(2~3배 더 높음). 더욱이, 이러한 환자들의 의료 및 사회적 부담은 무겁고, 이는 사회에 상당한 비용을 의미합니다.
어떤 경우에는 간질 발생 영역(EZ)의 절제를 통한 외과적 치료가 제안될 수 있습니다. 수술 전 평가에는 EZ의 위치를 명확히 하기 위한 다양한 조사가 포함됩니다. 그러나 이 접근법은 때때로 불충분하며 EZ의 정의는 뇌내 EEG 기록(스테레오-EEG, SEEG)을 통한 침습적 탐색을 필요로 합니다. 이 후자의 기술은 현재 EZ를 정의하는 데 선호되는 표준입니다. 그것은 발작 네트워크에 속하는 것으로 의심되는 뇌 영역에 전극을 이식하는 것과 관련됩니다. 이 기술로 조사된 환자의 50~70%가 간질 수술을 받게 됩니다.
최근 몇 년 동안 동물과 인간에 대한 일련의 연구에서 "빠른 잔물결"(FR)이라고 하는 매우 짧고 매우 높은 주파수(> 250Hz)의 일부 진동이 EZ의 좋은 바이오마커가 될 수 있다고 제안했습니다. 리뷰 Zijlmans et al, 2012 참조). FR은 미세 전극(직경: 20-40 미크론)에서 더 쉽게 기록됩니다.
이 연구의 목적은 마이크로 및 일반 임상 전극을 결합하여 FR을 기록하기 위해 DixiMedical에서 설계한 새로운 의료 기기를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발작 초점을 정확하게 파악하기 위해 SEEG가 필요한 RPE 환자
제외 기준:
SEEG 금기증이 있는 환자:
- 심각한 정신 장애,
- 위기 동안 심한 동요
- MRI 수행에 대한 금기 사항: 밀실 공포증, 심장 또는 신경 자극기, 강자성 수술 클립, 달팽이관 이식, 안구 내 금속 이물질 또는 신경계,
- 뇌내 조사(거대 전극)에 대한 금기: 진행 중인 감염, 중증 관련 병리(심장, 폐, 신장, 간), 임산부 또는 수유부,
- 항혈전 치료 진행 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이크로 매크로 전극
모든 환자는 일반적으로 4개의 뇌내 마이크로 매크로 전극(일반 임상 매크로 전극 대체)을 이식합니다.
그런 다음 1차 및 2차 결과를 평가합니다.
|
모든 환자는 일반적으로 4개의 마이크로 매크로 전극(일반적인 임상 매크로 전극 대체)을 이식합니다.
그런 다음 1차 및 2차 결과를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FR(Fast Ripples) 기록 타당성 평가
기간: 5일 동안
|
3일째와 4일째 간질유발 추정영역의 미세매크로전극에 시간당 60회 이상 등록된 환자의 비율을 포함된 환자수 대비
|
5일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FR 관심도 평가
기간: 5일 동안
|
5일 동안 기록된 FR의 합계입니다.
|
5일 동안
|
|
FR의 시간당 빈도의 진화
기간: 5일 동안
|
기록 날짜에 따라 미세 전극에 의해 기록된 FR의 시간당 빈도의 진화.
|
5일 동안
|
|
미세전극 및 거대전극의 효과
기간: 5일 동안
|
EZ에 있는 미세 전극에 바로 인접한 매크로 블록에 저장된 FR의 수입니다.
|
5일 동안
|
|
마이크로 매크로 전극의 안전성
기간: 5일 동안
|
절차와 관련된 부작용에 대한 양적 및 질적 설명.
|
5일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .