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Aufzeichnung „schneller Wellen“ mit Mikroelektroden während der Stereoenzephalographie bei Patienten mit arzneimittelresistenter partieller Epilepsie (Epi-FaR)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Machbarkeit und Interesse an der Aufzeichnung „schneller Wellen“ unter Verwendung von Mikroelektroden während der Stereoenzephalographie bei Patienten mit arzneimittelresistenter partieller Epilepsie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit der Aufzeichnung von Fast-Ripples, einem potenziellen neuen Biomarker für Epilepsie, unter Verwendung der neuen Mikro-Makro-Elektroden, die von Dixi-Medical entwickelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Partielle Epilepsien sind in 30 % der Fälle therapieresistent (refraktäre partielle Epilepsie oder RPE). Patienten mit RPE leiden unter sozialer und beruflicher Behinderung, einem erhöhten Anfallsrisiko (Hirntrauma, Unfälle), aber auch einem höheren Risiko eines plötzlichen ungeklärten Todes (2- bis 3-mal höher) als die Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus ist die medizinische und soziale Belastung dieser Patienten hoch und verursacht erhebliche Kosten für die Gesellschaft.

In einigen Fällen kann eine chirurgische Behandlung mit Resektion der epileptogenen Zone (EZ) vorgeschlagen werden. Die präoperative Bewertung umfasst verschiedene Untersuchungen, die darauf abzielen, die Lage der EZ zu klären; Dieser Ansatz ist jedoch manchmal unzureichend und die Definition der EZ erfordert dann eine invasive Exploration durch intrazerebrale EEG-Aufzeichnung (Stereo-EEG, SEEG). Diese letztere Technik ist derzeit der bevorzugte Standard zur Definition der EZ. Dabei werden Elektroden in die Hirnareale implantiert, von denen vermutet wird, dass sie zum Anfallsnetzwerk gehören. 50 bis 70 % der mit dieser Technik untersuchten Patienten werden an Epilepsie operiert.

In den letzten Jahren hat eine Reihe von Studien an Tieren und Menschen nahegelegt, dass einige Oszillationen, sehr kurz und mit sehr hoher Frequenz (> 250 Hz), die als „schnelle Wellen“ (FRs) bezeichnet werden, ein guter Biomarker der EZ sein könnten (für a Übersicht siehe Zijlmans et al, 2012). Die FRs werden leichter von der Mikroelektrode (Durchmesser: 20-40 Mikron) aufgezeichnet.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuen medizinischen Geräts, das von DixiMedical entwickelt wurde, um FRs aufzuzeichnen, wobei Mikro- und normale klinische Elektroden kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit RPE, bei dem eine SEEG erforderlich ist, um den Anfallsherd genau zu lokalisieren

Ausschlusskriterien:

Patienten mit SEEG-Kontraindikation:

  • schwere psychische Störungen,
  • starke Erregung während ihrer Krise
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT: Klaustrophobie, ein Herz- oder Nervenstimulator, ferromagnetische chirurgische Clips, Cochlea-Implantate, intraokulare metallische Fremdkörper oder im Nervensystem,
  • Kontraindikation für intrazerebrale Untersuchung (Makroelektroden): laufende Infektion, schwere assoziierte Pathologie (Herz, Lunge, Nieren, Leber), schwangere oder stillende Frauen,
  • antithrombotische laufende Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikro-Makro-Elektroden
Allen Patienten werden normalerweise 4 intrazerebrale Mikromakroelektroden implantiert (anstelle der regulären klinischen Makroelektroden). Die primären und sekundären Ergebnisse werden dann bewertet.
Allen Patienten werden in der Regel 4 Mikro-Makroelektroden implantiert (anstelle der regulären klinischen Makroelektroden). Die primären und sekundären Ergebnisse werden dann bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der Aufzeichnung von Fast Ripples (FRs)
Zeitfenster: Während 5 Tagen
Anteil der Patienten, die an Tag 3 und Tag 4 mehr als 60 FRs pro Stunde auf der Mikro-Makro-Elektrode in der vermuteten epileptogenen Zone registriert haben, im Vergleich zur Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Während 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Interesses von FRs
Zeitfenster: Während 5 Tagen
Summe der über die 5 Tage aufgezeichneten FRs.
Während 5 Tagen
Entwicklung der stündlichen Häufigkeit von FRs
Zeitfenster: Während 5 Tagen
Die Entwicklung der stündlichen Frequenz der von den Mikroelektroden aufgezeichneten FRs in Abhängigkeit vom Tag der Aufzeichnung.
Während 5 Tagen
Wirksamkeit von Mikroelektroden und Makroelektroden
Zeitfenster: Während 5 Tagen
Anzahl der FRs, die auf den Makroblöcken unmittelbar neben den in der EZ befindlichen Mikroelektroden gespeichert sind.
Während 5 Tagen
Sicherheit von Mikro-Makro-Elektroden
Zeitfenster: Während 5 Tagen
Eine quantitative und qualitative Beschreibung der mit dem Verfahren verbundenen Nebenwirkungen.
Während 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/13/6899
  • 2014-A00747-40 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intrazerebrale Mikro-Makro-Elektroden

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