- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02491476
Aufzeichnung „schneller Wellen“ mit Mikroelektroden während der Stereoenzephalographie bei Patienten mit arzneimittelresistenter partieller Epilepsie (Epi-FaR)
Machbarkeit und Interesse an der Aufzeichnung „schneller Wellen“ unter Verwendung von Mikroelektroden während der Stereoenzephalographie bei Patienten mit arzneimittelresistenter partieller Epilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Partielle Epilepsien sind in 30 % der Fälle therapieresistent (refraktäre partielle Epilepsie oder RPE). Patienten mit RPE leiden unter sozialer und beruflicher Behinderung, einem erhöhten Anfallsrisiko (Hirntrauma, Unfälle), aber auch einem höheren Risiko eines plötzlichen ungeklärten Todes (2- bis 3-mal höher) als die Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus ist die medizinische und soziale Belastung dieser Patienten hoch und verursacht erhebliche Kosten für die Gesellschaft.
In einigen Fällen kann eine chirurgische Behandlung mit Resektion der epileptogenen Zone (EZ) vorgeschlagen werden. Die präoperative Bewertung umfasst verschiedene Untersuchungen, die darauf abzielen, die Lage der EZ zu klären; Dieser Ansatz ist jedoch manchmal unzureichend und die Definition der EZ erfordert dann eine invasive Exploration durch intrazerebrale EEG-Aufzeichnung (Stereo-EEG, SEEG). Diese letztere Technik ist derzeit der bevorzugte Standard zur Definition der EZ. Dabei werden Elektroden in die Hirnareale implantiert, von denen vermutet wird, dass sie zum Anfallsnetzwerk gehören. 50 bis 70 % der mit dieser Technik untersuchten Patienten werden an Epilepsie operiert.
In den letzten Jahren hat eine Reihe von Studien an Tieren und Menschen nahegelegt, dass einige Oszillationen, sehr kurz und mit sehr hoher Frequenz (> 250 Hz), die als „schnelle Wellen“ (FRs) bezeichnet werden, ein guter Biomarker der EZ sein könnten (für a Übersicht siehe Zijlmans et al, 2012). Die FRs werden leichter von der Mikroelektrode (Durchmesser: 20-40 Mikron) aufgezeichnet.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuen medizinischen Geräts, das von DixiMedical entwickelt wurde, um FRs aufzuzeichnen, wobei Mikro- und normale klinische Elektroden kombiniert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit RPE, bei dem eine SEEG erforderlich ist, um den Anfallsherd genau zu lokalisieren
Ausschlusskriterien:
Patienten mit SEEG-Kontraindikation:
- schwere psychische Störungen,
- starke Erregung während ihrer Krise
- Kontraindikation für die Durchführung einer MRT: Klaustrophobie, ein Herz- oder Nervenstimulator, ferromagnetische chirurgische Clips, Cochlea-Implantate, intraokulare metallische Fremdkörper oder im Nervensystem,
- Kontraindikation für intrazerebrale Untersuchung (Makroelektroden): laufende Infektion, schwere assoziierte Pathologie (Herz, Lunge, Nieren, Leber), schwangere oder stillende Frauen,
- antithrombotische laufende Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikro-Makro-Elektroden
Allen Patienten werden normalerweise 4 intrazerebrale Mikromakroelektroden implantiert (anstelle der regulären klinischen Makroelektroden).
Die primären und sekundären Ergebnisse werden dann bewertet.
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Allen Patienten werden in der Regel 4 Mikro-Makroelektroden implantiert (anstelle der regulären klinischen Makroelektroden).
Die primären und sekundären Ergebnisse werden dann bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Machbarkeit der Aufzeichnung von Fast Ripples (FRs)
Zeitfenster: Während 5 Tagen
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Anteil der Patienten, die an Tag 3 und Tag 4 mehr als 60 FRs pro Stunde auf der Mikro-Makro-Elektrode in der vermuteten epileptogenen Zone registriert haben, im Vergleich zur Anzahl der eingeschlossenen Patienten
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Während 5 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Interesses von FRs
Zeitfenster: Während 5 Tagen
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Summe der über die 5 Tage aufgezeichneten FRs.
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Während 5 Tagen
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Entwicklung der stündlichen Häufigkeit von FRs
Zeitfenster: Während 5 Tagen
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Die Entwicklung der stündlichen Frequenz der von den Mikroelektroden aufgezeichneten FRs in Abhängigkeit vom Tag der Aufzeichnung.
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Während 5 Tagen
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Wirksamkeit von Mikroelektroden und Makroelektroden
Zeitfenster: Während 5 Tagen
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Anzahl der FRs, die auf den Makroblöcken unmittelbar neben den in der EZ befindlichen Mikroelektroden gespeichert sind.
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Während 5 Tagen
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Sicherheit von Mikro-Makro-Elektroden
Zeitfenster: Während 5 Tagen
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Eine quantitative und qualitative Beschreibung der mit dem Verfahren verbundenen Nebenwirkungen.
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Während 5 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Andere Kennung: ID-RCB)
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